Comparación del manejo de líquidos estándar perioperatorio y el manejo de líquidos dirigido por objetivos
Comparación del manejo de líquidos estándar perioperatorio y el manejo de líquidos dirigido por objetivos en pacientes sometidos a cirugía de cabeza y cuello: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en el estudio.
- Clasificación ASA 1, 2 o 3
- Los pacientes que van a ser operados de cabeza y cuello
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años o mayor de 80
- Presencia de patología cardiaca, renal y hepática grave (fracción de eyección < 35% y/o filtrado glomerular < 30ml/kg/min, kreatinina >2,5mg/dl y/o prueba de función hepática alterada)
- Los pacientes que tienen problemas del ritmo cardíaco como fibrilación auricular, taquicardia sinusal, extrasístoles ventriculares
- Los pacientes que tienen una enfermedad arterial periférica
- Ser obeso mórbido (IMC>40 kg/m2)
- los pacientes que pueden haber considerado vía aérea difícil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de estudio
En el grupo de control, el manejo de líquidos se estableció como PAM (presión arterial media) de 65 mmHg y superior y diuresis de 0,5 ml/kg/hora y superior.
Se inició infusión de cristaloides a 7ml/kg/hora.
Cuando el valor de SVV aumentó al 13% y más en el grupo de estudio, se administraron 250 ml de cristaloide en la primera etapa, y si continuaba siendo del 13% y más, se administraron 250 ml de bolo de coloides.
Se utilizó un agente vasoconstrictor cuando la SVV estaba por debajo del 13 % y la MAP estaba por debajo de los 65 mmHg.
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La solución cristaloide es una solución verdadera y puede atravesar una membrana semipermeable.
La solución coloidal es una mezcla heterogénea cuyo tamaño de partícula es intermedio entre los de una solución y una suspensión.
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo de control
En el grupo de control, el manejo de líquidos se estableció como PAM (presión arterial media) de 65 mmHg y superior y diuresis de 0,5 ml/kg/hora y superior.
Se inició infusión de cristaloides a 7ml/kg/hora.
Se les administró 250 ml de cristaloide en la primera etapa si la PAM estaba por debajo de 65 mmHg, y 250 ml de bolo de coloides si el episodio de hipotensión continuaba.
Si la hipotensión persistía a pesar de estos bolos de líquido, se usaba un agente vasoconstrictor.
Además, cuando la diuresis de los pacientes se detectó a 0,5 mg/kg/h o menos, se administraron 250 ml de bolo de coloide.
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La solución cristaloide es una solución verdadera y puede atravesar una membrana semipermeable.
La solución coloidal es una mezcla heterogénea cuyo tamaño de partícula es intermedio entre los de una solución y una suspensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance de líquidos intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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la cantidad total y adicional de líquido cristaloide y coloide administrado durante la cirugía
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demanda IMV prolongada
Periodo de tiempo: durante 8 horas después de la cirugía
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La necesidad de respiración artificial durante 8 horas o más en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos postoperatorios.
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durante 8 horas después de la cirugía
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Demanda prolongada de oxígeno
Periodo de tiempo: durante 8 horas después de la cirugía
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La necesidad de aplicación adicional de oxígeno con mascarilla durante 8 horas o más en pacientes que ingresan al servicio de seguimiento postoperatorio.
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durante 8 horas después de la cirugía
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Electrocardiograma
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durante la cirugía
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Presión arterial
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Línea arterial y transductor de presión
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durante la cirugía
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tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: período postoperatorio (hasta 6 semanas)
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calendario
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período postoperatorio (hasta 6 semanas)
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tiempo de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: período postoperatorio (hasta 6 semanas)
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calendario
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período postoperatorio (hasta 6 semanas)
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hipoxia
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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máquina de gases en sangre
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durante la cirugía
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hipercarbia
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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máquina de gases en sangre
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durante la cirugía
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infección pulmonar
Periodo de tiempo: período postoperatorio (hasta 6 semanas)
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prueba de cultivo de esputo
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período postoperatorio (hasta 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
- Investigador principal: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
- Investigador principal: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
- Investigador principal: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Davies SJ, Minhas S, Wilson RJ, Yates D, Howell SJ. Comparison of stroke volume and fluid responsiveness measurements in commonly used technologies for goal-directed therapy. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):466-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.010. Epub 2013 Aug 17.
- Funk D, Bohn J, Mutch W, Hayakawa T, Buchel EW. Goal-directed fluid therapy for microvascular free flap reconstruction following mastectomy: A pilot study. Plast Surg (Oakv). 2015 Winter;23(4):231-4. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000937.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 2017/1122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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