Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczęśliwe domy, zdrowe rodziny: interwencja wzmacniająca relacje dla ciężarnych par dotkniętych wirusem HIV w Zambii

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Promowanie zachowań zdrowotnych związanych z HIV wśród ciężarnych par w Zambii za pomocą adaptacyjnej interwencji wzmacniającej związek

Celem tego badania jest przetestowanie wstępnej skuteczności interwencji doradczej dla nowych par w celu promowania zdrowia kobiet w ciąży żyjących z HIV w Lusace w Zambii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główną hipotezą tego badania jest to, że kobiety żyjące z HIV w parach heteroseksualnych, które mają lepsze funkcjonowanie w związku i większe wsparcie społeczne, będą miały większe szanse na osiągnięcie optymalnego zdrowia podczas ciąży i po niej. W badaniu postawiono ponadto hipotezę, że interwencja oparta na parach poprawi dynamikę interpersonalną, taką jak komunikacja, oraz czynniki intrapersonalne, takie jak zdrowie psychiczne kobiet, które będą pośredniczyć w wpływie interwencji na opiekę nad HIV i wyniki leczenia. Badanie przetestuje hipotezy pod kątem dwóch konkretnych celów: (1) porównanie wykorzystania usług i wskaźników wyników zapobiegania transmisji z matki na dziecko (PMTCT) w dwóch warunkach badania; oraz (2) ustalić wpływ interwencji na mechanizmy wewnątrz- i interpersonalne wpływające na wyniki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
478

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambia
        • Chipata Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pary heteroseksualne w stałym związku (definiowane jako spanie pod jednym dachem przynajmniej raz w tygodniu)
  • Związek trwał ≥ 6 miesięcy
  • Oboje partnerzy mieszkają w rejonie kliniki i planują tam mieszkać przez co najmniej sześć miesięcy
  • Oboje partnerzy mają co najmniej 18 lat
  • Oboje partnerzy chętni do udziału w interwencji
  • Partnerka jest w ciąży nie więcej niż 36 tygodni
  • U partnerki zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV
  • Poważna przemoc ze strony partnera (definicja Światowej Organizacji Zdrowia) nie wystąpiła w parze w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Para tej samej płci
  • para, która przynajmniej raz w tygodniu nie śpi pod jednym dachem
  • Związek przetrwał
  • Jeden lub oboje partnerzy mieszkają poza zasięgiem kliniki
  • Jeden lub oboje partnerzy planują przenieść się poza obszar zlewni kliniki
  • Jeden lub obaj partnerzy są
  • Brak chęci udziału jednego lub obojga partnerów w interwencji
  • Partnerka jest w ciąży powyżej 36 tygodnia
  • Partnerka jest nosicielem wirusa HIV
  • Poważna przemoc ze strony partnera (definicja Światowej Organizacji Zdrowia) miała miejsce w parze w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja poradnictwa dla par
Pary z grupy interwencyjnej wezmą udział w dwóch grupowych sesjach edukacji zdrowotnej (jednej w czasie ciąży i jednej po porodzie), obejmującej informacje na temat ciąży i zdrowia poporodowego, a także trzech wizyt poradnictwa dla par (jednej w czasie ciąży i dwóch po porodzie). Sesje doradcze dla par dostarczą (1) informacji na temat kluczowych tematów związanych z relacjami (komunikacja, zaufanie i szacunek, miłość i wsparcie); (2) ćwiczenia umiejętności nawiązywania relacji (odgrywanie ról); oraz (3) możliwość przedyskutowania priorytetów/celów pary dotyczących zdrowia i związku.
Behawioralne: Poradnictwo dla par
Poradnictwo psychoedukacyjne dotyczące relacji oraz zdrowia matki i dziecka w kontekście HIV.
Pozorny komparator: Kontrola
Pary przypisane do grupy kontrolnej wezmą udział w dwóch grupowych sesjach edukacji zdrowotnej (jednej w czasie ciąży i jednej po porodzie), obejmującej informacje na temat ciąży i zdrowia po porodzie. Po zakończeniu okresu próbnego pary będą miały również możliwość zapisania się na skondensowaną wizytę doradczą dla par w ramach jednej sesji (dane nie mogą być wykorzystywane do celów badawczych, ale oferowane ze względów etycznych).
Inny: Ulepszony standard opieki
Podwyższony standard opieki wraz z edukacją na temat zdrowia w ciąży i po porodzie, podobny do tego, który jest oferowany kobietom podczas rutynowej opieki przedporodowej i poporodowej.
Inne nazwy:
  • Kontrola/porównanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestniczki płci żeńskiej z supresją wiremii (< 1000 kopii/ml)
Ramy czasowe: 6. miesiąc po porodzie
Badanie laboratoryjne próbek krwi. Wynik <1,000 kopii wirusa HIV/ml wskazuje na supresję wirusa.
6. miesiąc po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestniczki z samodzielnie zgłaszaną 30-dniową adherencją do terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Pytanie ankietowe: "W ciągu ostatnich 30 dni, przez ile dni opuściłeś/aś co najmniej jedną dawkę któregokolwiek z leków na HIV?" Ciągły pomiar od 0 dni do 30 dni.
6 miesięcy po porodzie
Uczestniczki karmiące wyłącznie piersią według własnego oświadczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po porodzie
Pytanie ankiety: "Jak obecnie karmione jest dziecko?" Karmienie wyłącznie piersią definiowane jest jako podawanie dziecku wyłącznie mleka matki przez pierwsze 6 miesięcy życia.
Miesiąc 6 po porodzie
Uczestniczki zgłaszające samodzielnie stosowanie antykoncepcji po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesiąc po porodzie
Pytanie ankietowe: «Czy obecnie stosuje Pani/ Pan jakąś formę planowania rodziny?» (tak)
6 miesiąc po porodzie
Uczestniczki płci żeńskiej z deklarowanym badaniem w kierunku HIV u niemowląt
Ramy czasowe: 6. miesiąc po porodzie
Pytanie w ankiecie: "Czy dziecko zostało przetestowane na wirusa HIV?" (tak)
6. miesiąc po porodzie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestniczki płci żeńskiej z supresją wirusową (<1,000 kopii/mL)
Ramy czasowe: Tydzień 6 po porodzie
Badania laboratoryjne próbek krwi. Wynik <1,000 kopii wirusa HIV/ml wskazuje na supresję wiremii.
Tydzień 6 po porodzie
Uczestniczki z samodzielnie zgłaszaną 30-dniową adherencją do terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: 6 tydzień po porodzie
Pytanie z ankiety: ""W ciągu ostatnich 30 dni, przez ile dni opuścił(a) Pan/Pani przynajmniej jedną dawkę któregokolwiek z leków na HIV?"" Pomiar ciągły od 0 dni do 30 dni.
6 tydzień po porodzie
Uczestniczki karmiące wyłącznie piersią (według własnego zgłoszenia)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Pytanie ankietowe: "Jak obecnie karmione jest dziecko?" Karmienie wyłącznie piersią definiuje się jako podawanie niemowlęciu wyłącznie mleka matki przez pierwsze 6 miesięcy życia.
6 tygodni po porodzie
Uczestniczki samodzielnie zgłaszające stosowanie antykoncepcji po porodzie
Ramy czasowe: 6. tydzień po porodzie
Pytanie ankietowe: "Czy obecnie stosujesz jakąś formę planowania rodziny?" (tak)
6. tydzień po porodzie
Uczestniczki z samodzielnie zgłoszonym testem na HIV u niemowląt
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Pytanie ankietowe: "Czy dziecko zostało przebadane w kierunku HIV?" (tak)
6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-1529
  • R00MH116735-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami