Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CFI-400945:stä atsasitidiinin tai desitabiinin kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on AML, MDS tai CMML (TWT-202)

perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Treadwell Therapeutics, Inc

Vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus CFI-400945:n turvallisuudesta, siedettävyydestä sekä farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista profiileista yksittäisenä aineena tai yhdessä atsasitidiinin tai desitabiinin kanssa potilailla, joilla on AML, MDS tai CMML

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata CFI-400945-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta yksinään ja yhdessä atsasitidiinin tai desitabiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CFI-400945:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia. Tutkimus on suunniteltu tukemaan rohkaisevia tietoja toisesta tutkimuksesta ja hankkimaan lisää CFI-400945:n turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) koskevia tietoja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita

  2. Osiin 1A ja 1B sisältyvät seuraavat pahanlaatuisuustyypit:

    1. Relapsoitunut tai refraktorinen AML.
    2. MDS, aikaisempien hypometylointiaineiden jälkeen.
    3. CMML, jossa etenevä sairaus/vasteen puute hypometyloivien aineiden jälkeen

    Osien 1A ja 1B osalta potilailla voi olla uusiutunut tai refraktorinen sairaus.

  3. Osiin 2A ja 2B sisältyvät seuraavat pahanlaatuisuustyypit:

    1. Relapsoitunut tai tulenkestävä AML.
    2. MDS-potilaat tulisi rajoittaa korkean riskin sairauteen
    3. MDS- tai CMML-tautia ei pitäisi olla aiemmin hoitanut, ja AML-potilailla voi olla uusiutunut tai refraktorinen sairaus;
  4. Sinulla on kliinisesti hyväksyttävät laboratorioseulontatulokset (eli kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi) tietyissä protokollakohtaisissa rajoissa.
  5. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimushoitoa, sädehoitoa, immunoterapiaa, monoklonaalisia vasta-aineita tai kemoterapiaa 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä
  2. Allogeeninen tai autologinen siirto AML:n vuoksi kantasolujen infuusiolla 90 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1 tai aktiivisella immunosuppressiivisella hoidolla graft-versus-host -taudin (GVHD) tai GVHD-profylaksia 2 viikon sisällä syklin 1 päivästä 1.
  3. Kaikki asteen ≥ 2 jatkuva ei-hematologinen toksisuus, joka liittyy allogeeniseen siirtoon, kuten ne, jotka vaativat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1A: Monoterapian eskaloituminen ja laajentaminen
Annoksen nosto- ja laajennusvarsi CFI-400945:llä
Lääke: CFI-400945
Aloitusannos on 32 mg/vrk eskalaatiovarsille ja suositeltu aloitusannos laajennushaarille.
Muut nimet:
  • CFI-400945 fumaraatti
  • 945
  • 400945
Kokeellinen: 2A: Yhdistelmä eskalaatiota ja laajennusta
Annoksen nosto- ja laajennusvarsi CFI-400945:llä ja atsasitidiinilla
Lääke: CFI-400945
Aloitusannos on 32 mg/vrk eskalaatiovarsille ja suositeltu aloitusannos laajennushaarille.
Muut nimet:
  • CFI-400945 fumaraatti
  • 945
  • 400945
Lääke: Atsasitidiini
Atsasitidiinia annetaan sen merkittynä annoksena ja aikatauluna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat haittatapahtuman, joka mahdollisesti liittyi tutkimuslääkkeeseen
36 kuukautta
Hoidon aiheuttamat muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat muutoksia verenpaineessa, sydämessä, hengitystiheydessä ja ruumiinlämpötilassa, jotka mahdollisesti liittyivät tutkimuslääkkeeseen.
36 kuukautta
Hoitoon liittyvät muutokset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat laboratorioparametreissa muutoksia, jotka mahdollisesti liittyivät tutkimuslääkkeeseen.
36 kuukautta
Hoidon aiheuttamat muutokset fyysisissa tutkimuksissa, ECOG-suorituskyvyn tilassa, EKG:ssä, kaikukuvauksessa ja sydämen troponiinissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat muutoksia fyysisissä tutkimuksissa, suorituskyvyssä, EKG:ssa, troponiinissa, jotka mahdollisesti liittyivät tutkimuslääkkeeseen.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite Complete Remission Rate, CRc (täydellinen remissio + täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa + täydellinen remissio epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen kanssa [CR + CRi + CRp])
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vasteprosentti lasketaan yhteen annoskohortin ja kokonaismäärän mukaan käyttämällä AML-potilaiden prosenttiosuutta
36 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR, määritelty seuraavasti: täydellinen remissio + luuytimen CR + osittainen remissio + hematologinen paraneminen (CR + mCR+ PR + HI)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vaste on yhteenveto annoskohortin ja kokonaismäärän mukaan käyttäen potilaiden prosenttiosuutta MDS- tai CMML-potilailla
36 kuukautta
CFI-400945:n farmakokinetiikka arvioidaan AUC:n perusteella.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Plasmapitoisuuden (AUC) alla oleva pinta-ala aikakäyrän funktiona ajankohdasta 0 vähiten mitattavissa olevan pitoisuuden hetkeen annosryhmittäin taulukoituina.
36 kuukautta
CFI-400945:n farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi Cmax:n mukaan.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Cmax arvioidaan suurimman mitatun plasmapitoisuuden perusteella, joka esiintyy Tmax-arvolla annosryhmittäin taulukoituina.
36 kuukautta
CFI-400945:n farmakokineettisen profiilin arvioiminen T1/2:een asti.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Eliminaation puoliintumisaika lasketaan ja taulukoidaan annosryhmittäin.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Treadwell Therapeutics, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gautam Borthakur, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TWT-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

On liian aikaista päättää, tuommeko IPD:n saataville - meillä ei ole vielä kirjoitettua prosessia tästä. Kenttä päivitetään, kun käytäntömme/prosessimme on kirjoitettu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia