Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av perioperativ standard væskehåndtering og målrettet væskehåndtering

23. januar 2021 oppdatert av: Demet Altun, Istanbul University

Sammenligning av perioperativ standard væskebehandling og målrettet væskebehandling hos pasienter som gjennomgår hode- og nakkekirurgi: en prospektiv randomisert klinisk studie

Å sammenligne målrettet væsketerapi basert på data hentet fra det hemodynamiske overvåkingssystemet, som gir kontinuerlige CO-, SV- og SVV-målinger gjennom arteriell trykkbølge med standard væskebehandling i perioperativ væskebehandling av pasienter som gjennomgår hode- og nakkeoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av etikkkomiteen og pasientens samtykke, ble studien fullført med totalt ASA I-III, 60 pasienter over 18 år som skal gjennomgå hode- og nakkeoperasjoner. Etter randomisering ble pasientene gjennomgått arteriell kanylering. Arteriekanylene til pasientene i studiegruppen ble integrert i det hemodynamiske overvåkingssystemet med en spesiell transduser, og væskebehandlingen deres ble planlagt for å oppnå en målverdi på 13 % eller mindre gjennom SVV-overvåking. I kontrollgruppen ble væskebehandling satt til MAP (Mean arterial pressure) 65 mmHg og over og diurese 0,5 ml/kg/time og over. Krystalloid infusjon ved 7 ml/kg/time ble startet i begge grupper. Når SVV-verdien økte til 13 % og over i studiegruppen, ble det gitt 250 ml krystalloid i første fase, og dersom den fortsatte å være 13 % og over, ble det gitt 250 ml kolloidbolus. Vasokonstriktor ble brukt når SVV var under 13 % og MAP var under 65 mmHg. Pasientene i kontrollgruppen fikk 250 ml krystalloid i første fase dersom MAP var under 65 mmHg, og 250 ml kolloidbolus dersom den hypotensive episoden fortsatte. Hvis hypotensjon vedvarte til tross for disse væskebolusene, ble et vasokonstriktormiddel brukt. I tillegg, når diuresen til pasientene ble påvist ved 0,5 mg/kg/time eller mindre, ble 250 ml kolloidbolus administrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Melder seg frivillig til å delta i studien
  2. ASA-klassifisering 1, 2 eller 3
  3. Pasientene som skal gjennomgå hode- og nakkeoperasjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Å være under 18 år eller over 80 år
  2. Tilstedeværelse av alvorlig hjerte-, nyre- og leverpatologi (ejeksjonsfraksjon < %35 og/eller glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/kg/min, kreatinin>2,5 mg/dl og/eller unormal leverfunksjonstest)
  3. Pasientene som har hjerterytmeproblemer som atrieflimmer, sinustakykardi, ventrikulære ekstrasystoler
  4. Pasientene som har en perifer arteriell sykdom
  5. Å være sykelig overvektig (BMI>40 kg/m2)
  6. pasientene som kan ha vurdert vanskelige luftveier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: studie gruppe
I kontrollgruppen ble væskebehandling satt til MAP (Mean arterial pressure) 65 mmHg og over og diurese 0,5 ml/kg/time og over. Krystalloid infusjon ved 7 ml/kg/time ble startet. Når SVV-verdien økte til 13 % og over i studiegruppen, ble det gitt 250 ml krystalloid i første fase, og dersom den fortsatte å være 13 % og over, ble det gitt 250 ml kolloidbolus. Vasokonstriktor ble brukt når SVV var under 13 % og MAP var under 65 mmHg.
Annen: Krystalloid løsning
Krystalloid løsning er en ekte løsning og er i stand til å passere gjennom en semipermeabel membran.
Annen: Kolloid løsning
Kolloidløsning er en heterogen blanding hvis partikkelstørrelse er mellom størrelsen til en løsning og en suspensjon.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
I kontrollgruppen ble væskebehandling satt til MAP (Mean arterial pressure) 65 mmHg og over og diurese 0,5 ml/kg/time og over. Krystalloid infusjon ved 7 ml/kg/time ble startet. De ble gitt 250 ml krystalloid i det første stadiet hvis MAP var under 65 mmHg, og 250 ml kolloidbolus hvis den hypotensive episoden fortsatte. Hvis hypotensjon vedvarte til tross for disse væskebolusene, ble et vasokonstriktormiddel brukt. I tillegg, når diuresen til pasientene ble påvist ved 0,5 mg/kg/time eller mindre, ble 250 ml kolloidbolus administrert.
Annen: Krystalloid løsning
Krystalloid løsning er en ekte løsning og er i stand til å passere gjennom en semipermeabel membran.
Annen: Kolloid løsning
Kolloidløsning er en heterogen blanding hvis partikkelstørrelse er mellom størrelsen til en løsning og en suspensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ væskebalanse
Tidsramme: under operasjonen
den totale og ekstra mengden krystalloid og kolloidvæske som gis under operasjonen
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig IMV-etterspørsel
Tidsramme: i løpet av 8 timer etter operasjonen
Behov for kunstig åndedrett i 8 timer eller mer hos pasienter innlagt på postoperativ intensivavdeling.
i løpet av 8 timer etter operasjonen
Langvarig oksygenbehov
Tidsramme: i løpet av 8 timer etter operasjonen
Behov for ekstra oksygenpåføring med maske i 8 timer eller mer hos pasienter som tas til postoperativ tjenesteoppfølging.
i løpet av 8 timer etter operasjonen
Puls
Tidsramme: under operasjonen
EKG
under operasjonen
Blodtrykk
Tidsramme: under operasjonen
Arteriell linje og trykktransduser
under operasjonen
sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: postoperativ periode (opptil 6 uker)
kalender
postoperativ periode (opptil 6 uker)
oppholdstid på intensivavdelingen
Tidsramme: postoperativ periode (opptil 6 uker)
kalender
postoperativ periode (opptil 6 uker)
hypoksi
Tidsramme: under operasjonen
blodgassmaskin
under operasjonen
hyperkarbi
Tidsramme: under operasjonen
blodgassmaskin
under operasjonen
lungeinfeksjon
Tidsramme: postoperativ periode (opptil 6 uker)
sputumkulturtest
postoperativ periode (opptil 6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istanbul University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Hovedetterforsker: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
  • Hovedetterforsker: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
  • Hovedetterforsker: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017/1122

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger