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Um estudo de CFI-400945 com ou sem azacitidina ou decitabina em pacientes com AML, MDS ou CMML (TWT-202)

16 de maio de 2025 atualizado por: Treadwell Therapeutics, Inc

Estudo clínico de fase 1b/2 da segurança, tolerabilidade e perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos de CFI-400945 como agente único ou em combinação com azacitidina ou decitabina em pacientes com AML, MDS ou CMML

O objetivo deste estudo é testar a segurança de um medicamento experimental chamado CFI-400945 sozinho e em combinação com azacitidina ou decitabina

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do CFI-400945 em indivíduos com leucemia mielóide aguda, síndrome mielodisplásica ou leucemia mielomonocítica crônica. O estudo foi concebido para se basear em dados encorajadores de outro estudo e para obter mais dados de segurança, eficácia, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do CFI-400945.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade

  2. Para as Partes 1A e 1B, os seguintes tipos de malignidade serão incluídos:

    1. LMA recidivante ou refratária.
    2. SMD, após agentes hipometilantes prévios.
    3. CMML, com doença progressiva/ausência de resposta após agentes hipometilantes

    Para as Partes 1A e 1B, os pacientes podem ter doença recidivante ou refratária.

  3. Para as Partes 2A e 2B, os seguintes tipos de malignidade serão incluídos:

    1. LMA recidivante ou refratária.
    2. Pacientes com SMD devem ser limitados a doenças de alto risco
    3. SMD ou CMML não devem ser tratados previamente e os pacientes com LMA podem ter recidiva ou doença refratária;
  4. Ter resultados de triagem de laboratório clinicamente aceitáveis ​​(ou seja, química clínica, hematologia e urinálise) dentro de certos limites por protocolo.
  5. Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam terapia experimental, radioterapia, imunoterapia, anticorpos monoclonais ou quimioterapia em 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor)
  2. Transplante alogênico ou autólogo para LMA com infusão de células-tronco dentro de 90 dias antes do Ciclo 1 Dia 1, ou em terapia imunossupressora ativa para doença enxerto contra hospedeiro (GVHD) ou profilaxia de GVHD dentro de 2 semanas do Ciclo 1 Dia 1.
  3. Qualquer toxicidade não hematológica persistente de Grau ≥ 2 relacionada ao transplante alogênico, como aqueles que requerem terapia imunossupressora sistêmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1A: Escalonamento e expansão da monoterapia
Aumento de dose e braço de expansão com CFI-400945
Medicamento: CFI-400945
A dose inicial é de 32 mg/dia para os braços de escalonamento e a dose inicial recomendada para os braços de expansão.
Outros nomes:
  • CFI-400945 fumarato
  • 945
  • 400945
Experimental: 2A: Combinação de escalonamento e expansão
Escalonamento de dose e braço de expansão com CFI-400945 e azacitidina
Medicamento: CFI-400945
A dose inicial é de 32 mg/dia para os braços de escalonamento e a dose inicial recomendada para os braços de expansão.
Outros nomes:
  • CFI-400945 fumarato
  • 945
  • 400945
Medicamento: Azacitidina
A azacitidina será administrada na dose e horário rotulados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de EAs emergentes do tratamento
Prazo: 36 meses
O número de indivíduos que experimentaram um evento adverso possivelmente relacionado ao medicamento do estudo
36 meses
Tratamento de alterações emergentes nos sinais vitais
Prazo: 36 meses
O número de indivíduos que experimentam alterações na pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal possivelmente relacionadas ao medicamento do estudo.
36 meses
Alterações emergentes do tratamento em exames laboratoriais clínicos
Prazo: 36 meses
O número de indivíduos que experimentam uma alteração nos parâmetros laboratoriais possivelmente relacionada ao medicamento do estudo.
36 meses
Alterações emergentes do tratamento em exames físicos, status de desempenho ECOG, eletrocardiogramas (ECGs), ecocardiogramas e troponinas cardíacas
Prazo: 36 meses
O número de indivíduos que apresentaram alterações nos exames físicos, status de desempenho, ECG, troponinas que possivelmente estavam relacionados ao medicamento do estudo.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa composta, CRc (remissão completa + remissão completa com recuperação incompleta do hemograma + remissão completa com recuperação incompleta da contagem de plaquetas [CR + CRi + CRp])
Prazo: 36 meses
A taxa de resposta será resumida por coorte de dose e geral usando a porcentagem de pacientes em pacientes com LMA
36 meses
Taxa de resposta geral (ORR, definida como remissão completa + medula CR + remissão parcial + melhora hematológica (CR + mCR+ PR + HI)
Prazo: 36 meses
A taxa de resposta será resumida por coorte de dose e geral usando a porcentagem de pacientes em pacientes com MDS, CMML
36 meses
A farmacocinética do CFI-400945 será avaliada através da AUC.
Prazo: 36 meses
Área sob a concentração plasmática (AUC) versus curva de tempo do tempo 0 ao tempo da concentração menos mensurável tabelada por grupo de dose.
36 meses
Avaliar o perfil farmacocinético do CFI-400945 através da Cmax.
Prazo: 36 meses
O Cmax será avaliado através da concentração plasmática máxima medida ocorrendo no Tmax tabulado por grupo de dose.
36 meses
Avaliar o perfil farmacocinético de CFI-400945 até T1/2.
Prazo: 36 meses
A meia-vida de eliminação será calculada e tabulada por grupo de dose.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Treadwell Therapeutics, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gautam Borthakur, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TWT-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

É muito cedo para determinar se disponibilizaremos o IPD - ainda não temos um processo escrito sobre isso. O campo será atualizado assim que nossa política/processo for escrito.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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