Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelukkige huizen, gezonde gezinnen: een relatieversterkende interventie voor zwangere paren die getroffen zijn door hiv in Zambia

24 april 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Bevordering van hiv-gezondheidsgedrag onder zwangere stellen in Zambia met behulp van een adaptieve relatieversterkende interventie

Het doel van deze studie is om de voorlopige werkzaamheid te testen van een nieuwe counselinginterventie voor koppels ter bevordering van de gezondheid van zwangere vrouwen met hiv in Lusaka, Zambia.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De centrale hypothese van dit onderzoek is dat vrouwen met hiv in heteroseksuele paren die een betere relatie hebben en meer sociale steun hebben, meer kans hebben op een optimale gezondheid tijdens en na de zwangerschap. De studie veronderstelt verder dat de op paren gebaseerde interventie de interpersoonlijke dynamiek, zoals communicatie, en intrapersoonlijke factoren, zoals de geestelijke gezondheid van vrouwen, zal verbeteren, wat de interventie-effecten op hiv-zorg en behandelingsresultaten zal bemiddelen. De studie zal de hypothesen testen aan de hand van twee specifieke doelstellingen: (1) het vergelijken van indicatoren voor het gebruik van diensten en de preventie van overdracht van moeder op kind (PMTCT) in twee studieomstandigheden; en (2) het effect van de interventie vaststellen op intra- en interpersoonlijke mechanismen die de uitkomsten beïnvloeden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
478

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambia
        • Chipata Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heteroseksueel stel in een stabiele relatie (gedefinieerd als minstens één keer per week onder hetzelfde dak slapen)
  • Relatie heeft ≥ 6 maanden geduurd
  • Beide partners wonen in het verzorgingsgebied van de kliniek en zijn van plan daar minimaal zes maanden te blijven wonen
  • Beide partners zijn minimaal 18 jaar
  • Beide partners bereid om deel te nemen aan de interventie
  • Vrouwelijke partner is maximaal 36 weken zwanger
  • Vrouwelijke partner wordt gediagnosticeerd als HIV-positief
  • Ernstig partnergeweld (definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie) heeft zich de afgelopen 6 maanden niet voorgedaan binnen het paar.

Uitsluitingscriteria:

  • Koppel van hetzelfde geslacht
  • stel dat niet minstens één keer per week onder hetzelfde dak slaapt
  • Relatie heeft geduurd
  • Een of beide partners wonen buiten het verzorgingsgebied van de kliniek
  • Een of beide partners zijn van plan om buiten het verzorgingsgebied van de kliniek te verhuizen
  • Een of beide partners zijn
  • Een of beide partners willen niet deelnemen aan de interventie
  • Vrouwelijke partner is meer dan 36 weken zwanger
  • Vrouwelijke partner is hiv-negatief
  • Ernstig partnergeweld (definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie) heeft zich in de afgelopen 6 maanden voorgedaan binnen het paar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Paren Counseling Interventie
Paren in de interventiegroep krijgen twee groepssessies over gezondheidsvoorlichting (één tijdens de zwangerschap en één postpartum) met informatie over zwangerschap en gezondheid na de bevalling, evenals drie counselingbezoeken voor koppels (één tijdens de zwangerschap en twee postpartum). De counselingsessies voor koppels bieden (1) informatie over belangrijke relatiethema's (communicatie, vertrouwen en respect, liefde en steun); (2) oefeningen in relatievaardigheden (rollenspel); en (3) de mogelijkheid om gezondheids- en relatieprioriteiten/doelen van het paar te bespreken.
Gedragsmatig: Counseling voor koppels
Psycho-educatieve counseling over relaties en de gezondheid van moeder en kind in de context van HIV.
Sham-vergelijker: Controle
Stellen die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen twee groepssessies over gezondheidsvoorlichting (één tijdens de zwangerschap en één postpartum) met informatie over zwangerschap en gezondheid na de bevalling. Koppels krijgen na afloop van de proef ook de kans om zich aan te melden voor een verkort adviesbezoek van één sessie voor koppels (gegevens niet voor studiedoeleinden, maar om ethische redenen aangeboden).
Ander: Verbeterde zorgstandaard
Verbeterde zorgstandaard met voorlichting over zwangerschap en gezondheid na de bevalling, vergelijkbaar met wat wordt aangeboden aan vrouwen bij routinematige prenatale en postpartumzorg.
Andere namen:
  • Controle/vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrouwelijke deelnemers met virale suppressie (<1.000 kopieën/ml)
Tijdsspanne: Month 6 postpartum
Laboratoriumonderzoek van bloedmonsters. Een resultaat van <1000 HIV-virale kopieën/ml wijst op virale suppressie.
Month 6 postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrouwelijke deelnemers met zelfgerapporteerde 30-dagen antiretrovirale therapietrouw
Tijdsspanne: Month 6 postpartum
Enquêtevraag: "In de afgelopen 30 dagen, op hoeveel dagen heeft u ten minste één dosis van een van uw hiv-medicijnen gemist?" Continue meting van 0 dagen tot 30 dagen.
Month 6 postpartum
Vrouwelijke deelnemers die uitsluitend borstvoeding geven (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
Vragen in enquête: "Hoe wordt de baby momenteel gevoed?" Exclusief borstvoeding wordt gedefinieerd als uitsluitend moedermelk geven aan het kind gedurende de eerste 6 levensmaanden.
6 maanden postpartum
Vrouwelijke deelnemers met zelfgerapporteerd postpartum gebruik van gezinsplanning
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
Vragenlijstvraag: "Gebruikt u momenteel enige vorm van anticonceptie?" (ja)
6 maanden postpartum
Vrouwelijke deelnemers met zelfgerapporteerde HIV-test bij zuigelingen
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
Vragenlijst vraag: "Is de baby getest op HIV?" (ja)
6 maanden postpartum

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrouwelijke deelnemers met virale suppressie (<1.000 kopieën/ml)
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
Laboratoriumonderzoek van bloedmonsters. Een resultaat <1.000 HIV-viruskopieën/ml duidt op virale suppressie."
6 weken postpartum
Vrouwelijke deelnemers met zelfgerapporteerde antiretrovirale therapietrouw van 30 dagen
Tijdsspanne: Week 6 postpartum
Enquêtevraag: "Hoeveel dagen in de afgelopen 30 dagen hebt u ten minste één dosis van uw hiv-medicijnen gemist?" Continue meting van 0 dagen tot 30 dagen.
Week 6 postpartum
Vrouwelijke deelnemers die zelf aangeven uitsluitend borstvoeding te geven
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
Survey question: "Hoe wordt de baby momenteel gevoed?" Het uitsluitend geven van borstvoeding is gedefinieerd als het geven van alleen moedermelk aan de zuigeling gedurende de eerste 6 maanden van het leven.
6 weken postpartum
Vrouwelijke deelnemers met zelfgerapporteerd postpartum gebruik van gezinsplanning
Tijdsspanne: Week 6 postpartum
Onderzoeksvraag: "Gebruikt u momenteel enige vorm van gezinsplanning?" (ja)
Week 6 postpartum
Vrouwelijke deelnemers met zelfgerapporteerde hiv-test voor zuigelingen
Tijdsspanne: Week 6 postpartum
Vragenlijstvraag: "Is de baby getest op hiv?" (ja)
Week 6 postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Karen Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20-1529
  • R00MH116735-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen