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Foyers heureux, familles saines : une intervention de renforcement des relations pour les couples enceintes touchés par le VIH en Zambie

24 avril 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Promotion des comportements de santé liés au VIH chez les couples enceintes en Zambie à l'aide d'une intervention adaptative de renforcement des relations

L'objectif de cette étude est de tester l'efficacité préliminaire d'une nouvelle intervention de conseil aux couples pour promouvoir la santé des femmes enceintes vivant avec le VIH à Lusaka, en Zambie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hypothèse centrale de cette étude est que les femmes vivant avec le VIH dans des couples hétérosexuels qui ont un meilleur fonctionnement relationnel et plus de soutien social auront plus de chances d'atteindre une santé optimale pendant et après la grossesse. L'étude émet en outre l'hypothèse que l'intervention basée sur les couples améliorera la dynamique interpersonnelle, telle que la communication, et les facteurs intrapersonnels, tels que la santé mentale des femmes, qui médieront les effets de l'intervention sur les résultats des soins et du traitement du VIH. L'étude testera les hypothèses à travers deux objectifs spécifiques : (1) comparer l'utilisation des services et les indicateurs de résultats de la prévention de la transmission mère-enfant (PTME) dans deux conditions d'étude ; et (2) établir l'effet de l'intervention sur les mécanismes intra- et interpersonnels influençant les résultats.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
478

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zambie
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambie
        • Chipata Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Couple hétérosexuel en relation stable (défini comme dormant sous le même toit au moins une fois par semaine)
  • La relation a duré ≥ 6 mois
  • Les deux partenaires vivent dans la zone de desserte de la clinique et prévoient de continuer à y résider pendant au moins six mois
  • Les deux partenaires ont au moins 18 ans
  • Les deux partenaires désireux de participer à l'intervention
  • La partenaire féminine n'est pas enceinte de plus de 36 semaines
  • La partenaire féminine est diagnostiquée séropositive
  • Il n'y a pas eu de violence grave entre partenaires intimes (définition de l'Organisation mondiale de la santé) au sein du couple au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Couple de même sexe
  • couple qui ne dort pas sous le même toit au moins une fois par semaine
  • La relation a duré
  • Un ou les deux partenaires vivent en dehors de la zone de desserte de la clinique
  • Un ou les deux partenaires envisagent de déménager en dehors de la zone de desserte de la clinique
  • Un ou les deux partenaires sont
  • Un ou les deux partenaires refusent de participer à l'intervention
  • La partenaire féminine est enceinte de plus de 36 semaines
  • La partenaire féminine est séronégative
  • Des violences graves entre partenaires intimes (définition de l'Organisation mondiale de la santé) se sont produites au sein du couple au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention de counseling de couple
Les couples du groupe d'intervention recevront deux séances d'éducation sanitaire de groupe (une pendant la grossesse et une après l'accouchement) couvrant des informations sur la grossesse et la santé post-partum, ainsi que trois visites de conseil en couple (une pendant la grossesse et deux après l'accouchement). Les séances de conseil aux couples fourniront (1) des informations sur des sujets clés de la relation (communication, confiance et respect, amour et soutien) ; (2) exercices de compétences relationnelles (jeu de rôle); et (3) l'occasion de discuter des priorités/objectifs du couple en matière de santé et de relations.
Comportemental: Consultation de couple
Conseils psychoéducatifs sur les relations et la santé maternelle et infantile dans le contexte du VIH.
Comparateur factice: Contrôle
Les couples affectés au groupe témoin recevront deux séances d'éducation sanitaire de groupe (une pendant la grossesse et une après l'accouchement) couvrant des informations sur la grossesse et la santé post-partum. Les couples auront également la possibilité, une fois l'essai terminé, de s'inscrire pour recevoir une visite de conseil en couple condensée d'une seule séance (données à ne pas utiliser à des fins d'étude mais proposées pour des raisons éthiques).
Autre: Norme de soins améliorée
Norme de soins améliorée avec une éducation sur la grossesse et la santé post-partum, similaire à ce qui est présenté aux femmes lors des soins prénatals et post-partum de routine.
Autres noms:
  • Contrôle/comparateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participantes féminines une suppression virale (<1 000 copies/ml)
Délai: 6 mois après l'accouchement
Analyses de laboratoire effectuées sur des échantillons sanguins. Un résultat de <1 000 copies virales du VIH/mL indique une suppression virale.
6 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants féminines avec observance autodéclarée de la thérapie antirétrovirale sur 30 jours
Délai: 6ème mois du post-partum
Question du sondage : « Au cours des 30 derniers jours, combien de jours avez-vous manqué au moins une dose de l’un de vos médicaments contre le VIH ? » Mesure continue de 0 jour à 30 jours.
6ème mois du post-partum
Participantes féminines ayant déclaré un allaitement maternel exclusif
Délai: Mois 6 après l'accouchement
Question de l'enquête : "Comment le bébé est-il actuellement nourri ?" L'allaitement maternel exclusif est défini comme le fait de ne donner que du lait maternel au nourrisson pendant les 6 premiers mois de la vie.
Mois 6 après l'accouchement
Femmes participant à l'étude déclarant une utilisation post-partum de la planification familiale
Délai: Au 6e mois du postpartum
Question du sondage : "Utilisez-vous actuellement une méthode de contraception ?" (oui)
Au 6e mois du postpartum
Participantes de sexe féminin ayant déclaré un test VIH pour leur nourrisson
Délai: 6ème mois postpartum
Enquête : « Le bébé a-t-il été testé pour le VIH? » (oui)
6ème mois postpartum

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patientes femelles avec suppression virale (<1 000 copies/mL)
Délai: 6 semaines post-partum
Analyses en laboratoire des échantillons sanguins. Un résultat de <1.000 copies virales VIH/mL indique une suppression virale.
6 semaines post-partum
Patientes de sexe féminin ayant déclaré une adhésion à la thérapie antirétrovirale sur 30 jours
Délai: Semaine 6 post-partum
Question de l'enquête : "Au cours des 30 derniers jours, combien de jours avez-vous manqué au moins une dose de l'un de vos médicaments contre le VIH ?" Mesure continue de 0 jour à 30 jours.
Semaine 6 post-partum
Femmes participants déclarant un allaitement maternel exclusif
Délai: post-partum de la 6e semaine
Question du sondage : "Comment le bébé est-il nourri actuellement ?" L'allaitement exclusif est défini comme la fourniture uniquement de lait maternel au nourrisson pendant les 6 premiers mois de la vie.
post-partum de la 6e semaine
Participantes féminines déclarant une utilisation post-partum de la planification familiale
Délai: Semaine 6 post-partum
Question de l'enquête : "Utilisez-vous actuellement une forme de planification familiale ?" (oui)
Semaine 6 post-partum
Participantes féminines avec test VIH déclaré du nourrisson
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Question de l'enquête : "Le bébé a-t-il été testé pour le VIH ?" (oui)
6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Karen Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20-1529
  • R00MH116735-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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