Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Happy Homes, Healthy Families: A Relationship Strengthening Intervention for gravide par, der er ramt af hiv i Zambia

24. april 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Fremme af hiv-sundhedsadfærd blandt gravide par i Zambia ved hjælp af et adaptivt forhold, der styrker intervention

Formålet med denne undersøgelse er at teste den foreløbige effektivitet af en ny parrådgivningsintervention for at fremme sundheden for gravide kvinder, der lever med HIV i Lusaka, Zambia.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at kvinder, der lever med hiv i heteroseksuelle par, der har bedre forholdsfunktion og mere social støtte, vil have større chancer for at opnå optimal sundhed under og efter graviditeten. Undersøgelsen antager yderligere, at den parbaserede intervention vil forbedre interpersonel dynamik, såsom kommunikation, og i intrapersonlige faktorer, såsom kvinders mentale sundhed, som vil mediere interventionseffekter på hiv-pleje og behandlingsresultater. Undersøgelsen vil teste hypoteserne gennem to specifikke mål: (1) sammenligne serviceudnyttelse og forebyggelse af mor-til-barn transmission (PMTCT) resultatindikatorer i to undersøgelsesbetingelser; og (2) etablere effekten af ​​interventionen på intra- og interpersonelle mekanismer, der påvirker resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
478

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambia
        • Chipata Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Heteroseksuelt par i et fast forhold (defineret som at sove under samme tag mindst en gang om ugen)
  • Forholdet har varet ≥ 6 måneder
  • Begge partnere bor i klinikkens opland og planlægger at fortsætte med at bo der i mindst seks måneder
  • Begge partnere er mindst 18 år
  • Begge partnere er villige til at deltage i interventionen
  • Den kvindelige partner er ikke mere end 36 uger gravid
  • Kvindelig partner er diagnosticeret som hiv-positiv
  • Alvorlig partnervold (World Health Organizations definition) har ikke forekommet i parret inden for de seneste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Par af samme køn
  • par, der ikke sover under samme tag mindst en gang om ugen
  • Forholdet har holdt
  • En eller begge partnere bor uden for klinikkens opland
  • En eller begge partnere planlægger at flytte uden for klinikkens opland
  • En eller begge partnere er
  • En eller begge partnere er uvillige til at deltage i interventionen
  • Kvindelig partner er mere end 36 uger gravid
  • Kvindelig partner er HIV-negativ
  • Alvorlig partnervold (World Health Organizations definition) har fundet sted inden for parret inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Parrådgivningsintervention
Par i interventionsgruppen vil modtage to gruppesundhedsundervisningssessioner (en under graviditeten og en efter fødslen), der dækker information om graviditet og sundhed efter fødslen, samt tre parrådgivningsbesøg (én under graviditeten og to efter fødslen). Parrådgivningssessionerne vil give (1) information om vigtige forhold i forholdet (kommunikation, tillid og respekt, kærlighed og støtte); (2) øvelser i relationsfærdigheder (rollespil); og (3) muligheden for at diskutere parrets sundheds- og parforholdsprioriteter/mål.
Adfærdsmæssigt: Parrådgivning
Psyko-pædagogisk rådgivning om relationer og mødres og børns sundhed i forbindelse med HIV.
Sham-komparator: Styring
Par, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage to gruppesundhedsundervisningssessioner (en under graviditeten og en efter fødslen), der dækker oplysninger om graviditet og sundhed efter fødslen. Par vil også have mulighed for, efter at forsøget er afsluttet, at tilmelde sig et fortættet parrådgivningsbesøg på én session (data skal ikke bruges til undersøgelsesformål, men tilbydes af etiske årsager).
Andet: Forbedret plejestandard
Forbedret plejestandard med undervisning om graviditet og postpartum sundhed, svarende til det, der præsenteres for kvinder ved rutinemæssig prænatal og postpartum pleje.
Andre navne:
  • Kontrol/komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvindelige deltagere med viral suppression (<1.000 kopier/ml)
Tidsramme: 6. måned postpartum
Laboratorietestning af blodprøver. Et resultat på <1.000 HIV-virale kopier/ml indikerer viral suppression.
6. måned postpartum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvindelige deltagere med selvrapporteret 30-dages antiretroviral terapi-overholdelse
Tidsramme: 6. måned efter fødslen
Spørgsmål i undersøgelsen: "I de sidste 30 dage, hvor mange dage glemte du mindst én dosis af din HIV-medicin?" Løbende måling fra 0 dage til 30 dage.
6. måned efter fødslen
Kvindelige deltagere, der selvrapporterer eksklusiv amning
Tidsramme: 6. måned postpartum
"Hvordan bliver barnet i øjeblikket fodret?" Eksklusiv amning defineres som at give kun modermælk til barnet i de første 6 måneder af livet.
6. måned postpartum
Kvindelige deltagere med selvrapporteret brug af familieplanlægning efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Spørgsmål i undersøgelsen: "Anvender du i øjeblikket nogen form for familieplanlægning?" (ja)
6 måneder efter fødslen
Kvindelige deltagere med selvrapporteret HIV-testning af spædbarn
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Undersøgelsesspørgsmål: "Er barnet blevet testet for hiv?" (ja)
6 måneder efter fødslen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvindelige deltagere med viral suppression (<1.000 kopier/ml)
Tidsramme: Week 6 postpartum
<string>Laboratorietest af blodprøver. Et resultat på <1.000 HIV-viruskopier/mL indikerer viral suppression.</string>
Week 6 postpartum
Kvindelige deltagere med selvrapporteret 30-dages antiretroviral terapi-overholdelse
Tidsramme: <string>Uge 6 postpartum</string>
"I de sidste 30 dage, hvor mange dage har du sprunget mindst én dosis af nogen af dine HIV-mediciner over?" Kontinuerlig måling fra 0 dage til 30 dage.
<string>Uge 6 postpartum</string>
Kvindelige deltagere med selvrapporteret eksklusiv amning
Tidsramme: Uge 6 efter fødslen
Spørgsmål i undersøgelse: "Hvordan bliver barnet fodret på nuværende tidspunkt?" Amning udelukkende defineres som udelukkende at give modermælk til spædbarnet i de første 6 måneder af livet.
Uge 6 efter fødslen
Kvindelige deltagere med selvrapporteret brug af familieplanlægning efter fødslen
Tidsramme: Uge 6 postpartum
"Bruger du i øjeblikket nogen form for familieplanlægning?" (ja)
Uge 6 postpartum
Kvindelige deltagere med selvrapporteret HIV-test af spædbørn
Tidsramme: Uge 6 efter fødslen
Spørgsmål i undersøgelse: "Er barnet blevet testet for hiv?" (ja)
Uge 6 efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-1529
  • R00MH116735-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger