Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lykkelige hjem, sunne familier: En forholdsstyrkende intervensjon for gravide par rammet av HIV i Zambia

24. april 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Fremme HIV-helseatferd blant gravide par i Zambia ved å bruke et adaptivt forhold som styrker intervensjon

Målet med denne studien er å teste den foreløpige effekten av en ny parrådgivningsintervensjon for å fremme helsen til gravide kvinner som lever med HIV i Lusaka, Zambia.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den sentrale hypotesen i denne studien er at kvinner som lever med HIV i heterofile par som har bedre relasjonsfungering og mer sosial støtte vil ha større sjanser for å oppnå optimal helse under og etter svangerskapet. Studien antar videre at den parbaserte intervensjonen vil forbedre mellommenneskelig dynamikk, som kommunikasjon, og i intrapersonlige faktorer, som kvinners mentale helse, som vil formidle intervensjonseffekter på HIV-omsorg og behandlingsresultater. Studien vil teste hypotesene gjennom to spesifikke mål: (1) sammenligne tjenesteutnyttelse og forebygging av mor-til-barn-overføring (PMTCT) utfallsindikatorer i to studieforhold; og (2) etablere effekten av intervensjonen på intra- og mellommenneskelige mekanismer som påvirker utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
478

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zambia
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambia
        • Chipata Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Heteroseksuelle par i et stabilt forhold (definert som å sove under samme tak minst en gang i uken)
  • Forholdet har vart ≥ 6 måneder
  • Begge partnerne bor i klinikkens nedslagsfelt og planlegger å fortsette å bo der i minst seks måneder
  • Begge partnere er minst 18 år gamle
  • Begge partnere er villige til å delta i intervensjonen
  • Kvinnelig partner er ikke mer enn 36 uker gravid
  • Kvinnelig partner er diagnostisert som HIV-positiv
  • Alvorlig partnervold (definisjon av Verdens helseorganisasjon) har ikke forekommet i paret de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Par av samme kjønn
  • par som ikke sover under samme tak minst en gang i uken
  • Forholdet har vart
  • En eller begge partnere bor utenfor klinikkens nedslagsfelt
  • En eller begge partnere planlegger å flytte utenfor klinikkens nedslagsfelt
  • En eller begge partnere er
  • En eller begge partnere er uvillige til å delta i intervensjonen
  • Kvinnelig partner er mer enn 36 uker gravid
  • Kvinnelig partner er HIV-negativ
  • Alvorlig vold i nære relasjoner (definisjon av Verdens helseorganisasjon) har forekommet i paret de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjon for parrådgivning
Par i intervensjonsgruppen vil motta to gruppehelseopplæringsøkter (en under graviditet og en postpartum) som dekker informasjon om graviditet og helse etter fødsel, samt tre parveiledningsbesøk (en under graviditet og to postpartum). Parrådgivningssesjonene vil gi (1) informasjon om sentrale forholdstemaer (kommunikasjon, tillit og respekt, kjærlighet og støtte); (2) øvelser for relasjonsferdigheter (rollespill); og (3) muligheten til å diskutere helse- og forholdsprioriteringer/mål for paret.
Atferdsmessig: Parrådgivning
Psykoedukativ rådgivning om relasjoner og mødre- og barnehelse i sammenheng med HIV.
Sham-komparator: Styre
Par som er tildelt kontrollgruppen vil motta to gruppehelseopplæringsøkter (en under graviditet og en postpartum) som dekker informasjon om graviditet og helse etter fødsel. Par vil også ha muligheten etter at rettssaken er fullført til å melde seg på for å motta et komprimert en-sesjons parveiledningsbesøk (data skal ikke brukes til studieformål, men tilbys av etiske grunner).
Annen: Enhanced Standard of Care
Forbedret omsorgsstandard med opplæring om svangerskap og postpartum helse, lik det som presenteres for kvinner ved rutinemessig svangerskapsomsorg og postpartum omsorg.
Andre navn:
  • Kontroll/komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvinnelige deltakere med viral suppresjon (<1 000 kopier/ml)
Tidsramme: 6 måneder postpartum
Laboratorietesting av blodprøver. Et resultat på <1 000 HIV-viruskopier/ml indikerer viral suppresjon.
6 måneder postpartum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvinnelige deltakere med selvrapportert 30-dagers antiretroviral behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Spørsmål i undersøkelsen: "I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange dager gikk du glipp av minst én dose av noen av HIV-medisinene dine?" Kontinuerlig måling fra 0 dager til 30 dager.
6 måneder etter fødsel
Kvinnelige deltakere med selvrapportert eksklusiv amming
Tidsramme: 6. måned postpartum
Survey question: "Hvordan blir babyen for tiden matet?" Eksklusiv amming defineres som å gi kun morsmelk til spedbarnet de første 6 månedene av livet.
6. måned postpartum
Kvinnelige deltakere med selvrapportert bruk av familieplanlegging i postpartum-perioden
Tidsramme: 6 måneder postpartum
Survey question: "Are you currently using any form of family planning?" (yes)
6 måneder postpartum
Kvinnelige deltakere med selvrapportert HIV-testing av spedbarn
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Survey question: "Har babyen blitt testet for HIV?" (ja)
6 måneder etter fødsel

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvinnelige deltakere med viral suppressjon (<1.000 kopier/mL)
Tidsramme: 6 uker postpartum
Laboratorietesting av blodprøver. Et resultat på <1,000 HIV-viruskopier/ml indikerer virusundertrykkelse.
6 uker postpartum
Kvinnelige deltakere med selvmeldt 30-dagers antiretroviral behandlingsetterlevelse
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Spørsmål i undersøkelsen: «I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange dager glemte du minst én dose av noen av HIV-medisinene dine?» Kontinuerlig måling fra 0 dager til 30 dager.
6 uker etter fødsel
Kvinnelige deltakere med selvrapportert eksklusiv amming
Tidsramme: Uke 6 etter fødsel
Undersøkelsesspørsmål: "Hvordan blir babyen matet for tiden?" Eksklusiv amming defineres som å gi kun morsmelk til spedbarnet i løpet av de første 6 månedene av livet.
Uke 6 etter fødsel
Kvinnelige deltakere med selvrapportert postpartum bruk av familieplanlegging
Tidsramme: Uke 6 postpartum
"Bruker du for tiden noen form for familieplanlegging?" (ja)
Uke 6 postpartum
Kvinnelige deltakere med selvrapportert HIV-test av spedbarn
Tidsramme: Uke 6 postpartum
"Er babyen testet for HIV?" (ja)
Uke 6 postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karen Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-1529
  • R00MH116735-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger