Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CFI-400945 med eller uden azacitidin eller decitabin hos patienter med AML, MDS eller CMML (TWT-202)

16. maj 2025 opdateret af: Treadwell Therapeutics, Inc

Fase 1b/2 klinisk undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af CFI-400945 som enkeltstof eller i kombination med azacitidin eller decitabin hos patienter med AML, MDS eller CMML

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​et forsøgslægemiddel kaldet CFI-400945 alene og i kombination med azacitidin eller decitabin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CFI-400945 hos personer med akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelomonocytisk leukæmi. Studiet er designet til at bygge på opmuntrende data fra et andet studie og for at opnå yderligere data om sikkerhed, virkning, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af CFI-400945.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være >18 år

  2. For del 1A og 1B vil følgende malignitetstyper blive inkluderet:

    1. Tilbagefaldende eller refraktær AML.
    2. MDS, efter tidligere hypomethyleringsmidler.
    3. CMML, med progressiv sygdom/manglende respons efter hypomethylerende midler

    For del 1A og 1B kan patienter have recidiverende eller refraktær sygdom.

  3. For del 2A og 2B vil følgende malignitetstyper blive inkluderet:

    1. Tilbagefaldende eller refraktær AML.
    2. MDS-patienter bør begrænses til højrisikosygdom
    3. MDS eller CMML bør tidligere være ubehandlet, og patienter med AML kan have recidiverende eller refraktær sygdom;
  4. Har klinisk acceptable laboratoriescreeningsresultater (dvs. klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse) inden for visse grænser pr. protokol.
  5. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget forsøgsbehandling, strålebehandling, immunterapi, monoklonale antistoffer eller kemoterapi inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest)
  2. Allogen eller autolog transplantation for AML med infusion af stamceller inden for 90 dage før cyklus 1 dag 1, eller på aktiv immunsuppressiv terapi for graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller GVHD-profylakse inden for 2 uger efter cyklus 1 dag 1.
  3. Enhver vedvarende ikke-hæmatologisk toksicitet af grad ≥ 2 relateret til allogen transplantation, såsom dem, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1A: Monoterapi eskalering og udvidelse
Dosiseskalerings- og ekspansionsarm med CFI-400945
Medicin: CFI-400945
Startdosis er 32 mg/dag for eskaleringsarme og den anbefalede startdosis for ekspansionsarme.
Andre navne:
  • CFI-400945 fumarat
  • 945
  • 400945
Eksperimentel: 2A: Kombination eskalering og udvidelse
Dosiseskalering og ekspansionsarm med CFI-400945 og azacitidin
Medicin: CFI-400945
Startdosis er 32 mg/dag for eskaleringsarme og den anbefalede startdosis for ekspansionsarme.
Andre navne:
  • CFI-400945 fumarat
  • 945
  • 400945
Medicin: Azacitidin
Azacitidin vil blive givet i dens mærkede dosis og tidsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der oplever en uønsket hændelse, der muligvis var relateret til undersøgelseslægemidlet
36 måneder
Behandling opstår ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der oplever ændringer i blodtryk, hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens, kropstemperatur, der muligvis var relateret til undersøgelseslægemidlet.
36 måneder
Behandling nye ændringer i kliniske laboratorietests
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der oplever en ændring i laboratorieparametre, der muligvis var relateret til undersøgelseslægemidlet.
36 måneder
Behandlingsfremkaldte ændringer i fysiske undersøgelser, ECOG-præstationsstatus, elektrokardiogrammer (EKG'er), ekkokardiogrammer og hjertetroponiner
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der oplever ændringer i fysiske undersøgelser, præstationsstatus, EKG, troponiner, der muligvis var relateret til studielægemidlet.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Complete Remission Rate, CRc (komplet remission + fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal + fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodpladetal [CR + CRi + CRp])
Tidsramme: 36 måneder
Responsraten vil blive opsummeret efter dosiskohorte og samlet ved brug af procentdelen af ​​patienter i patient med AML
36 måneder
Samlet responsrate (ORR, defineret som fuldstændig remission + marv CR + delvis remission + hæmatologisk forbedring (CR + mCR+ PR + HI)
Tidsramme: 36 måneder
Responsraten vil blive opsummeret efter dosiskohorte og samlet ved brug af procentdelen af ​​patienter hos patienter med MDS, CMML
36 måneder
Farmakokinetikken af ​​CFI-400945 vil blive vurderet gennem AUC.
Tidsramme: 36 måneder
Areal under plasmakoncentrationen (AUC) versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for mindst målelige koncentration opdelt efter dosisgruppe.
36 måneder
For at vurdere den farmakokinetiske profil af CFI-400945 gennem Cmax.
Tidsramme: 36 måneder
Cmax vil blive vurderet ud fra den maksimalt målte plasmakoncentration, der forekommer ved Tmax opdelt efter dosisgruppe.
36 måneder
At vurdere den farmakokinetiske profil af CFI-400945 til og med T1/2.
Tidsramme: 36 måneder
Eliminationshalveringstid vil blive beregnet og opstillet efter dosisgruppe.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Treadwell Therapeutics, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gautam Borthakur, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TWT-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er for tidligt at fastslå, om vi vil stille IPD til rådighed – vi har endnu ikke skrevet en proces på dette. Feltet vil blive opdateret, når vores politik/proces er skrevet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger