Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af perioperativ standardvæskestyring og målrettet væskestyring

23. januar 2021 opdateret af: Demet Altun, Istanbul University

Sammenligning af perioperativ standardvæskestyring og målrettet væskestyring hos patienter, der gennemgår hoved- og halskirurgi: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

At sammenligne den målrettede væsketerapi baseret på data opnået fra det hæmodynamiske overvågningssystem, som giver kontinuerlige CO-, SV- og SVV-målinger gennem arteriel trykbølge med standardvæskebehandling i perioperativ væskebehandling af patienter, der gennemgår hoved- og nakkeoperationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af den etiske komité og patienternes samtykke blev undersøgelsen afsluttet med i alt ASA I-III, 60 patienter over 18 år, som skal gennemgå hoved- og halsoperationer. Efter randomisering blev patienterne gennemgået arteriel kanylering. Arterielkanylerne fra undersøgelsesgruppens patienter blev integreret i det hæmodynamiske monitoreringssystem med en speciel transducer, og deres væskebehandling var planlagt til at opnå en målværdi på 13 % eller mindre gennem SVV-monitorering. I kontrolgruppen blev væskebehandling sat som MAP (middelarterielt tryk) 65 mmHg og derover og diurese 0,5 ml/kg/time og derover. Krystalloid infusion ved 7 ml/kg/time blev startet i begge grupper. Når SVV-værdien steg til 13 % og derover i undersøgelsesgruppen, blev der givet 250 ml krystalloid i første trin, og hvis den fortsatte med at være 13 % og derover, blev der givet 250 ml kolloid bolus. Vasokonstriktor blev brugt, når SVV var under 13 %, og MAP var under 65 mmHg. Patienterne i kontrolgruppen fik 250 ml krystalloid i første fase, hvis MAP var under 65 mmHg, og 250 ml kolloid bolus, hvis den hypotensive episode fortsatte. Hvis hypotension varede på trods af disse væskebolus, blev der anvendt et vasokonstriktormiddel. Når diurese hos patienterne blev påvist ved 0,5 mg/kg/time eller mindre, blev der desuden indgivet 250 ml kolloid bolus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
  2. ASA klassifikation 1, 2 eller 3
  3. De patienter, der skal gennemgå hoved- og halsoperation

Ekskluderingskriterier:

  1. At være under 18 år eller over 80 år
  2. Tilstedeværelse af alvorlig hjerte-, nyre- og leverpatologi (udstødningsfraktion < %35 og/eller glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/kg/min, kreatinin>2,5 mg/dl og/eller unormal leverfunktionstest)
  3. De patienter, der har hjerterytmeproblemer såsom atrieflimren, sinustakykardi, ventrikulære ekstrasystoler
  4. De patienter, der har en perifer arteriel sygdom
  5. At være en sygelig overvægtig (BMI>40 kg/m2)
  6. de patienter, der kan have overvejet vanskelige luftveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: studiegruppe
I kontrolgruppen blev væskebehandling sat som MAP (middelarterielt tryk) 65 mmHg og derover og diurese 0,5 ml/kg/time og derover. Krystalloid infusion med 7 ml/kg/time blev startet. Når SVV-værdien steg til 13 % og derover i undersøgelsesgruppen, blev der givet 250 ml krystalloid i første trin, og hvis den fortsatte med at være 13 % og derover, blev der givet 250 ml kolloid bolus. Vasokonstriktor blev brugt, når SVV var under 13 %, og MAP var under 65 mmHg.
Andet: Krystalloid opløsning
Krystalloid opløsning er en ægte opløsning og er i stand til at passere gennem en semipermeabel membran.
Andet: Kolloid opløsning
Kolloidopløsning er en heterogen blanding, hvis partikelstørrelse er mellem størrelsen af ​​en opløsning og en suspension.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppe
I kontrolgruppen blev væskebehandling sat som MAP (middelarterielt tryk) 65 mmHg og derover og diurese 0,5 ml/kg/time og derover. Krystalloid infusion med 7 ml/kg/time blev startet. De fik 250 ml krystalloid i første fase, hvis MAP var under 65 mmHg, og 250 ml kolloid bolus, hvis den hypotensive episode fortsatte. Hvis hypotension varede på trods af disse væskebolus, blev der anvendt et vasokonstriktormiddel. Når diurese hos patienterne blev påvist ved 0,5 mg/kg/time eller mindre, blev der desuden indgivet 250 ml kolloid bolus.
Andet: Krystalloid opløsning
Krystalloid opløsning er en ægte opløsning og er i stand til at passere gennem en semipermeabel membran.
Andet: Kolloid opløsning
Kolloidopløsning er en heterogen blanding, hvis partikelstørrelse er mellem størrelsen af ​​en opløsning og en suspension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ væskebalance
Tidsramme: under operationen
den samlede og yderligere mængde af krystalloid og kolloid væske, der gives under operationen
under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig IMV-efterspørgsel
Tidsramme: i løbet af 8 timer efter operationen
Behovet for kunstigt åndedræt i 8 timer eller mere hos patienter indlagt på postoperativ intensiv afdeling.
i løbet af 8 timer efter operationen
Længerevarende iltbehov
Tidsramme: i løbet af 8 timer efter operationen
Behovet for yderligere iltpåføring med maske i 8 timer eller mere hos patienter, der tages i postoperativ serviceopfølgning.
i løbet af 8 timer efter operationen
Hjerterytme
Tidsramme: under operationen
EKG
under operationen
Blodtryk
Tidsramme: under operationen
Arteriel linje og tryktransducer
under operationen
indlæggelsestid
Tidsramme: postoperativ periode (op til 6 uger)
kalender
postoperativ periode (op til 6 uger)
opholdstid på intensivafdeling
Tidsramme: postoperativ periode (op til 6 uger)
kalender
postoperativ periode (op til 6 uger)
hypoxi
Tidsramme: under operationen
blodgas maskine
under operationen
hypercarbia
Tidsramme: under operationen
blodgas maskine
under operationen
lungeinfektion
Tidsramme: postoperativ periode (op til 6 uger)
sputumdyrkningstest
postoperativ periode (op til 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Ledende efterforsker: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
  • Ledende efterforsker: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
  • Ledende efterforsker: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/1122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger