Onnelliset kodit, terveet perheet: suhdetta vahvistava toimenpide HIV-tartunnan saaneille raskaana oleville pariskunnille Sambiassa
HIV-terveyskäyttäytymisen edistäminen raskaana olevien parien keskuudessa Sambiassa käyttämällä mukautuvaa suhdetta vahvistavaa interventiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lusaka Province
-
Lusaka, Lusaka Province, Sambia
- Chipata Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heteroseksuaalinen pari vakaassa suhteessa (määritelty nukkuvaksi saman katon alla vähintään kerran viikossa)
- Suhde on kestänyt ≥ 6 kuukautta
- Molemmat kumppanit asuvat klinikan vaikutusalueella ja aikovat jatkaa siellä asumista vähintään kuuden kuukauden ajan
- Molemmat kumppanit ovat vähintään 18-vuotiaita
- Molemmat kumppanit ovat halukkaita osallistumaan interventioon
- Naispuolinen kumppani on enintään 36 viikkoa raskaana
- Naispuolinen kumppani on diagnosoitu HIV-positiiviseksi
- Vakavaa parisuhdeväkivaltaa (Maailman terveysjärjestön määritelmä) ei ole esiintynyt parin sisällä viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Samaa sukupuolta oleva pariskunta
- pari, joka ei nuku saman katon alla vähintään kerran viikossa
- Suhde on kestänyt
- Toinen tai molemmat kumppanit asuvat klinikan vaikutusalueen ulkopuolella
- Toinen tai molemmat kumppanit suunnittelevat muuttavansa klinikan vaikutusalueen ulkopuolelle
- Toinen tai molemmat kumppanit ovat
- Toinen tai molemmat osapuolet eivät halua osallistua interventioon
- Naiskumppani on yli 36 viikkoa raskaana
- Naispuolinen kumppani on HIV-negatiivinen
- Vakavaa parisuhdeväkivaltaa (Maailman terveysjärjestön määritelmä) on esiintynyt parin sisällä viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pariskuntien neuvontainterventio
Interventioryhmän pariskunnille järjestetään kaksi ryhmäterveyskasvatustilaisuutta (yksi raskauden aikana ja yksi synnytyksen jälkeen), joissa käsitellään tietoa raskaudesta ja synnytyksen jälkeisestä terveydestä, sekä kolme pariskuntaneuvontakäyntiä (yksi raskauden aikana ja kaksi synnytyksen jälkeen).
Parisuhdeneuvonta-istunnot tarjoavat (1) tietoa keskeisistä parisuhteen aiheista (viestintä, luottamus ja kunnioitus, rakkaus ja tuki); (2) parisuhdetaitojen harjoitukset (roolipelit); ja (3) mahdollisuus keskustella parin terveyteen ja parisuhteeseen liittyvistä prioriteeteista/tavoitteista.
|
Psykokasvatusneuvontaa ihmissuhteista sekä äitien ja lasten terveydestä HIV:n yhteydessä.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Vertailuryhmään nimetyt pariskunnat saavat kaksi ryhmäterveyskasvatustilaisuutta (yksi raskauden aikana ja toinen synnytyksen jälkeen), joissa käsitellään tietoa raskaudesta ja synnytyksen jälkeisestä terveydestä.
Pariskunnilla on myös mahdollisuus kokeen päätyttyä osallistua tiivistetylle yhden istunnon pariskuntaneuvontakäynnille (tietoja ei käytetä opiskelutarkoituksiin, mutta tarjotaan eettisistä syistä).
|
Parannettu hoitotaso, jossa on koulutusta raskaudesta ja synnytyksen jälkeisestä terveydestä, samanlainen kuin mitä tarjotaan naisille rutiininomaisessa synnytystä edeltävässä ja synnytyksen jälkeisessä hoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naispuoliset osallistujat, joilla on virusmäärän suppressio (<1 000 kopiota/ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Verinäytteiden laboratoriotutkimus.
HIV-viruskopioiden määrä <1,000 kappaletta/mL osoittaa viruspysäytyksen.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten osallistujien, jotka ovat itse ilmoittaneet 30 päivän antiretroviraalisen hoidon noudattamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tutkimuskysymys: "Kuinka monena päivänä viimeisen 30 päivän aikana jätit ottamatta vähintään yhden annoksen mitä tahansa HIV-lääkitystäsi?"
Jatkuva mittaustapa: 0–30 päivää.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Naisten itse ilmoittama yksinomainen imetys
Aikaikkuna: Kuukausi 6 synnytyksen jälkeen
|
Kysely kysymys: "Miten vauvaa ruokitaan tällä hetkellä?" Yksinomainen imetys määritellään siten, että vauvalle annetaan vain rintamaitoa ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
|
Kuukausi 6 synnytyksen jälkeen
|
|
Naispuoliset osallistujat, jotka ovat itse ilmoittaneet perhesuunnittelun käytöstä synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kyselykysymys: "Käytätkö tällä hetkellä jotain perhesuunnittelumenetelmää?"
(kyllä)
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Naispuoliset osallistujat, joilla on itse ilmoitettu lapsen HIV-testaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kyselykysymys: "Onko vauva testattu HIV:n varalta?" (kyllä)
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naaraspuoliset osallistujat, joilla on viruskipä (-lt;1 000 kopiota/ml)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen viikko 6
|
Verinäytteiden laboratoriotestaus.
Alle 1 000 HIV-viruskopiota/ml tarkoittaa viruksen suppressiota.
|
Synnytyksen jälkeinen viikko 6
|
|
Naisosallistujat, joilla on oma ilmoitus 30 päivän antiretroviraalisten lääkkeiden käytön noudattamisesta
Aikaikkuna: Syntymän jälkeinen viikko 6
|
Survey question: "Kuinka monena päivänä viimeisen 30 päivän aikana jätit ottamatta vähintään yhden annoksen mitä tahansa HIV-lääkkeistäsi?"
Jatkuva mittaus 0–30 päivää.
|
Syntymän jälkeinen viikko 6
|
|
<trans>Naispuoliset osallistujat, jotka ilmoittavat yksinomaan imettävänsä</trans>
Aikaikkuna: Syntymän jälkeinen viikko 6
|
Kysymyslomakkeen kysymys: "Miten vauvaa ruokitaan tällä hetkellä?" Täysimetys määritellään siten, että vauvalle annetaan vain äidinmaitoa ensimmäisten 6 kuukauden ajan.
|
Syntymän jälkeinen viikko 6
|
|
Naisten itsensä raportoima perhesuunnittelun käyttö synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Week 6 postpartum
|
Kyselykysymys: "Käytätkö tällä hetkellä jotakin perhesuunnittelumenetelmää?"
(kyllä)
|
Week 6 postpartum
|
|
Naisosallistujat, joilla on itse ilmoitettu HIV-testaus lapsella
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kyselykysymys: "Onko vauva testattu HIV:n varalta?" (kyllä)
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1529
- R00MH116735-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .