Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CFI-400945 с азацитидином или децитабином или без них у пациентов с ОМЛ, МДС или ХММЛ (TWT-202)

16 мая 2025 г. обновлено: Treadwell Therapeutics, Inc

Фаза 1b/2 Клиническое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических профилей CFI-400945 в качестве монотерапии или в комбинации с азацитидином или децитабином у пациентов с ОМЛ, МДС или ХММЛ

Целью данного исследования является проверка безопасности исследуемого препарата под названием CFI-400945 отдельно и в комбинации с азацитидином или децитабином.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость CFI-400945 у пациентов с острым миелоидным лейкозом, миелодиспластическим синдромом или хроническим миеломоноцитарным лейкозом. Исследование разработано с учетом обнадеживающих данных другого исследования и получения дополнительных данных о безопасности, эффективности, фармакокинетике (ФК) и фармакодинамике (ФД) CFI-400945.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Treadwell Therapeutics Clinical Trials
  • Номер телефона: +1-416-455-7510
  • Электронная почта: clinicaltrials@treadwelltx.com

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть старше 18 лет

  2. В Части 1A и 1B будут включены следующие типы злокачественных новообразований:

    1. Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ.
    2. МДС, после предшествующих гипометилирующих агентов.
    3. ХММЛ с прогрессирующим заболеванием/отсутствием ответа на гипометилирующие препараты

    Для частей 1A и 1B у пациентов может быть рецидив или рефрактерное заболевание.

  3. В Части 2A и 2B будут включены следующие типы злокачественных новообразований:

    1. Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ.
    2. Пациенты с МДС должны быть ограничены заболеванием высокого риска
    3. МДС или ХММЛ ранее не лечились, и у пациентов с ОМЛ может быть рецидив или рефрактерное заболевание;
  4. Иметь клинически приемлемые результаты лабораторного скрининга (например, клиническая биохимия, гематология и анализ мочи) в определенных пределах согласно протоколу.
  5. Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получившие исследуемую терапию, лучевую терапию, иммунотерапию, моноклональные антитела или химиотерапию в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче)
  2. Аллогенная или аутологическая трансплантация при ОМЛ с инфузией стволовых клеток в течение 90 дней до цикла 1, день 1, или при активной иммуносупрессивной терапии реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или профилактике РТПХ в течение 2 недель после цикла 1, день 1.
  3. Любая стойкая негематологическая токсичность ≥ 2 степени, связанная с аллогенной трансплантацией, например требующая системной иммуносупрессивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1A: Эскалация и расширение монотерапии
Рука повышения дозы и расширения с CFI-400945
Лекарство: CFI-400945
Начальная доза составляет 32 мг/день для групп эскалации и рекомендуемая начальная доза для групп расширения.
Другие имена:
  • CFI-400945 фумарат
  • 945
  • 400945
Экспериментальный: 2A: Сочетание эскалации и расширения
Группа повышения дозы и расширения доз с CFI-400945 и азацитидином
Лекарство: CFI-400945
Начальная доза составляет 32 мг/день для групп эскалации и рекомендуемая начальная доза для групп расширения.
Другие имена:
  • CFI-400945 фумарат
  • 945
  • 400945
Лекарство: Азацитидин
Азацитидин будет вводиться в указанной дозе и по графику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 36 месяцев
Количество субъектов, у которых возникло нежелательное явление, возможно, связанное с исследуемым препаратом.
36 месяцев
Лечение эмерджентных изменений показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 36 месяцев
Количество субъектов, у которых наблюдаются изменения артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, температуры тела, которые, возможно, были связаны с исследуемым препаратом.
36 месяцев
Возникающие при лечении изменения в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: 36 месяцев
Количество субъектов, у которых произошло изменение лабораторных параметров, возможно, связанное с исследуемым препаратом.
36 месяцев
Возникающие при лечении изменения в физикальном обследовании, функциональном статусе ECOG, электрокардиограммах (ЭКГ), эхокардиограммах и сердечных тропонинах
Временное ограничение: 36 месяцев
Количество субъектов, у которых наблюдаются изменения в физикальном обследовании, функциональном состоянии, ЭКГ, тропонинах, которые, возможно, были связаны с исследуемым препаратом.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная частота полной ремиссии, CRc (полная ремиссия + полная ремиссия с неполным восстановлением анализа крови + полная ремиссия с неполным восстановлением количества тромбоцитов [CR + CRi + CRp])
Временное ограничение: 36 месяцев
Частота ответа будет суммироваться по когорте доз и в целом с использованием процента пациентов с ОМЛ.
36 месяцев
Частота общего ответа (ЧОО, определяемая как полная ремиссия + ПР костного мозга + частичная ремиссия + гематологическое улучшение (ПО + mCR + PR + HI)
Временное ограничение: 36 месяцев
Частота ответа будет суммирована по когорте доз и в целом с использованием процента пациентов с МДС, ХММЛ.
36 месяцев
Фармакокинетика CFI-400945 будет оцениваться с помощью AUC.
Временное ограничение: 36 месяцев
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) в зависимости от времени от времени 0 до времени наименьшей измеримой концентрации в таблице по дозовой группе.
36 месяцев
Для оценки фармакокинетического профиля CFI-400945 по Cmax.
Временное ограничение: 36 месяцев
Cmax будет оцениваться по максимальной измеренной концентрации в плазме, возникающей при Tmax, приведенной в таблице по дозовой группе.
36 месяцев
Для оценки фармакокинетического профиля CFI-400945 до T1/2.
Временное ограничение: 36 месяцев
Период полувыведения будет рассчитан и занесен в таблицу по дозовой группе.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Treadwell Therapeutics, Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gautam Borthakur, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TWT-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пока рано говорить, будем ли мы делать IPD доступным — у нас еще нет процесса, написанного на этот счет. Поле будет обновлено после написания нашей политики/процесса.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками