Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CFI-400945 s nebo bez azacitidinu nebo decitabinu u pacientů s AML, MDS nebo CMML (TWT-202)

16. května 2025 aktualizováno: Treadwell Therapeutics, Inc

Fáze 1b/2 klinické studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických a farmakodynamických profilů CFI-400945 jako samostatné látky nebo v kombinaci s azacitidinem nebo decitabinem u pacientů s AML, MDS nebo CMML

Účelem této studie je otestovat bezpečnost zkoumaného léku s názvem CFI-400945 samotného a v kombinaci s azacitidinem nebo decitabinem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost CFI-400945 u subjektů s akutní myeloidní leukémií, myelodysplastickým syndromem nebo chronickou myelomonocytární leukémií. Studie je navržena tak, aby stavěla na povzbudivých údajích z jiné studie a aby získala další údaje o bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetice (PK) a farmakodynamice (PD) CFI-400945.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být starší 18 let

  2. Pro části 1A a 1B budou zahrnuty následující typy malignity:

    1. Recidivující nebo refrakterní AML.
    2. MDS po předchozím hypomethylačním přípravku.
    3. CMML, s progresivním onemocněním/chybějící odezvou po hypomethylačních látkách

    U částí 1A a 1B mohou mít pacienti relabující nebo refrakterní onemocnění.

  3. Pro části 2A a 2B budou zahrnuty následující typy malignity:

    1. Recidivující nebo refrakterní AML.
    2. Pacienti s MDS by měli být omezeni na vysoce rizikové onemocnění
    3. MDS nebo CMML by neměly být dříve léčeny a pacienti s AML mohou mít relabující nebo refrakterní onemocnění;
  4. Mít klinicky přijatelné výsledky laboratorního screeningu (tj. klinická chemie, hematologie a analýza moči) v rámci určitých limitů podle protokolu.
  5. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili hodnocenou terapii, radioterapii, imunoterapii, monoklonální protilátky nebo chemoterapii během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší)
  2. Alogenní nebo autologní transplantace pro AML s infuzí kmenových buněk během 90 dnů před 1. cyklem 1. den nebo na aktivní imunosupresivní léčbě reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo profylaxi GVHD během 2 týdnů od 1. cyklu.
  3. Jakákoli přetrvávající nehematologická toxicita stupně ≥ 2 související s alogenní transplantací, jako jsou ty, které vyžadují systémovou imunosupresivní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1A: Eskalace a expanze monoterapie
Eskalace dávky a expanzní rameno s CFI-400945
Lék: CFI-400945
Počáteční dávka je 32 mg/den pro ramena s eskalací a doporučená počáteční dávka pro ramena s expanzí.
Ostatní jména:
  • CFI-400945 fumarát
  • 945
  • 400945
Experimentální: 2A: Eskalace a expanze kombinace
Eskalace dávky a expanzní rameno s CFI-400945 a azacitidinem
Lék: CFI-400945
Počáteční dávka je 32 mg/den pro ramena s eskalací a doporučená počáteční dávka pro ramena s expanzí.
Ostatní jména:
  • CFI-400945 fumarát
  • 945
  • 400945
Lék: Azacitidin
Azacitidin bude podáván v uvedené dávce a schématu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
Časové okno: 36 měsíců
Počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda, která možná souvisela se studovaným lékem
36 měsíců
Léčba náhlé změny vitálních funkcí
Časové okno: 36 měsíců
Počet subjektů, u kterých došlo ke změnám krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, tělesné teploty, které možná souvisely se studovaným lékem.
36 měsíců
Změny vyplývající z léčby v klinických laboratorních testech
Časové okno: 36 měsíců
Počet subjektů, u kterých došlo ke změně laboratorních parametrů, která možná souvisela se studovaným lékem.
36 měsíců
Změny fyzikálních vyšetření, stavu výkonnosti podle ECOG, elektrokardiogramů (EKG), echokardiogramů a srdečních troponinů
Časové okno: 36 měsíců
Počet subjektů, u kterých došlo ke změnám fyzikálních vyšetření, výkonnostního stavu, EKG, troponinů, které možná souvisely se studovaným lékem.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite Complete Remission Rate, CRc (kompletní remise + kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu + kompletní remise s neúplným obnovením počtu krevních destiček [CR + CRi + CRp])
Časové okno: 36 měsíců
Míra odpovědi bude shrnuta podle dávkové kohorty a celkově za použití procenta pacientů u pacienta s AML
36 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR, definovaná jako kompletní remise + CR kostní dřeně + částečná remise + hematologické zlepšení (CR + mCR + PR + HI)
Časové okno: 36 měsíců
Míra odpovědi bude shrnuta podle dávkové kohorty a celkově pomocí procenta pacientů u pacientů s MDS, CMML
36 měsíců
Farmakokinetika CFI-400945 bude hodnocena prostřednictvím AUC.
Časové okno: 36 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě (AUC) versus čas od času 0 do času nejméně měřitelné koncentrace v tabulce podle dávkové skupiny.
36 měsíců
Pro hodnocení farmakokinetického profilu CFI-400945 prostřednictvím Cmax.
Časové okno: 36 měsíců
Cmax bude hodnocena prostřednictvím maximální naměřené plazmatické koncentrace vyskytující se při Tmax v tabulce podle dávkové skupiny.
36 měsíců
Pro posouzení farmakokinetického profilu CFI-400945 až T1/2.
Časové okno: 36 měsíců
Vypočte se poločas eliminace a sestaví se do tabulky podle dávkové skupiny.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Treadwell Therapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gautam Borthakur, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TWT-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Je příliš brzy na to, abychom určili, zda IPD zpřístupníme – zatím na to nemáme napsaný proces. Po sepsání našich zásad/procesů bude pole aktualizováno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení