Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van peri-operatieve standaard vloeistofbehandeling en doelgerichte vloeistofbehandeling

23 januari 2021 bijgewerkt door: Demet Altun, Istanbul University

Vergelijking van peri-operatieve standaard vloeistofbehandeling en doelgerichte vloeistofbehandeling bij patiënten die een hoofd-halsoperatie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie

Vergelijken van de doelgerichte vloeistoftherapie op basis van de gegevens die zijn verkregen van het hemodynamische monitoringsysteem, dat continue CO-, SV- en SVV-metingen levert via arteriële drukgolven, met standaard vloeistoftherapie bij peri-operatieve vloeistofbehandeling van patiënten die een hoofd-halsoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de ethische commissie en toestemming van de patiënt, werd het onderzoek afgerond met in totaal ASA I-III, 60 patiënten ouder dan 18 jaar die een hoofd-halsoperatie zullen ondergaan. Na randomisatie ondergingen de patiënten arteriële canulatie. De arteriële canules van de patiënten van de onderzoeksgroep werden met een speciale transducer in het hemodynamische monitoringsysteem geïntegreerd en hun vloeistofbeheer was gepland om een ​​streefwaarde van 13% of minder te bereiken door middel van SVV-monitoring. In de controlegroep was de vochthuishouding ingesteld op MAP (gemiddelde arteriële druk) 65 mmHg en hoger en diurese 0,5 ml/kg/uur en hoger. In beide groepen werd een kristalloïde-infusie van 7 ml/kg/uur gestart. Toen de SVV-waarde in de onderzoeksgroep toenam tot 13% en meer, werd in de eerste fase 250 ml kristalloïde gegeven, en als het 13% en meer bleef, werd 250 ml colloïdbolus gegeven. Vasoconstrictor werd gebruikt wanneer SVV lager was dan 13% en MAP lager was dan 65 mmHg. De patiënten in de controlegroep kregen in de eerste fase 250 ml kristalloïde als de MAP lager was dan 65 mmHg, en 250 ml colloïdbolus als de hypotensieve episode voortduurde. Als hypotensie ondanks deze vloeistofbolussen aanhield, werd een vasoconstrictor gebruikt. Bovendien werd, wanneer de diurese van de patiënten werd gedetecteerd bij 0,5 mg/kg/uur of minder, 250 ml colloïdbolus toegediend.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
  2. ASA classificatie 1, 2 of 3
  3. De patiënten die een hoofd-halsoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de 18 jaar of ouder dan 80 zijn
  2. Aanwezigheid van ernstige hart-, nier- en leverpathologie (ejectiefractie < %35 en/of glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/kg/min, kreatinine > 2,5 mg/dl en/of abnormale leverfunctietest)
  3. De patiënten met hartritmestoornissen zoals atriumfibrilleren, sinustachycardie, ventriculaire extrasystolen
  4. De patiënten met een perifere arteriële aandoening
  5. Morbide obesitas hebben (BMI>40 kg/m2)
  6. de patiënten die mogelijk een moeilijke luchtweg hebben overwogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: studiegroep
In de controlegroep was de vochthuishouding ingesteld op MAP (gemiddelde arteriële druk) 65 mmHg en hoger en diurese 0,5 ml/kg/uur en hoger. Er werd gestart met een kristalloïde infusie van 7 ml/kg/uur. Toen de SVV-waarde in de onderzoeksgroep toenam tot 13% en meer, werd in de eerste fase 250 ml kristalloïde gegeven, en als het 13% en meer bleef, werd 250 ml colloïdbolus gegeven. Vasoconstrictor werd gebruikt wanneer SVV lager was dan 13% en MAP lager was dan 65 mmHg.
Ander: Kristalloïde oplossing
Kristalloïde oplossing is een echte oplossing en kan door een semipermeabel membraan gaan.
Ander: Colloïde oplossing
Colloïdoplossing is een heterogeen mengsel waarvan de deeltjesgrootte tussen die van een oplossing en een suspensie ligt.
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
In de controlegroep was de vochthuishouding ingesteld op MAP (gemiddelde arteriële druk) 65 mmHg en hoger en diurese 0,5 ml/kg/uur en hoger. Er werd gestart met een kristalloïde infusie van 7 ml/kg/uur. Ze kregen in de eerste fase 250 ml kristalloïde als de MAP lager was dan 65 mmHg, en 250 ml colloïdbolus als de hypotensieve episode aanhield. Als hypotensie ondanks deze vloeistofbolussen aanhield, werd een vasoconstrictor gebruikt. Bovendien werd, wanneer de diurese van de patiënten werd gedetecteerd bij 0,5 mg/kg/uur of minder, 250 ml colloïdbolus toegediend.
Ander: Kristalloïde oplossing
Kristalloïde oplossing is een echte oplossing en kan door een semipermeabel membraan gaan.
Ander: Colloïde oplossing
Colloïdoplossing is een heterogeen mengsel waarvan de deeltjesgrootte tussen die van een oplossing en een suspensie ligt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve vochtbalans
Tijdsspanne: tijdens een operatie
de totale en extra hoeveelheid kristalloïde en colloïde vloeistofvloeistof die tijdens de operatie is gegeven
tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige IMV-vraag
Tijdsspanne: gedurende 8 uur na de operatie
De behoefte aan kunstmatige beademing gedurende 8 uur of langer bij patiënten die zijn opgenomen op de postoperatieve intensive care-afdeling.
gedurende 8 uur na de operatie
Langdurige zuurstofbehoefte
Tijdsspanne: gedurende 8 uur na de operatie
De noodzaak van extra zuurstoftoediening met een masker gedurende 8 uur of langer bij patiënten die worden opgenomen in de postoperatieve follow-up.
gedurende 8 uur na de operatie
Hartslag
Tijdsspanne: tijdens een operatie
ECG
tijdens een operatie
Bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Arteriële lijn en druktransducer
tijdens een operatie
ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: postoperatieve periode (tot 6 weken)
kalender
postoperatieve periode (tot 6 weken)
verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: postoperatieve periode (tot 6 weken)
kalender
postoperatieve periode (tot 6 weken)
hypoxie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
bloedgas machine
tijdens een operatie
hypercarbia
Tijdsspanne: tijdens een operatie
bloedgas machine
tijdens een operatie
longinfectie
Tijdsspanne: postoperatieve periode (tot 6 weken)
sputumkweektest
postoperatieve periode (tot 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istanbul University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Hoofdonderzoeker: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
  • Hoofdonderzoeker: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
  • Hoofdonderzoeker: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017/1122

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen