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Une étude sur le CFI-400945 avec ou sans azacitidine ou décitabine chez des patients atteints de LAM, de SMD ou de LMMC (TWT-202)

16 mai 2025 mis à jour par: Treadwell Therapeutics, Inc

Étude clinique de phase 1b/2 sur l'innocuité, la tolérance et les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du CFI-400945 en monothérapie ou en association avec l'azacitidine ou la décitabine chez des patients atteints de LAM, de SMD ou de LMMC

Le but de cette étude est de tester l'innocuité d'un médicament expérimental appelé CFI-400945 seul et en association avec l'azacitidine ou la décitabine

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du CFI-400945 chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë, de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myélomonocytaire chronique. L'étude est conçue pour s'appuyer sur des données encourageantes d'une autre étude et pour obtenir des données supplémentaires sur l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du CFI-400945.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans

  2. Pour les parties 1A et 1B, les types de malignité suivants seront inclus :

    1. LAM récidivante ou réfractaire.
    2. MDS, après agents hypométhylants antérieurs.
    3. LMMC, avec progression de la maladie/absence de réponse après des agents hypométhylants

    Pour les parties 1A et 1B, les patients peuvent avoir une maladie récidivante ou réfractaire.

  3. Pour les parties 2A et 2B, les types de malignité suivants seront inclus :

    1. LAM récidivante ou réfractaire.
    2. Les patients atteints de SMD devraient être limités aux maladies à haut risque
    3. Le SMD ou la LMMC ne doivent pas avoir été traités auparavant et les patients atteints de LAM peuvent avoir une maladie récidivante ou réfractaire ;
  4. Avoir des résultats de dépistage en laboratoire cliniquement acceptables (c.-à-d. Chimie clinique, hématologie et analyse d'urine) dans certaines limites par protocole.
  5. Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu un traitement expérimental, une radiothérapie, une immunothérapie, des anticorps monoclonaux ou une chimiothérapie dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte)
  2. Greffe allogénique ou autologue pour la LAM avec perfusion de cellules souches dans les 90 jours précédant le cycle 1 jour 1, ou sous traitement immunosuppresseur actif pour la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) ou prophylaxie GVHD dans les 2 semaines suivant le cycle 1 jour 1.
  3. Toute toxicité non hématologique persistante de grade ≥ 2 liée à une greffe allogénique, telle que celles nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1A : Escalade et expansion de la monothérapie
Augmentation de dose et bras d'expansion avec CFI-400945
Médicament: CFI-400945
La dose initiale est de 32 mg/jour pour les bras d'escalade et la dose initiale recommandée pour les bras d'expansion.
Autres noms:
  • CFI-400945 fumarate
  • 945
  • 400945
Expérimental: 2A : Combinaison d'escalade et d'expansion
Bras d'escalade et d'expansion de dose avec CFI-400945 et azacitidine
Médicament: CFI-400945
La dose initiale est de 32 mg/jour pour les bras d'escalade et la dose initiale recommandée pour les bras d'expansion.
Autres noms:
  • CFI-400945 fumarate
  • 945
  • 400945
Médicament: Azacitidine
L'azacitidine sera administrée à la dose et au calendrier indiqués

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI apparus sous traitement
Délai: 36 mois
Le nombre de sujets qui subissent un événement indésirable qui était peut-être lié au médicament à l'étude
36 mois
Modifications émergentes du traitement des signes vitaux
Délai: 36 mois
Le nombre de sujets qui subissent des changements dans la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température corporelle qui étaient peut-être liés au médicament à l'étude.
36 mois
Modifications émergentes du traitement dans les tests de laboratoire clinique
Délai: 36 mois
Le nombre de sujets qui subissent un changement dans les paramètres de laboratoire qui était peut-être lié au médicament à l'étude.
36 mois
Changements émergents du traitement dans les examens physiques, l'état de performance ECOG, les électrocardiogrammes (ECG), les échocardiogrammes et les troponines cardiaques
Délai: 36 mois
Le nombre de sujets qui subissent des changements dans les examens physiques, l'état de performance, l'ECG, les troponines qui étaient peut-être liés au médicament à l'étude.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète composite, CRc (rémission complète + rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine + rémission complète avec récupération incomplète de la numération plaquettaire [RC + CRi + RCp])
Délai: 36 mois
Le taux de réponse sera résumé par cohorte de dose et global en utilisant le pourcentage de patients atteints de LAM
36 mois
Taux de réponse global (ORR, défini comme une rémission complète + une RC médullaire + une rémission partielle + une amélioration hématologique (RC + mCR + PR + HI)
Délai: 36 mois
Le taux de réponse sera résumé par cohorte de dose et global en utilisant le pourcentage de patients chez les patients atteints de SMD, LMMC
36 mois
La pharmacocinétique du CFI-400945 sera évaluée par l'AUC.
Délai: 36 mois
Courbe de l'aire sous la concentration plasmatique (ASC) en fonction du temps, du temps 0 au temps de la concentration la moins mesurable, tabulée par groupe de dose.
36 mois
Évaluer le profil pharmacocinétique du CFI-400945 jusqu'à la Cmax.
Délai: 36 mois
La Cmax sera évaluée par la concentration plasmatique maximale mesurée survenant à Tmax tabulée par groupe de dose.
36 mois
Évaluer le profil pharmacocinétique du CFI-400945 jusqu'au T1/2.
Délai: 36 mois
La demi-vie d'élimination sera calculée et tabulée par groupe de dose.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Treadwell Therapeutics, Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gautam Borthakur, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TWT-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il est trop tôt pour déterminer si nous rendrons l'IPD disponible - nous n'avons pas encore de processus écrit à ce sujet. Le champ sera mis à jour une fois notre politique / processus rédigé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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