Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CFI-400945 met of zonder azacitidine of decitabine bij patiënten met AML, MDS of CMML (TWT-202)

16 mei 2025 bijgewerkt door: Treadwell Therapeutics, Inc

Klinische fase 1b/2-studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische en farmacodynamische profielen van CFI-400945 als monotherapie of in combinatie met azacitidine of decitabine bij patiënten met AML, MDS of CMML

Het doel van deze studie is om de veiligheid te testen van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd CFI-400945 alleen en in combinatie met azacitidine of decitabine

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van CFI-400945 evalueren bij proefpersonen met acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom of chronische myelomonocytische leukemie. De studie is opgezet om voort te bouwen op bemoedigende gegevens uit een andere studie en om verdere gegevens over veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van CFI-400945 te verkrijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar

  2. Voor delen 1A en 1B worden de volgende soorten maligniteiten opgenomen:

    1. Recidiverende of refractaire AML.
    2. MDS, na eerdere hypomethylerende middelen.
    3. CMML, met progressieve ziekte/gebrek aan respons na hypomethyleringsmiddelen

    Voor delen 1A en 1B kunnen patiënten een recidiverende of refractaire ziekte hebben.

  3. Voor delen 2A en 2B worden de volgende soorten maligniteiten opgenomen:

    1. Recidiverende of refractaire AML.
    2. MDS-patiënten moeten worden beperkt tot een ziekte met een hoog risico
    3. MDS of CMML moet eerder onbehandeld zijn en patiënten met AML kunnen een recidiverende of refractaire ziekte hebben;
  4. Zorg voor klinisch aanvaardbare laboratoriumscreeningsresultaten (d.w.z. klinische chemie, hematologie en urineonderzoek) binnen bepaalde limieten per protocol.
  5. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die onderzoekstherapie, radiotherapie, immunotherapie, monoklonale antilichamen of chemotherapie hebben gekregen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is)
  2. Allogene of autologe transplantatie voor AML met infusie van stamcellen binnen 90 dagen vóór cyclus 1 dag 1, of op actieve immunosuppressieve therapie voor graft-versus-hostziekte (GVHD) of GVHD-profylaxe binnen 2 weken na cyclus 1 dag 1.
  3. Elke aanhoudende niet-hematologische toxiciteit graad ≥ 2 gerelateerd aan allogene transplantatie, zoals die welke systemische immunosuppressieve therapie vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1A: Monotherapie-escalatie en uitbreiding
Dosisescalatie en uitbreidingsarm met CFI-400945
Geneesmiddel: CFI-400945
De startdosis is 32 mg/dag voor escalatie-armen en de aanbevolen startdosis voor de expansie-armen.
Andere namen:
  • CFI-400945 fumaraat
  • 945
  • 400945
Experimenteel: 2A: Combinatie escalatie en uitbreiding
Dosisescalatie en uitbreidingsarm met CFI-400945 en azacitidine
Geneesmiddel: CFI-400945
De startdosis is 32 mg/dag voor escalatie-armen en de aanbevolen startdosis voor de expansie-armen.
Andere namen:
  • CFI-400945 fumaraat
  • 945
  • 400945
Geneesmiddel: Azacitidine
Azacitidine wordt gegeven volgens de op het etiket vermelde dosis en volgens het schema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Het aantal proefpersonen dat een bijwerking ervaart die mogelijk verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel
36 maanden
Door de behandeling optredende veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 36 maanden
Het aantal proefpersonen dat veranderingen ervaart in bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur die mogelijk verband hielden met het onderzoeksgeneesmiddel.
36 maanden
Door de behandeling optredende veranderingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: 36 maanden
Het aantal proefpersonen dat een verandering in laboratoriumparameters ervaart die mogelijk verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel.
36 maanden
Tijdens de behandeling optredende veranderingen in lichamelijk onderzoek, ECOG-prestatiestatus, elektrocardiogrammen (ECG's), echocardiogrammen en cardiale troponinen
Tijdsspanne: 36 maanden
Het aantal proefpersonen dat veranderingen ervaart in lichamelijk onderzoek, prestatiestatus, ECG, troponinen die mogelijk verband hielden met het onderzoeksgeneesmiddel.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld percentage volledige remissie, CRc (volledige remissie + volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld + volledige remissie met onvolledig herstel van het aantal bloedplaatjes [CR + CRi + CRp])
Tijdsspanne: 36 maanden
Het responspercentage zal worden samengevat per dosiscohort en in totaal met behulp van het percentage patiënten bij patiënten met AML
36 maanden
Totaal responspercentage (ORR, gedefinieerd als volledige remissie + beenmerg CR + gedeeltelijke remissie + hematologische verbetering (CR + mCR + PR + HI)
Tijdsspanne: 36 maanden
Het responspercentage zal worden samengevat per dosiscohort en in totaal met behulp van het percentage patiënten bij patiënten met MDS, CMML
36 maanden
De farmacokinetiek van CFI-400945 zal worden beoordeeld aan de hand van de AUC.
Tijdsspanne: 36 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie (AUC) versus tijdcurve van tijd 0 tot tijd van minst meetbare concentratie getabelleerd per dosisgroep.
36 maanden
Om het farmacokinetische profiel van CFI-400945 tot en met Cmax te beoordelen.
Tijdsspanne: 36 maanden
Cmax wordt bepaald aan de hand van de maximaal gemeten plasmaconcentratie die optreedt bij Tmax, getabelleerd per dosisgroep.
36 maanden
Om het farmacokinetische profiel van CFI-400945 tot en met T1/2 te beoordelen.
Tijdsspanne: 36 maanden
De eliminatiehalfwaardetijd wordt berekend en getabelleerd per dosisgroep.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Treadwell Therapeutics, Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gautam Borthakur, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TWT-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is nog te vroeg om te bepalen of we IPD beschikbaar zullen stellen - we hebben hier nog geen proces over geschreven. Het veld wordt bijgewerkt zodra ons beleid/proces is geschreven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen