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Case felici, famiglie sane: un intervento di rafforzamento delle relazioni per le coppie incinte affette da HIV in Zambia

24 aprile 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Promuovere i comportamenti di salute dell'HIV tra le coppie incinte in Zambia utilizzando un intervento di rafforzamento della relazione adattiva

L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia preliminare di un nuovo intervento di consulenza di coppia per promuovere la salute delle donne incinte che vivono con l'HIV a Lusaka, in Zambia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi centrale di questo studio è che le donne che vivono con l'HIV in coppie eterosessuali che hanno un migliore funzionamento della relazione e un maggiore sostegno sociale avranno maggiori probabilità di raggiungere una salute ottimale durante e dopo la gravidanza. Lo studio ipotizza inoltre che l'intervento basato sulle coppie migliorerà le dinamiche interpersonali, come la comunicazione, e i fattori intrapersonali, come la salute mentale delle donne, che mediano gli effetti dell'intervento sulla cura dell'HIV e sui risultati del trattamento. Lo studio verificherà le ipotesi attraverso due obiettivi specifici: (1) confrontare l'utilizzo del servizio e gli indicatori di esito della prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) in due condizioni di studio; e (2) stabilire l'effetto dell'intervento sui meccanismi intra e interpersonali che influenzano i risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
478

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambia
        • Chipata Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppia eterosessuale in una relazione stabile (definita come dormire sotto lo stesso tetto almeno una volta alla settimana)
  • La relazione è durata ≥ 6 mesi
  • Entrambi i partner vivono nel bacino di utenza della clinica e prevedono di continuare a risiedervi per almeno sei mesi
  • Entrambi i partner hanno almeno 18 anni di età
  • Entrambi i partner disposti a partecipare all'intervento
  • La partner femminile non è incinta da più di 36 settimane
  • La partner femminile viene diagnosticata sieropositiva
  • Violenza grave da parte del partner (definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) non si è verificata all'interno della coppia negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Coppia omosessuale
  • coppia che non dorme sotto lo stesso tetto almeno una volta alla settimana
  • La relazione è durata
  • Uno o entrambi i partner vivono al di fuori del bacino di utenza della clinica
  • Uno o entrambi i partner intendono trasferirsi al di fuori del bacino di utenza della clinica
  • Uno o entrambi i partner lo sono
  • Uno o entrambi i partner non vogliono partecipare all'intervento
  • La partner femminile è incinta da più di 36 settimane
  • La compagna è sieronegativa
  • Violenza grave da parte del partner (definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) si è verificata all'interno della coppia negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di consulenza di coppia
Le coppie del gruppo di intervento riceveranno due sessioni di educazione sanitaria di gruppo (una durante la gravidanza e una dopo il parto) riguardanti informazioni sulla salute in gravidanza e dopo il parto, nonché tre visite di consulenza di coppia (una durante la gravidanza e due dopo il parto). Le sessioni di consulenza di coppia forniranno (1) informazioni su temi relazionali chiave (comunicazione, fiducia e rispetto, amore e sostegno); (2) esercizi di abilità relazionali (giochi di ruolo); e (3) l'opportunità di discutere la salute e le priorità/obiettivi della coppia.
Comportamentale: Consulenza di coppia
Consulenza psicoeducativa sulle relazioni e la salute materno-infantile nel contesto dell'HIV.
Comparatore fittizio: Controllo
Le coppie assegnate al gruppo di controllo riceveranno due sessioni di educazione sanitaria di gruppo (una durante la gravidanza e una dopo il parto) con informazioni sulla salute in gravidanza e dopo il parto. Le coppie avranno anche l'opportunità, dopo il completamento del processo, di aderire per ricevere una visita di consulenza di coppia ridotta di una sessione (dati da non utilizzare a fini di studio ma offerti per motivi etici).
Altro: Standard di cura migliorato
Miglioramento dello standard di cura con l'educazione sulla gravidanza e sulla salute postpartum, simile a quanto viene presentato alle donne durante le cure prenatali e postpartum di routine.
Altri nomi:
  • Controllo/comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti di sesso femminile con soppressione virale (<1.000 copie/ml)
Lasso di tempo: 6° mese dopo il parto
Analisi di laboratorio di campioni ematici. Un livello di copie virali dell'HIV <1.000/mL indica una soppressione virale.
6° mese dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti di sesso femminile con aderenza autodichiarata alla terapia antiretrovirale nei 30 giorni
Lasso di tempo: Al sesto mese dopo il parto
Domanda del sondaggio: "Negli ultimi 30 giorni, quanti giorni hai saltato almeno una dose di uno qualsiasi dei tuoi farmaci HIV?" Misurazione continua da 0 giorni a 30 giorni.
Al sesto mese dopo il parto
Partecipanti di sesso femminile con allattamento al seno esclusivo auto-riferito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Domanda del sondaggio: "Come viene attualmente alimentato il bambino?" L'allattamento al seno esclusivo è definito come il fornire solo latte materno al neonato per i primi 6 mesi di vita.
6 mesi dopo il parto
Partecipanti di sesso femminile con uso auto-riferito di pianificazione familiare postpartum
Lasso di tempo: 6° mese post-partum
Domanda del sondaggio: "Stai attualmente utilizzando una qualche forma di pianificazione familiare?" (sì)
6° mese post-partum
Partecipanti di sesso femminile con test HIV infantile auto-riportato
Lasso di tempo: Mese 6 dopo il parto
Domanda del sondaggio: "Il bambino è stato testato per l'HIV?" (sì)
Mese 6 dopo il parto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti donne con soppressione virale (<1,000 Copie/mL)
Lasso di tempo: Settimana 6 post parto
Esami di laboratorio sui campioni di sangue. Un risultato di <1.000 copie virali di HIV/mL indica soppressione virale.
Settimana 6 post parto
Partecipanti di sesso femminile con aderenza alla terapia antiretrovirale auto-riportata a 30 giorni
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto

Domanda del sondaggio: "Negli ultimi 30 giorni, in quanti giorni ha saltato almeno una dose di uno dei suoi farmaci per l'HIV?"

Misurazione continua da 0 a 30 giorni.
6 settimane dopo il parto
Partecipanti di sesso femminile con allattamento al seno esclusivo auto-riferito
Lasso di tempo: Week 6 postpartum
Domanda del questionario: "Come viene attualmente alimentato il bambino?" L'allattamento al seno esclusivo è definito come la somministrazione di solo latte materno al neonato per i primi 6 mesi di vita.
Week 6 postpartum
Partecipanti di sesso femminile che riportano l'uso auto-dichiarato di pianificazione familiare nel periodo post-partum
Lasso di tempo: Settimana 6 post partum
Domanda del sondaggio: "Stai attualmente utilizzando una qualche forma di pianificazione familiare?" (sì)
Settimana 6 post partum
Partecipanti femmine con test HIV infantile auto-riportato
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
"Domanda del sondaggio: Il bambino è stato sottoposto al test HIV?" (sì)
6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-1529
  • R00MH116735-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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