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Un estudio de CFI-400945 con o sin azacitidina o decitabina en pacientes con AML, MDS o CMML (TWT-202)

16 de mayo de 2025 actualizado por: Treadwell Therapeutics, Inc

Estudio clínico de fase 1b/2 de seguridad, tolerabilidad y perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de CFI-400945 como agente único o en combinación con azacitidina o decitabina en pacientes con LMA, SMD o LMMC

El propósito de este estudio es probar la seguridad de un fármaco en investigación llamado CFI-400945 solo y en combinación con azacitidina o decitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de CFI-400945 en sujetos con leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico o leucemia mielomonocítica crónica. El estudio está diseñado para aprovechar los datos alentadores de otro estudio y para obtener más datos de seguridad, eficacia, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de CFI-400945.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben ser mayores de 18 años.

  2. Para las Partes 1A y 1B, se incluirán los siguientes tipos de malignidad:

    1. LMA recidivante o refractaria.
    2. MDS, después de agentes hipometilantes previos.
    3. CMML, con enfermedad progresiva/falta de respuesta después de agentes hipometilantes

    Para las Partes 1A y 1B, los pacientes pueden tener una enfermedad recidivante o refractaria.

  3. Para las Partes 2A y 2B, se incluirán los siguientes tipos de malignidad:

    1. LMA recidivante o refractaria.
    2. Los pacientes con MDS deben limitarse a la enfermedad de alto riesgo
    3. MDS o CMML no deben recibir tratamiento previo y los pacientes con AML pueden tener una enfermedad recidivante o refractaria;
  4. Tener resultados de detección de laboratorio clínicamente aceptables (es decir, química clínica, hematología y análisis de orina) dentro de ciertos límites por protocolo.
  5. Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que han recibido terapia de investigación, radioterapia, inmunoterapia, anticuerpos monoclonales o quimioterapia dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más corto)
  2. Trasplante alogénico o autólogo para AML con infusión de células madre dentro de los 90 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1, o con terapia inmunosupresora activa para la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o profilaxis de la EICH dentro de las 2 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 1.
  3. Cualquier toxicidad no hematológica persistente de Grado ≥ 2 relacionada con el trasplante alogénico, como las que requieren terapia inmunosupresora sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1A: Aumento y expansión de la monoterapia
Brazo de expansión y escalada de dosis con CFI-400945
Droga: CFI-400945
La dosis inicial es de 32 mg/día para los brazos de escalada y la dosis inicial recomendada para los brazos de expansión.
Otros nombres:
  • CFI-400945 fumarato
  • 945
  • 400945
Experimental: 2A: Combinación de escalada y expansión
Escalada de dosis y brazo de expansión con CFI-400945 y azacitidina
Droga: CFI-400945
La dosis inicial es de 32 mg/día para los brazos de escalada y la dosis inicial recomendada para los brazos de expansión.
Otros nombres:
  • CFI-400945 fumarato
  • 945
  • 400945
Droga: Azacitidina
La azacitidina se administrará en la dosis y el horario indicados en la etiqueta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
El número de sujetos que experimentaron un evento adverso que posiblemente estuvo relacionado con el fármaco del estudio.
36 meses
Cambios emergentes del tratamiento en los signos vitales
Periodo de tiempo: 36 meses
El número de sujetos que experimentaron cambios en la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal posiblemente relacionados con el fármaco del estudio.
36 meses
Cambios emergentes del tratamiento en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 36 meses
El número de sujetos que experimentaron un cambio en los parámetros de laboratorio que posiblemente estuvo relacionado con el fármaco del estudio.
36 meses
Cambios emergentes del tratamiento en exámenes físicos, estado funcional ECOG, electrocardiogramas (ECG), ecocardiogramas y troponinas cardíacas
Periodo de tiempo: 36 meses
El número de sujetos que experimentan cambios en los exámenes físicos, estado funcional, ECG, troponinas que posiblemente estaban relacionados con el fármaco del estudio.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa compuesta, CRc (remisión completa + remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo + remisión completa con recuperación incompleta del recuento de plaquetas [RC + CRi + CRp])
Periodo de tiempo: 36 meses
La tasa de respuesta se resumirá por cohorte de dosis y en general utilizando el porcentaje de pacientes en pacientes con LMA
36 meses
Tasa de respuesta general (ORR, definida como remisión completa + CR de médula + remisión parcial + mejora hematológica (RC + mCR + PR + HI)
Periodo de tiempo: 36 meses
La tasa de respuesta se resumirá por cohorte de dosis y en general usando el porcentaje de pacientes en pacientes con MDS, CMML
36 meses
La farmacocinética de CFI-400945 se evaluará a través del AUC.
Periodo de tiempo: 36 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) frente al tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la concentración mínima medible tabulada por grupo de dosis.
36 meses
Evaluar el perfil farmacocinético de CFI-400945 a través de Cmax.
Periodo de tiempo: 36 meses
La Cmax se evaluará a través de la concentración plasmática máxima medida que se produce en la Tmax tabulada por grupo de dosis.
36 meses
Evaluar el perfil farmacocinético de CFI-400945 hasta T1/2.
Periodo de tiempo: 36 meses
La semivida de eliminación se calculará y tabulará por grupo de dosis.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Treadwell Therapeutics, Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gautam Borthakur, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TWT-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Es demasiado pronto para determinar si pondremos a disposición IPD; aún no tenemos un proceso escrito al respecto. El campo se actualizará una vez que se escriba nuestra política/proceso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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