Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šťastné domovy, zdravé rodiny: Intervence pro posílení vztahů pro těhotné páry postižené HIV v Zambii

24. dubna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Podpora chování v oblasti zdraví HIV mezi těhotnými páry v Zambii pomocí intervence na posílení adaptivního vztahu

Cílem této studie je otestovat předběžnou účinnost nové párové poradenské intervence na podporu zdraví těhotných žen žijících s HIV v Lusace v Zambii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ústřední hypotézou této studie je, že ženy žijící s HIV v heterosexuálních párech, které mají lepší vztah a větší sociální podporu, budou mít větší šanci na dosažení optimálního zdraví během těhotenství a po něm. Studie dále předpokládá, že intervence založená na párech zlepší interpersonální dynamiku, jako je komunikace, a intrapersonální faktory, jako je duševní zdraví žen, což zprostředkuje účinky intervence na péči o HIV a výsledky léčby. Studie bude testovat hypotézy prostřednictvím dvou konkrétních cílů: (1) porovnat ukazatele výsledků využívání služeb a prevence přenosu z matky na dítě (PMTCT) ve dvou podmínkách studie; a (2) stanovit účinek intervence na intra- a interpersonální mechanismy ovlivňující výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
478

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambie
        • Chipata Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Heterosexuální pár ve stabilním vztahu (definovaný jako spaní pod jednou střechou alespoň jednou týdně)
  • Vztah trval ≥ 6 měsíců
  • Oba partneři žijí ve spádové oblasti kliniky a plánují tam zůstat po dobu nejméně šesti měsíců
  • Oba partneři jsou starší 18 let
  • Oba partneři ochotni podílet se na intervenci
  • Žena není těhotná déle než 36 týdnů
  • Partnerka je diagnostikována jako HIV pozitivní
  • V posledních 6 měsících se v páru nevyskytlo závažné násilí ze strany intimního partnera (definice Světové zdravotnické organizace).

Kritéria vyloučení:

  • Pár stejného pohlaví
  • pár, který alespoň jednou týdně nespí pod jednou střechou
  • Vztah vydržel
  • Jeden nebo oba partneři žijí mimo spádovou oblast kliniky
  • Jeden nebo oba partneři se plánují přestěhovat mimo spádovou oblast kliniky
  • Jeden nebo oba partneři jsou
  • Jeden nebo oba partneři nejsou ochotni účastnit se intervence
  • Žena je těhotná déle než 36 týdnů
  • Partnerka je HIV negativní
  • V posledních 6 měsících došlo v páru k závažnému násilí ze strany intimního partnera (definice Světové zdravotnické organizace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Párová poradenská intervence
Páry v intervenční skupině absolvují dvě skupinová sezení zdravotní výchovy (jedno během těhotenství a jedno po porodu) s informacemi o těhotenství a poporodním zdraví a také tři návštěvy párového poradenství (jedna během těhotenství a dvě po porodu). Párová poradenská sezení poskytnou (1) informace o klíčových tématech vztahů (komunikace, důvěra a respekt, láska a podpora); (2) cvičení vztahových dovedností (hraní rolí); a (3) příležitost prodiskutovat priority/cíle páru v oblasti zdraví a vztahů.
Behaviorální: Párové poradenství
Psychoedukační poradenství o vztazích a zdraví matek a dětí v kontextu HIV.
Falešný srovnávač: Řízení
Páry zařazené do kontrolní skupiny absolvují dvě skupinová zdravotní výchova (jedno během těhotenství a jedno po porodu) zahrnující informace o těhotenství a zdraví po porodu. Páry budou mít také příležitost po dokončení studie přihlásit se k odběru zkrácené návštěvy párového poradenství o jednom sezení (údaje nemají být použity pro studijní účely, ale nabízeny z etických důvodů).
Jiný: Rozšířený standard péče
Zvýšený standard péče s edukací o těhotenství a poporodním zdraví, podobný tomu, který je prezentován ženám při běžné prenatální a poporodní péči.
Ostatní jména:
  • Ovládání/komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ženské účastnice s virovou supresí (<1 000 kopií/ml)
Časové okno: 6. měsíc po porodu
Laboratorní testování vzorků krve. Výsledek <1 000 HIV virových kopií/mL znamená virovou supresi.
6. měsíc po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ženské účastnice s vlastní zprávou o 30denní adherenci k antiretrovirální terapii
Časové okno: 6. měsíc po porodu
"Otázka v průzkumu: „Za posledních 30 dní, kolik dní jste vynechal/a alespoň jednu dávku jakéhokoli léku na HIV?" Spojité měření od 0 dnů do 30 dnů."
6. měsíc po porodu
Účastnice s vlastním hlášeným výhradním kojením
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Dotaz v průzkumu: „Jak je dítě v současnosti krmeno?“ Výhradní kojení je definováno jako poskytování pouze mateřského mléka dítěti během prvních 6 měsíců života.
6 měsíců po porodu
Účastnice , které samy uvedly poporodní užívání plánovaného rodičovství
Časové okno: 6. měsíc po porodu
"Používáte aktuálně nějakou formu plánování rodičovství?" (ano)
6. měsíc po porodu
Účastnice s vlastním hlášením testování HIV u kojenců
Časové okno: 6 měsíců po porodu
"Bylo dítě testováno na HIV?" (ano)
6 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnice s virem potlačeným (<1 000 kopií/mL)
Časové okno: 6. týden po porodu
Laboratorní vyšetření vzorků krve. Výsledek <1 000 kopií HIV viru/ml indikuje virovou supresi.
6. týden po porodu
Účastnice s vlastním hlášením o 30denní adherenci k antiretrovirové terapii
Časové okno: 6. týden po porodu
"Otázka z průzkumu: \"Za posledních 30 dní, kolik dní jste vynechal(a) alespoň jednu dávku některého z vašich léků na HIV?\"\nKontinuální měření od 0 do 30 dnů."
6. týden po porodu
Účastnice s vlastním hlášeným výlučným kojením
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Otázka z průzkumu: "Jak je dítě v současné době krmeno?" Výhradní kojení je definováno jako poskytování pouze mateřského mléka kojenci během prvních 6 měsíců života.
6 týdnů po porodu
Účastnice, které samy uvedly poporodní užívání plánování rodiny
Časové okno: 6. týden po porodu
Otázka dotazníku: "Používáte v současné době nějakou formu plánování rodičovství?" (ano)
6. týden po porodu
Účastnice ženského pohlaví s vlastním hlášením testování HIV u kojenců
Časové okno: 6. týden po porodu
"Bylo dítě testováno na HIV?" (ano)
6. týden po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-1529
  • R00MH116735-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení