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Lares Felizes, Famílias Saudáveis: Uma Intervenção Fortalecedora de Relacionamento para Casais Grávidos Afetados pelo HIV na Zâmbia

24 de abril de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver

Promovendo Comportamentos de Saúde de HIV Entre Casais Grávidos na Zâmbia Usando uma Intervenção de Fortalecimento de Relacionamento Adaptativo

O objetivo deste estudo é testar a eficácia preliminar de uma nova intervenção de aconselhamento de casais para promover a saúde de mulheres grávidas vivendo com HIV em Lusaka, Zâmbia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipótese central deste estudo é que as mulheres que vivem com HIV em casais heterossexuais que têm melhor funcionamento do relacionamento e mais suporte social terão maiores chances de alcançar uma saúde ótima durante e após a gravidez. O estudo levanta ainda a hipótese de que a intervenção baseada em casais melhorará a dinâmica interpessoal, como a comunicação, e em fatores intrapessoais, como a saúde mental da mulher, que mediará os efeitos da intervenção nos cuidados de HIV e nos resultados do tratamento. O estudo testará as hipóteses por meio de dois objetivos específicos: (1) comparar os indicadores de resultado da utilização de serviços e prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT) em duas condições de estudo; e (2) estabelecer o efeito da intervenção nos mecanismos intra e interpessoais que influenciam os resultados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
478

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zâmbia
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zâmbia
        • Chipata Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casal heterossexual em relacionamento estável (definido como dormir sob o mesmo teto pelo menos uma vez por semana)
  • O relacionamento durou ≥ 6 meses
  • Ambos os parceiros moram na área de abrangência da clínica e planejam continuar residindo lá por pelo menos seis meses
  • Ambos os parceiros têm pelo menos 18 anos de idade
  • Ambos os parceiros dispostos a participar da intervenção
  • A parceira não está com mais de 36 semanas de gravidez
  • Parceiro feminino é diagnosticado como HIV positivo
  • Violência grave por parceiro íntimo (definição da Organização Mundial da Saúde) não ocorreu dentro do casal nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • casal do mesmo sexo
  • casal que não dorme sob o mesmo teto pelo menos uma vez por semana
  • relacionamento durou
  • Um ou ambos os parceiros moram fora da área de abrangência da clínica
  • Um ou ambos os parceiros planejam se mudar para fora da área de abrangência da clínica
  • Um ou ambos os parceiros são
  • Um ou ambos os parceiros não querem participar da intervenção
  • A parceira está com mais de 36 semanas de gravidez
  • A parceira é HIV negativa
  • Violência grave por parceiro íntimo (definição da Organização Mundial da Saúde) ocorreu dentro do casal nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de Aconselhamento de Casais
Os casais do grupo de intervenção receberão duas sessões de educação em saúde em grupo (uma durante a gravidez e outra no pós-parto) abrangendo informações sobre saúde na gravidez e no pós-parto, bem como três consultas de aconselhamento de casais (uma durante a gravidez e duas no pós-parto). As sessões de aconselhamento de casais fornecerão (1) informações sobre os principais tópicos de relacionamento (comunicação, confiança e respeito, amor e apoio); (2) exercícios de habilidades de relacionamento (interpretação de papéis); e (3) a oportunidade de discutir prioridades/objetivos de saúde e relacionamento do casal.
Comportamental: Aconselhamento de casais
Aconselhamento psicoeducativo sobre relacionamentos e saúde materno-infantil no contexto do HIV.
Comparador Falso: Ao controle
Os casais designados para o grupo de controle receberão duas sessões de educação em saúde em grupo (uma durante a gravidez e outra no pós-parto), abrangendo informações sobre saúde na gravidez e no pós-parto. Os casais também terão a oportunidade, após a conclusão do estudo, de optar por receber uma visita condensada de aconselhamento de casais em uma sessão (os dados não devem ser usados ​​para fins de estudo, mas oferecidos por razões éticas).
Outro: Padrão Aprimorado de Atendimento
Padrão aprimorado de atendimento com educação sobre saúde na gravidez e puerpério, semelhante ao que é apresentado às mulheres na rotina de pré-natal e puerpério.
Outros nomes:
  • Controle/comparador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes do sexo feminino com supressão viral (<1.000 cópias/ml)
Prazo: 6 meses após o parto
Análises laboratoriais de amostras de sangue. Um resultado de <1.000 cópias virais de HIV/mL indica supressão viral.
6 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes do sexo feminino com adesão auto-relatada à terapia antirretroviral em 30 dias
Prazo: 6º mês pós-parto
Questão do inquérito: "Nos últimos 30 dias, em quantos dias faltou pelo menos uma dose de algum dos seus medicamentos para o HIV?" Medição contínua de 0 dias a 30 dias.
6º mês pós-parto
Participantes do sexo feminino com aleitamento materno exclusivo auto-relatado
Prazo: Month 6 postpartum
Pergunta do inquérito: "Como está a ser alimentado o bebé atualmente?" A amamentação exclusiva é definida como fornecer apenas leite materno ao bebé durante os primeiros 6 meses de vida.
Month 6 postpartum
Participantes do sexo feminino com uso auto-relatado de planeamento familiar no pós-parto
Prazo: 6.º mês após o parto
"Você está atualmente usando algum método de planejamento familiar?" (sim)
6.º mês após o parto
Participantes femininas com teste de VIH infantil autorreferido
Prazo: 6.º mês pós-parto
Questão do questionário: "O bebé foi testado para o VIH?" (sim)
6.º mês pós-parto

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes do sexo feminino com supressão viral (<1.000 Cópias/mL)
Prazo: 6 semanas pós-parto
Análises laboratoriais de amostras de sangue. Um resultado de <1.000 cópias virais de HIV/mL indica supressão viral.
6 semanas pós-parto
Participantes do sexo feminino com adesão autorrelatada de 30 dias à terapia antirretroviral
Prazo: Semana 6 pós-parto
Pergunta da sondagem: "Nos últimos 30 dias, em quantos dias falhou pelo menos uma dose de algum dos seus medicamentos para o VIH?" Medição contínua de 0 dias a 30 dias.
Semana 6 pós-parto
Participantes do sexo feminino com aleitamento materno exclusivo autorrelatado
Prazo: 6ª semana pós-parto
"Pergunta do inquérito: \"Como é que o bebé está a ser alimentado atualmente?\" A amamentação exclusiva define-se como fornecer apenas leite materno ao bebé durante os primeiros 6 meses de vida."
6ª semana pós-parto
Participantes do sexo feminino com auto-relato de uso de planeamento familiar pós-parto
Prazo: Semana 6 pós-parto
Pergunta do inquérito: "Atualmente, está a usar alguma forma de planeamento familiar?" (sim)
Semana 6 pós-parto
Participantes do sexo feminino com teste de HIV em lactentes auto-relatado
Prazo: Semana 6 pós-parto
Pergunta do inquérito: "O bebé foi testado para o VIH?" (sim)
Semana 6 pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karen Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-1529
  • R00MH116735-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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