Perioperatiivisen normaalin nesteenhallinnan ja tavoitteellisen nesteenhallinnan vertailu
Perioperatiivisen normaalin nesteenhallinnan ja tavoitteellisen nesteenhallinnan vertailu potilailla, joille tehdään pään ja kaulan leikkaus: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- ASA-luokitus 1, 2 tai 3
- Potilaat, joille tehdään pään ja kaulan leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias
- Vakava sydämen, munuaisten ja maksan patologia (ejektiofraktio < 35 % ja/tai glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/kg/min, kreatiniini > 2,5 mg/dl ja/tai poikkeava maksan toimintakoe)
- Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriöitä, kuten eteisvärinä, sinustakykardia, kammion ekstrasystolia
- Potilaat, joilla on ääreisvaltimotauti
- Olla sairaalloinen lihava (BMI > 40 kg/m2)
- potilaille, jotka ovat saattaneet pitää hengitysteiden vaikeutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: opiskeluryhmä
Kontrolliryhmässä nesteenhallintaksi asetettiin MAP (keskimääräinen valtimopaine) 65 mmHg tai enemmän ja diureesi 0,5 ml/kg/tunti tai enemmän.
Crystalloid-infuusio 7 ml/kg/tunti aloitettiin.
Kun SVV-arvo nousi tutkimusryhmässä 13 %:iin ja yli, annettiin ensimmäisessä vaiheessa 250 ml kristalloidia ja jos se oli edelleen 13 % ja enemmän, annettiin 250 ml kolloidibolusta.
Vasokonstriktoriainetta käytettiin, kun SVV oli alle 13 % ja MAP alle 65 mmHg.
|
Kristalloidiliuos on todellinen liuos ja pystyy kulkemaan puoliläpäisevän kalvon läpi.
Kolloidiliuos on heterogeeninen seos, jonka hiukkaskoko on liuoksen ja suspension hiukkaskoon välissä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä nesteenhallintaksi asetettiin MAP (keskimääräinen valtimopaine) 65 mmHg tai enemmän ja diureesi 0,5 ml/kg/tunti tai enemmän.
Crystalloid-infuusio 7 ml/kg/tunti aloitettiin.
Heille annettiin ensimmäisessä vaiheessa 250 ml kristalloidia, jos MAP oli alle 65 mmHg, ja 250 ml kolloidibolusta, jos hypotensiivinen episodi jatkui.
Jos hypotensio jatkui näistä nesteboluksista huolimatta, käytettiin vasokonstriktoriainetta.
Lisäksi, kun potilaiden diureesi havaittiin 0,5 mg/kg/h tai vähemmän, annettiin 250 ml kolloidibolusta.
|
Kristalloidiliuos on todellinen liuos ja pystyy kulkemaan puoliläpäisevän kalvon läpi.
Kolloidiliuos on heterogeeninen seos, jonka hiukkaskoko on liuoksen ja suspension hiukkaskoon välissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen nestetasapaino
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana annetun kristalloidin ja kolloidisen nesteen kokonais- ja lisämäärä
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittynyt IMV:n kysyntä
Aikaikkuna: 8 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Keinohengityksen tarve vähintään 8 tunnin ajan potilailla, jotka on otettu leikkauksen jälkeiseen tehohoitoon.
|
8 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkittynyt hapen tarve
Aikaikkuna: 8 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ylimääräisen hapen levittäminen maskilla vähintään 8 tunnin ajan potilailla, jotka viedään leikkauksen jälkeiseen palveluseurantaan.
|
8 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
EKG
|
leikkauksen aikana
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Valtimojohto ja paineanturi
|
leikkauksen aikana
|
|
sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso (enintään 6 viikkoa)
|
kalenteri
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso (enintään 6 viikkoa)
|
|
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso (enintään 6 viikkoa)
|
kalenteri
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso (enintään 6 viikkoa)
|
|
hypoksia
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
verikaasukone
|
leikkauksen aikana
|
|
hyperkarbia
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
verikaasukone
|
leikkauksen aikana
|
|
keuhkotulehdus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso (enintään 6 viikkoa)
|
yskösviljelytesti
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso (enintään 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
- Päätutkija: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
- Päätutkija: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
- Päätutkija: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Davies SJ, Minhas S, Wilson RJ, Yates D, Howell SJ. Comparison of stroke volume and fluid responsiveness measurements in commonly used technologies for goal-directed therapy. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):466-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.010. Epub 2013 Aug 17.
- Funk D, Bohn J, Mutch W, Hayakawa T, Buchel EW. Goal-directed fluid therapy for microvascular free flap reconstruction following mastectomy: A pilot study. Plast Surg (Oakv). 2015 Winter;23(4):231-4. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000937.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/1122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .