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Eine Studie zu CFI-400945 mit oder ohne Azacitidin oder Decitabin bei Patienten mit AML, MDS oder CMML (TWT-202)

16. Mai 2025 aktualisiert von: Treadwell Therapeutics, Inc

Klinische Phase-1b/2-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profilen von CFI-400945 als Monotherapie oder in Kombination mit Azacitidin oder Decitabin bei Patienten mit AML, MDS oder CMML

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit eines Prüfpräparats namens CFI-400945 allein und in Kombination mit Azacitidin oder Decitabin zu testen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von CFI-400945 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, myelodysplastischem Syndrom oder chronischer myelomonozytischer Leukämie bewerten. Die Studie soll auf ermutigenden Daten aus einer anderen Studie aufbauen und weitere Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von CFI-400945 erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen >18 Jahre alt sein

  2. Für die Teile 1A und 1B werden die folgenden Malignitätstypen eingeschlossen:

    1. Rezidivierte oder refraktäre AML.
    2. MDS, nach vorheriger Hypomethylierung.
    3. CMML, mit fortschreitender Erkrankung/fehlendem Ansprechen nach hypomethylierenden Mitteln

    Für Teil 1A und 1B können Patienten einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung haben.

  3. Für die Teile 2A und 2B werden die folgenden Malignitätstypen eingeschlossen:

    1. Rezidivierte oder refraktäre AML.
    2. MDS-Patienten sollten auf Hochrisikoerkrankungen beschränkt werden
    3. MDS oder CMML sollten zuvor unbehandelt sein und Patienten mit AML können einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung haben;
  4. Klinisch akzeptable Labor-Screening-Ergebnisse (d. h. klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse) innerhalb bestimmter Grenzen pro Protokoll haben.
  5. Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) eine Prüftherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, monoklonale Antikörper oder Chemotherapie erhalten haben
  2. Allogene oder autologe Transplantation für AML mit Infusion von Stammzellen innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 oder unter aktiver immunsuppressiver Therapie für Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) oder GVHD-Prophylaxe innerhalb von 2 Wochen von Tag 1 von Zyklus 1.
  3. Jede anhaltende nicht-hämatologische Toxizität Grad ≥ 2 im Zusammenhang mit einer allogenen Transplantation, wie z. B. solche, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1A: Eskalation und Erweiterung der Monotherapie
Dosiseskalations- und Expansionsarm mit CFI-400945
Arzneimittel: CFI-400945
Die Anfangsdosis beträgt 32 mg/Tag für die Eskalationsarme und die empfohlene Anfangsdosis für die Expansionsarme.
Andere Namen:
  • CFI-400945 Fumarat
  • 945
  • 400945
Experimental: 2A: Kombination Eskalation und Erweiterung
Dosiseskalations- und Expansionsarm mit CFI-400945 und Azacitidin
Arzneimittel: CFI-400945
Die Anfangsdosis beträgt 32 mg/Tag für die Eskalationsarme und die empfohlene Anfangsdosis für die Expansionsarme.
Andere Namen:
  • CFI-400945 Fumarat
  • 945
  • 400945
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin wird in der angegebenen Dosis und im angegebenen Zeitplan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter UEs
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt, das möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängt
36 Monate
Behandlung auftretender Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl der Probanden, bei denen Änderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz, der Atemfrequenz und der Körpertemperatur auftreten, die möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
36 Monate
Behandlungsbedingte Veränderungen in klinischen Labortests
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl der Probanden, bei denen eine Veränderung der Laborparameter auftritt, die möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängt.
36 Monate
Behandlungsbedingte Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, ECOG-Leistungsstatus, Elektrokardiogrammen (EKGs), Echokardiogrammen und kardialen Troponinen
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl der Probanden, bei denen Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, Leistungsstatus, EKG und Troponinen auftreten, die möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte vollständige Remissionsrate, CRc (vollständige Remission + vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbilds + vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutplättchens [CR + CRi + CRp])
Zeitfenster: 36 Monate
Die Ansprechrate wird nach Dosiskohorte und insgesamt unter Verwendung des Prozentsatzes der Patienten bei Patienten mit AML zusammengefasst
36 Monate
Gesamtansprechrate (ORR, definiert als vollständige Remission + Mark-CR + partielle Remission + hämatologische Verbesserung (CR + mCR + PR + HI)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Ansprechrate wird nach Dosiskohorte und insgesamt unter Verwendung des Prozentsatzes der Patienten bei Patienten mit MDS, CMML zusammengefasst
36 Monate
Die Pharmakokinetik von CFI-400945 wird anhand der AUC bewertet.
Zeitfenster: 36 Monate
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration (AUC) gegen die Zeit vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der geringsten messbaren Konzentration, tabelliert nach Dosisgruppen.
36 Monate
Bewertung des pharmakokinetischen Profils von CFI-400945 durch Cmax.
Zeitfenster: 36 Monate
Cmax wird anhand der maximal gemessenen Plasmakonzentration, die bei Tmax auftritt, tabelliert nach Dosisgruppen, bewertet.
36 Monate
Bewertung des pharmakokinetischen Profils von CFI-400945 bis T1/2.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Eliminationshalbwertszeit wird nach Dosisgruppen berechnet und tabelliert.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Treadwell Therapeutics, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gautam Borthakur, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TWT-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch zu früh, um festzustellen, ob wir IPD verfügbar machen werden – wir haben noch keinen Prozess dazu geschrieben. Das Feld wird aktualisiert, sobald unsere Richtlinie / unser Prozess geschrieben ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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