Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Счастливые дома, здоровые семьи: меры по укреплению отношений для беременных пар, затронутых ВИЧ, в Замбии

24 апреля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Пропаганда здорового образа жизни в связи с ВИЧ среди беременных пар в Замбии с помощью вмешательства, укрепляющего адаптивные отношения

Целью данного исследования является проверка предварительной эффективности нового метода консультирования пар, направленного на укрепление здоровья беременных женщин, живущих с ВИЧ, в Лусаке, Замбия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Центральная гипотеза этого исследования заключается в том, что женщины, живущие с ВИЧ в гетеросексуальных парах, у которых лучше функционируют отношения и больше социальной поддержки, имеют больше шансов достичь оптимального здоровья во время и после беременности. В исследовании также выдвигается гипотеза о том, что вмешательство на основе пар улучшит межличностную динамику, такую ​​как общение, и внутриличностные факторы, такие как психическое здоровье женщин, что опосредует влияние вмешательства на уход и результаты лечения ВИЧ. В исследовании будут проверены гипотезы с двумя конкретными целями: (1) сравнить показатели использования услуг и профилактики передачи инфекции от матери ребенку (ППМР) в двух условиях исследования; и (2) установить влияние вмешательства на внутриличностные и межличностные механизмы, влияющие на результаты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
478

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Замбия
        • Chipata Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гетеросексуальная пара в стабильных отношениях (определяется как сон под одной крышей не реже одного раза в неделю)
  • Отношения длятся ≥ 6 месяцев
  • Оба партнера проживают в районе обслуживания клиники и планируют проживать там еще не менее шести месяцев.
  • обоим партнерам не менее 18 лет
  • Оба партнера готовы участвовать во вмешательстве
  • Женский партнер находится на сроке беременности не более 36 недель.
  • Женщине-партнеру поставили диагноз ВИЧ-положительный
  • Серьезное насилие со стороны интимного партнера (определение Всемирной организации здравоохранения) не случалось в паре за последние 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Однополая пара
  • пара, которая не спит под одной крышей хотя бы раз в неделю
  • Отношения длились
  • Один или оба партнера проживают за пределами зоны обслуживания клиники.
  • Один или оба партнера планируют переехать за пределы зоны обслуживания клиники.
  • Один или оба партнера являются
  • Один или оба партнера не желают участвовать во вмешательстве
  • Женский партнер находится на сроке более 36 недель беременности
  • Женский партнер ВИЧ-отрицательный
  • Серьезное насилие со стороны интимного партнера (определение Всемирной организации здравоохранения) имело место в паре за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Консультирование пар
Пары в группе вмешательства пройдут два групповых занятия по санитарному просвещению (одно во время беременности и одно после родов), на которых будет представлена ​​информация о здоровье беременных и послеродовом периоде, а также три визита для консультирования пар (одно во время беременности и два после родов). Консультации для пар предоставят (1) информацию по ключевым темам взаимоотношений (общение, доверие и уважение, любовь и поддержка); (2) упражнения на развитие навыков взаимоотношений (ролевые игры); и (3) возможность обсудить здоровье и приоритеты/цели отношений пары.
Поведенческий: Консультирование пар
Психообразовательное консультирование по вопросам отношений и здоровья матери и ребенка в условиях ВИЧ.
Фальшивый компаратор: Контроль
Пары, включенные в контрольную группу, пройдут два групповых занятия по санитарному просвещению (одно во время беременности и одно после родов), на которых будет рассказано о состоянии здоровья во время беременности и после родов. У пар также будет возможность после завершения испытания подписаться на получение сокращенного однократного консультационного визита для пар (данные не будут использоваться для целей исследования, но предлагаются по этическим соображениям).
Другой: Расширенный стандарт обслуживания
Расширенный стандарт медицинской помощи с обучением по вопросам здоровья во время беременности и послеродового периода, аналогичный тому, который предоставляется женщинам при обычном дородовом и послеродовом уходе.
Другие имена:
  • Контроль/компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участницы женского пола с подавленной вирусной нагрузкой (<1 000 копий/мл)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после родов
Лабораторное исследование образцов крови. Результат <1,000 копий ВИЧ/мл указывает на подавление вируса.
Через 6 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участницы женского пола с самостоятельно сообщаемой приверженностью антиретровирусной терапии в течение 30 дней
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Вопрос опроса: «За последние 30 дней сколько дней вы пропустили хотя бы одну дозу каких-либо лекарств от ВИЧ?» Непрерывное измерение от 0 до 30 дней.
6 месяцев после родов
Участницы женского пола с исключительно грудным вскармливанием (по самооценке)
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
"Вопрос опроса: «Как в настоящее время кормится ребенок?» Исключительно грудное вскармливание определяется как предоставление только грудного молока младенцу в течение первых 6 месяцев жизни."
6 месяцев после родов
Участницы женского пола с самостоятельным использованием средств контрацепции после родов
Временное ограничение: 6-й месяц после родов
Вопрос опроса: «Используете ли вы в настоящее время какие-либо методы планирования семьи?» (да)
6-й месяц после родов
Участницы женского пола, сообщившие о самостоятельном тестировании младенцев на ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Вопрос анкеты: «Проходил ли ребенок тест на ВИЧ?» (да)
6 месяцев после родов

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участницы женского пола с подавленной вирусной нагрузкой (<1 000 копий/мл)
Временное ограничение: Week 6 postpartum
Лабораторное исследование образцов крови. Результат <1,000 копий ВИЧ/мл указывает на подавление вирусной нагрузки.
Week 6 postpartum
Участницы женского пола с самостоятельным отчетом о приверженности антиретровирусной терапии в течение 30 дней
Временное ограничение: 6-я неделя после родов
"Вопрос анкеты: \"За последние 30 дней сколько дней вы пропускали как минимум одну дозу каких-либо из ваших лекарств от ВИЧ?\"\nНепрерывное измерение от 0 до 30 дней."
6-я неделя после родов
Участницы женского пола с самостоятельным исключительным грудным вскармливанием
Временное ограничение: <string>6 недель после родов</string>
Вопрос опроса: "Как в настоящее время кормится ребенок?" Исключительное грудное вскармливание определяется как предоставление только грудного молока младенцу в течение первых 6 месяцев жизни.
<string>6 недель после родов</string>
Участницы женского пола с самостоятельным сообщением о послеродовом использовании планирования семьи
Временное ограничение: 6-я неделя после родов
"Вопрос анкеты: «Используете ли вы в настоящее время какие-либо методы планирования семьи?» (да)"
6-я неделя после родов
Участницы женского пола с самоотчетным тестированием на ВИЧ среди младенцев
Временное ограничение: 6-я послеродовая неделя
"Проведено ли обследование ребенка на ВИЧ?" (да)
6-я послеродовая неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Karen Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-1529
  • R00MH116735-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками