Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CFI-400945 med eller uten azacitidin eller decitabin hos pasienter med AML, MDS eller CMML (TWT-202)

16. mai 2025 oppdatert av: Treadwell Therapeutics, Inc

Fase 1b/2 klinisk studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler av CFI-400945 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med azacitidin eller decitabin hos pasienter med AML, MDS eller CMML

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten til et undersøkelsesmiddel kalt CFI-400945 alene og i kombinasjon med azacitidin eller decitabin

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til CFI-400945 hos personer med akutt myeloid leukemi, myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelomonocytisk leukemi. Studien er designet for å bygge på oppmuntrende data fra en annen studie og for å oppnå ytterligere data om sikkerhet, effekt, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) for CFI-400945.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være >18 år

  2. For del 1A og 1B vil følgende malignitetstyper inkluderes:

    1. Tilbakefallende eller refraktær AML.
    2. MDS, etter tidligere hypometyleringsmidler.
    3. CMML, med progressiv sykdom/manglende respons etter hypometylerende midler

    For del 1A og 1B kan pasienter ha tilbakefall eller refraktær sykdom.

  3. For del 2A og 2B vil følgende malignitetstyper inkluderes:

    1. Tilbakefallende eller refraktær AML.
    2. MDS-pasienter bør begrenses til høyrisikosykdom
    3. MDS eller CMML bør tidligere være ubehandlet og pasienter med AML kan ha residiverende eller refraktær sykdom;
  4. Ha klinisk akseptable laboratoriescreeningsresultater (dvs. klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse) innenfor visse grenser per protokoll.
  5. Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt forsøksbehandling, strålebehandling, immunterapi, monoklonale antistoffer eller kjemoterapi innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest)
  2. Allogen eller autolog transplantasjon for AML med infusjon av stamceller innen 90 dager før syklus 1 dag 1, eller på aktiv immunsuppressiv terapi for graft-versus-host-sykdom (GVHD) eller GVHD-profylakse innen 2 uker etter syklus 1 dag 1.
  3. Enhver vedvarende ikke-hematologisk toksisitet av grad ≥ 2 relatert til allogen transplantasjon, slik som de som krever systemisk immunsuppressiv terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1A: Monoterapi-eskalering og utvidelse
Doseeskalerings- og ekspansjonsarm med CFI-400945
Legemiddel: CFI-400945
Startdosen er 32 mg/dag for eskaleringsarmer og anbefalt startdose for ekspansjonsarmene.
Andre navn:
  • CFI-400945 fumarat
  • 945
  • 400945
Eksperimentell: 2A: Kombinasjon eskalering og utvidelse
Doseeskalering og ekspansjonsarm med CFI-400945 og azacitidin
Legemiddel: CFI-400945
Startdosen er 32 mg/dag for eskaleringsarmer og anbefalt startdose for ekspansjonsarmene.
Andre navn:
  • CFI-400945 fumarat
  • 945
  • 400945
Legemiddel: Azacitidin
Azacitidin vil bli gitt i merket dose og tidsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremvoksende bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Antall forsøkspersoner som opplever en uønsket hendelse som muligens var relatert til studiemedisin
36 måneder
Behandling nye endringer i vitale tegn
Tidsramme: 36 måneder
Antall forsøkspersoner som opplever endringer i blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur som muligens var relatert til studiemedikamentet.
36 måneder
Behandling nye endringer i kliniske laboratorietester
Tidsramme: 36 måneder
Antall forsøkspersoner som opplever en endring i laboratorieparametre som muligens var relatert til studiemedisin.
36 måneder
Behandlingendringer i fysiske undersøkelser, ECOG-ytelsesstatus, elektrokardiogrammer (EKG), ekkokardiogrammer og hjertetroponiner
Tidsramme: 36 måneder
Antall forsøkspersoner som opplever endringer i fysiske undersøkelser, prestasjonsstatus, EKG, troponiner som muligens var relatert til studiemedisin.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Complete Remission Rate, CRc (fullstendig remisjon + fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av blodtellingen + fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av blodplatetall [CR + CRi + CRp])
Tidsramme: 36 måneder
Responsraten vil bli oppsummert etter dosekohort og totalt ved bruk av prosentandelen av pasienter i pasient med AML
36 måneder
Total responsrate (ORR, definert som fullstendig remisjon + marg CR + delvis remisjon + hematologisk forbedring (CR + mCR+ PR + HI)
Tidsramme: 36 måneder
Responsraten vil bli oppsummert etter dosekohort og totalt ved bruk av prosentandelen av pasienter hos pasienter med MDS, CMML
36 måneder
Farmakokinetikken til CFI-400945 vil bli vurdert gjennom AUC.
Tidsramme: 36 måneder
Areal under plasmakonsentrasjonen (AUC) versus tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for minst målbare konsentrasjon tabellert etter dosegruppe.
36 måneder
For å vurdere den farmakokinetiske profilen til CFI-400945 gjennom Cmax.
Tidsramme: 36 måneder
Cmax vil bli vurdert gjennom den maksimalt målte plasmakonsentrasjonen som oppstår ved Tmax, tabellert etter dosegruppe.
36 måneder
For å vurdere den farmakokinetiske profilen til CFI-400945 til og med T1/2.
Tidsramme: 36 måneder
Eliminasjonshalveringstid vil bli beregnet og tabellert etter dosegruppe.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Treadwell Therapeutics, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gautam Borthakur, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TWT-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er for tidlig å fastslå om vi vil gjøre IPD tilgjengelig – vi har ennå ikke skrevet noen prosess om dette. Feltet vil bli oppdatert når retningslinjene/prosessen vår er skrevet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger