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Glückliche Häuser, gesunde Familien: Eine beziehungsstärkende Intervention für schwangere Paare, die von HIV in Sambia betroffen sind

24. April 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Förderung des HIV-Gesundheitsverhaltens bei schwangeren Paaren in Sambia mithilfe einer adaptiven beziehungsstärkenden Intervention

Ziel dieser Studie ist es, die vorläufige Wirksamkeit einer neuartigen Paarberatungsintervention zur Förderung der Gesundheit schwangerer Frauen mit HIV in Lusaka, Sambia, zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass Frauen mit HIV in heterosexuellen Paaren mit besser funktionierenden Beziehungen und mehr sozialer Unterstützung größere Chancen haben, während und nach der Schwangerschaft eine optimale Gesundheit zu erreichen. Die Studie stellt ferner die Hypothese auf, dass die paarbasierte Intervention die zwischenmenschliche Dynamik wie die Kommunikation und intrapersonale Faktoren wie die psychische Gesundheit von Frauen verbessern wird, was die Auswirkungen der Intervention auf die HIV-Versorgung und die Behandlungsergebnisse vermitteln wird. Die Studie wird die Hypothesen anhand zweier spezifischer Ziele testen: (1) Vergleich der Ergebnisindikatoren für die Inanspruchnahme von Diensten und die Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) unter zwei Studienbedingungen; und (2) die Wirkung der Intervention auf intra- und interpersonale Mechanismen, die die Ergebnisse beeinflussen, feststellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
478

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Sambia
        • Chipata Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Heterosexuelles Paar in einer festen Beziehung (definiert als mindestens einmal pro Woche unter einem Dach schlafend)
  • Die Beziehung hat ≥ 6 Monate gedauert
  • Beide Partner wohnen im Einzugsgebiet der Klinik und planen, dort noch mindestens sechs Monate zu bleiben
  • Beide Partner sind mindestens 18 Jahre alt
  • Beide Partner sind bereit, an der Intervention teilzunehmen
  • Die Partnerin ist nicht länger als 36 Wochen schwanger
  • Die Partnerin wird als HIV-positiv diagnostiziert
  • Schwere Gewalt in der Partnerschaft (Definition der Weltgesundheitsorganisation) ist innerhalb des Paares in den letzten 6 Monaten nicht aufgetreten.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichgeschlechtliches Paar
  • Paar, das nicht mindestens einmal pro Woche unter einem Dach schläft
  • Beziehung hat gehalten
  • Einer oder beide Partner wohnen außerhalb des Klinikeinzugsgebietes
  • Einer oder beide Partner planen den Umzug aus dem Klinikeinzugsgebiet
  • Einer oder beide Partner sind
  • Einer oder beide Partner sind nicht bereit, an der Intervention teilzunehmen
  • Die Partnerin ist länger als 36 Wochen schwanger
  • Die Partnerin ist HIV-negativ
  • Innerhalb des Paares ist in den letzten 6 Monaten schwere Gewalt in der Partnerschaft (Definition der Weltgesundheitsorganisation) aufgetreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paarberatung Intervention
Paare in der Interventionsgruppe erhalten zwei Gruppensitzungen zur Gesundheitserziehung (eine während der Schwangerschaft und eine nach der Geburt), die Informationen über die Gesundheit in der Schwangerschaft und nach der Geburt enthalten, sowie drei Paarberatungsbesuche (eine während der Schwangerschaft und zwei nach der Geburt). Die Paarberatungssitzungen bieten (1) Informationen zu wichtigen Beziehungsthemen (Kommunikation, Vertrauen und Respekt, Liebe und Unterstützung); (2) Übungen zur Beziehungsfähigkeit (Rollenspiele); und (3) die Gelegenheit, die Prioritäten/Ziele des Paares in Bezug auf Gesundheit und Beziehung zu besprechen.
Verhalten: Paarberatung
Psychoedukative Beratung zu Beziehung und Mutter-Kind-Gesundheit im Zusammenhang mit HIV.
Schein-Komparator: Kontrolle
Paare, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten zwei Gruppensitzungen zur Gesundheitserziehung (eine während der Schwangerschaft und eine nach der Geburt), die Informationen über Schwangerschaft und Gesundheit nach der Geburt enthalten. Paare haben auch nach Abschluss der Studie die Möglichkeit, sich für einen verkürzten Paarberatungsbesuch in einer Sitzung zu entscheiden (Daten werden nicht für Studienzwecke verwendet, sondern aus ethischen Gründen angeboten).
Sonstiges: Verbesserter Pflegestandard
Verbesserter Versorgungsstandard mit Aufklärung über Schwangerschaft und postpartale Gesundheit, ähnlich dem, was Frauen bei der routinemäßigen vorgeburtlichen und postpartalen Versorgung geboten wird.
Andere Namen:
  • Steuerung/Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weibliche Teilnehmerinnen mit Viruslastsuppression (<1.000 Kopien/ml)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Laborparameter von Blutproben. Ein Ergebnis von <1.000 HIV-Viruskopien/ml deutet auf eine virale Suppression hin.
6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weibliche Teilnehmerinnen mit selbstberichteter 30-tägiger Adhärenz zur antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Umfragefrage: „An wie vielen Tagen haben Sie in den letzten 30 Tagen mindestens eine Dosis Ihrer HIV-Medikamente eingenommen?“ Kontinuierliche Messung von 0 Tagen bis 30 Tagen.
6 Monate nach der Geburt
Stillende Teilnehmerinnen mit selbst angegebenem ausschließlichem Stillen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
"Survey question: \"How is the baby currently being fed?\" Exclusive breastfeeding is defined as providing only breastmilk to the infant for the first 6 months of life."
6 Monate nach der Geburt
Teilnehmerinnen mit selbstberichteter Nutzung von Verhütung nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Monate postpartum
Umfragefrage: "Nutzen Sie derzeit irgendeine Form der Familienplanung?" (ja)
6 Monate postpartum
Weibliche Teilnehmerinnen mit selbstberichteter HIV-Testung bei Säuglingen
Zeitfenster: 6. Monat nach der Geburt
Umfragefrage: "Wurde das Baby auf HIV getestet?" (ja)
6. Monat nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weibliche Teilnehmerinnen mit Virus-Suppression (<1.000 Kopien/mL)
Zeitfenster: Week 6 postpartum
Labortests von Blutproben. Ein Ergebnis von <1.000 HIV-Viruskopien/ml weist auf eine Virusunterdrückung hin.
Week 6 postpartum
Weibliche Teilnehmer mit selbstberichteter 30-Tage-Antiretroviraler Therapietreue
Zeitfenster: Woche 6 nach der Geburt
Studienfrage: „An wie vielen Tagen in den letzten 30 Tagen haben Sie mindestens eine Dosis Ihrer HIV-Medikamente ausgelassen?" Kontinuierliche Messung von 0 bis 30 Tagen.
Woche 6 nach der Geburt
Weibliche Teilnehmer mit selbst berichtetem ausschließlichem Stillen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Entbindung
Umfragefrage: „Wie wird das Baby derzeit ernährt?“ Ausschließliches Stillen ist definiert als die Gabe von ausschließlich Muttermilch an das Baby in den ersten 6 Lebensmonaten.
6 Wochen nach der Entbindung
Weibliche Teilnehmerinnen mit selbstberichteter Nutzung von Familienplanung nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Umfragefrage: "Verwenden Sie derzeit irgendeine Form von Familienplanung?" (ja)
6 Wochen nach der Geburt
Weibliche Teilnehmerinnen mit selbstberichteter HIV-Testung bei Säuglingen
Zeitfenster: Week 6 postpartum
Umfragefrage: "Wurde das Baby auf HIV getestet?" (ja)
Week 6 postpartum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-1529
  • R00MH116735-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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