Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CFI-400945 z azacytydyną lub decytabiną lub bez azacytydyny u pacjentów z AML, MDS lub CMML (TWT-202)

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Treadwell Therapeutics, Inc

Badanie kliniczne fazy 1b/2 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji oraz profili farmakokinetycznych i farmakodynamicznych CFI-400945 w monoterapii lub w skojarzeniu z azacytydyną lub decytabiną u pacjentów z AML, MDS lub CMML

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa eksperymentalnego leku o nazwie CFI-400945 samego oraz w połączeniu z azacytydyną lub decytabiną

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to będzie oceniać bezpieczeństwo i tolerancję CFI-400945 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką mielomonocytową. Badanie ma na celu wykorzystanie zachęcających danych z innego badania i uzyskanie dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) CFI-400945.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat

  2. W przypadku części 1A i 1B uwzględnione zostaną następujące typy nowotworów złośliwych:

    1. Nawracająca lub oporna na leczenie AML.
    2. MDS, po uprzednich środkach hipometylujących.
    3. CMML, z postępującą chorobą/brakiem odpowiedzi na środki hipometylujące

    W przypadku części 1A i 1B pacjenci mogą mieć nawrót choroby lub chorobę oporną na leczenie.

  3. W przypadku części 2A i 2B uwzględnione zostaną następujące typy nowotworów złośliwych:

    1. Nawracająca lub oporna na leczenie AML.
    2. Pacjenci z MDS powinni być ograniczeni do chorób wysokiego ryzyka
    3. MDS lub CMML nie powinny być wcześniej leczone, a u pacjentów z AML może wystąpić nawrót choroby lub choroba oporna na leczenie;
  4. Mieć klinicznie akceptowalne wyniki laboratoryjnych badań przesiewowych (tj. chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu) w określonych granicach zgodnie z protokołem.
  5. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie eksperymentalne, radioterapię, immunoterapię, przeciwciała monoklonalne lub chemioterapię w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy)
  2. Allogeniczny lub autologiczny przeszczep AML z infuzją komórek macierzystych w ciągu 90 dni przed 1.
  3. Jakakolwiek utrzymująca się niehematologiczna toksyczność stopnia ≥ 2 związana z przeszczepem allogenicznym, na przykład wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1A: Eskalacja i rozszerzenie monoterapii
Ramię zwiększania dawki i rozszerzania z CFI-400945
Lek: CFI-400945
Dawka początkowa wynosi 32 mg/dobę dla ramion nasilenia i zalecana dawka początkowa dla ramion ekspansji.
Inne nazwy:
  • Fumaran CFI-400945
  • 945
  • 400945
Eksperymentalny: 2A: Połączenie eskalacji i ekspansji
Ramię zwiększania dawki i rozszerzania z CFI-400945 i azacytydyną
Lek: CFI-400945
Dawka początkowa wynosi 32 mg/dobę dla ramion nasilenia i zalecana dawka początkowa dla ramion ekspansji.
Inne nazwy:
  • Fumaran CFI-400945
  • 945
  • 400945
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna będzie podawana w podanej na etykiecie dawce i według schematu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba osób, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, które prawdopodobnie było związane z badanym lekiem
36 miesięcy
Leczenie pojawiających się zmian parametrów życiowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba osób, u których wystąpiły zmiany ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów, temperatury ciała, które prawdopodobnie były związane z badanym lekiem.
36 miesięcy
Zmiany wynikające z leczenia w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba osób, u których wystąpiła zmiana parametrów laboratoryjnych, która prawdopodobnie była związana z badanym lekiem.
36 miesięcy
Związane z leczeniem zmiany w badaniach fizykalnych, stanie sprawności ECOG, elektrokardiogramach (EKG), echokardiogramach i troponinach sercowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba osób, u których wystąpiły zmiany w badaniach fizykalnych, stanie sprawności, EKG, troponinach, które prawdopodobnie były związane z badanym lekiem.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony odsetek całkowitej remisji, CRc (całkowita remisja + całkowita remisja z niepełnym powrotem morfologii krwi + całkowita remisja z niecałkowitym powrotem liczby płytek krwi [CR + CRi + CRp])
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi zostanie podsumowany według kohorty dawkowania i ogółem przy użyciu procentu pacjentów z AML
36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR, zdefiniowany jako całkowita remisja + CR szpiku + częściowa remisja + poprawa hematologiczna (CR + mCR + PR + HI)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek odpowiedzi zostanie podsumowany według kohorty dawki i ogółem przy użyciu procentu pacjentów z MDS, CMML
36 miesięcy
Farmakokinetyka CFI-400945 zostanie oceniona na podstawie AUC.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w funkcji czasu od czasu 0 do czasu najmniejszego mierzalnego stężenia zestawione w tabeli według grup dawek.
36 miesięcy
Aby ocenić profil farmakokinetyczny CFI-400945 do Cmax.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Cmax będzie oceniane na podstawie maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu występującego przy Tmax zestawionego w tabeli według grupy dawek.
36 miesięcy
Ocena profilu farmakokinetycznego CFI-400945 do T1/2.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Okres półtrwania w fazie eliminacji zostanie obliczony i zestawiony w tabeli według grup dawek.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Treadwell Therapeutics, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gautam Borthakur, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TWT-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest zbyt wcześnie, aby określić, czy udostępnimy IPD – nie mamy jeszcze napisanego procesu w tej sprawie. Pole zostanie zaktualizowane po opracowaniu naszej polityki / procesu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami