Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost suplementace PRGF po artrocentéze TMK u pacientů s osteoartrózou TMK

20. února 2025 aktualizováno: University of Florida

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti suplementace růstovým faktorem bohatým na krevní destičky (PRGF) ve srovnání se suplementací steroidů po artrocentéze temporomandibulárního kloubu (TMJ) u pacientek s osteoartrózou TMJ (OA)

Osteoartritida temporomandibulárního kloubu (TMJ) postihuje artikulující tkáně sekundárně po zánětu, který vede k intrakapsulární bolesti. Tato prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie vyhodnotí relativní účinnost artrocentézy TMK se suplementací růstových faktorů bohatých na destičky (PRGF) ve srovnání s artrocentézou TMK se suplementací steroidy (známá účinná terapie) u pacientů s TMK OA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Temporomandibulární poruchy (TMD) jsou muskuloskeletální poruchy, se kterými se běžně setkáváme, s bolestí temporomandibulárního kloubu (TMJ) a čelistních uzavíracích svalů. Bolest, která postihuje temporomandibulární kloub, zahrnuje zánětlivé patologické stavy, jako je artritida, bolestivé posunutí ploténky a často má překrytí psychosociálními komorbiditami v důsledku nekontrolované bolesti. Osteoartritida TMK je intrakapsulární stav postihující temporomandibulární kloub a projevuje se remodelací kloubních tkání TMK včetně kondylu a kloubní eminence sekundární k zánětu vedoucímu k intrakapsulární bolesti. Existuje nedostatek informací o relativní účinnosti různých terapií pro léčbu pacientů s osteoartrózou TMK. Identifikace nejméně invazivní a nejúčinnější terapie je zásadní pro správnou léčbu těchto pacientů s bolestí temporomandibulárního kloubu a postižením. Účelem této studie je stanovit relativní účinnost artrocentézy TMK se suplementací steroidů (známá účinná terapie) ve srovnání s artrocentézou TMK s doplňkem plazmy bohaté na růstové faktory (PRGF) u pacientů s osteoartrózou TMK. Plazma bohatá na růstové faktory je izolována z pacientovy vlastní krve a injikována do temporomandibulárního kloubu, aby se aktivovaly kmenové buňky, které mohou obnovit některé artikulující tkáně, které byly ztraceny během degenerativních změn v kloubu sekundárně k osteoartróze. Bolest a postižení budou hodnoceny pomocí standardních měření bolesti a fyzických měření, které jsou zaznamenány před a po léčbě. Pacienti zařazení do studie budou vyšetřeni a léčeni na Klinice ústní a čelistní chirurgie Fakulty/Rezidenční kliniky. Při první schůzce budou vyšetřeni podle standardních postupů (anamnéza, fyzikální vyšetření, zobrazování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)), aby se určila jejich diagnóza (diagnostiky) a zda by pro ně byl potenciálně přínosný postup artrocentézy TMK. Pokud pacientka splní zařazovací kritéria pro studii a s jejich informovaným souhlasem v den jejich artrocentézy TMK, bude muset podstoupit těhotenský test, pokud je mladší 60 let a vyplnit dotazník o svých fyzických a bolestivých příznacích a podstoupit standardizované klinické vyšetření. Pacienti pak podstoupí standardní klinický protokol pro artrocentézu TMK, po kterém následuje buď suplementace 2 ml steroid/bupivakain hydrochlorid (standardní léčebná skupina) nebo suplementace 2 ml PRGF (experimentální skupina) do TMK. Následné schůzky budou provedeny za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců, kdy bude posouzeno měření bolesti VAS a klinické vyšetření. Pokud se u pacientů během 3měsíčního hodnocení nezlepší jejich primární výsledná míra (bolesti TMK), pacient podstoupí druhou artrocentézu TMK, která bude doplněna alternativní medikací/růstovými faktory (steroidy nebo PRGF) pomocí křížového nad designem. Údaje od těchto pacientů budou analyzovány odděleně od pacientů, kteří dokončili šestiměsíční studii. Také po 6 měsících bude získán druhý CBCT snímek temporomandibulárních kloubů, aby se určil rozsah kostní remodelace v TMK. Výsledky této studie by měly poskytnout nové informace o účinnosti suplementace PRGF při léčbě osteoartrózy temporomandibulárního kloubu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 40 - 80 let věku
  • Jednostranná nebo oboustranná artralgie TMK
  • Diagnóza osteoartrózy podle výzkumných diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (RDC/TMD)
  • Zvuky TMJ (krepitus nebo kliknutí nebo obojí)
  • Mírná až střední myalgie žvýkacích svalů
  • Anamnéza nechirurgické léčby po dobu nejméně 6 týdnů, včetně takových modalit, jako je terapie aparátem, terapie NSAID nebo fyzikální modality bez ústupu bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace sedace včetně těhotenství nebo anamnézy
  • Revmatologické poruchy způsobující artritidu temporomandibulárního kloubu (tj. revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida)
  • Historie předchozího výkonu TMK včetně artrocentézy, artroskopie nebo artrotomie
  • Historie injekce steroidů u TMJ
  • Bolest TMK delší než pět let
  • Anamnéza pravidelného užívání omamných látek
  • Aktuální aktivní infekce
  • Fibromyalgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRGF Arm
Experimentální skupině PRGF budou po proceduře artrocentézy TMK podány dvě cc PRGF do horního kloubního prostoru.
Biologický: Plazma bohatá na růstový faktor (PRGF) suplementace
Po opláchnutí kloubu bude TMK injikována krevní plazma bohatá na růstové faktory (PRGF). Suplementace PRGF, což je autologní plazma obohacená krevními destičkami získaná z vlastní krve pacienta, která po aktivaci chloridem vápenatým umožňuje uvolnění zásoby biologicky aktivních proteinů, které ovlivňují a podporují řadu biologických procesů.
Aktivní komparátor: Steroidní rameno
Po artrocentéze TMK budou do horního kloubního prostoru podány infuzí 2 ml obsahující 40 mg triamcinolonacetonidu s 5 mg bupivakainu.
Lék: Triamcinolon acetonid
Po opláchnutí kloubu bude TMK injikováno 40 mg triamcinolonacetonidu s 5 mg bupivakainu.
Ostatní jména:
  • Kenalog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové stupnice (TMJ) (TMJ) (VAS) Hodnocení bolesti
Časové okno: Tři měsíce
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice hodnocení bolesti, která má rozsah 0-100 a je reprezentována jako linie 100 mm. V tomto měřítku je 0 reprezentována jako „žádná bolest“ a 100 je reprezentováno jako „nejintenzivnější bolest, kterou si lze představit“. Bolest se měří tím, že subjekt umístí linii, která se potýká s linií 100 mm, aby představovala úroveň bolesti, a numerické hodnocení se získá měřením vzdálenosti v mm z kotvy nulového panálu (levá strana stupnice představovaná 0 bolestí) .
Tři měsíce
Vizuální analogové stupnice (TMJ) (TMJ) (VAS) Hodnocení bolesti
Časové okno: Šest měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice hodnocení bolesti, která má rozsah 0-100 a je reprezentována jako linie 100 mm. V tomto měřítku je 0 reprezentována jako „žádná bolest“ a 100 je reprezentováno jako „nejintenzivnější bolest, kterou si lze představit“. Bolest se měří tím, že subjekt umístí linii, která se potýká s linií 100 mm, aby představovala úroveň bolesti, a numerické hodnocení se získá měřením vzdálenosti v mm z kotvy nulového panálu (levá strana stupnice představovaná 0 bolestí) .
Šest měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žvýkací bolest měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Základní linie
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice hodnocení bolesti, která má rozsah 0-100 a je reprezentována jako linie 100 mm. V tomto měřítku je 0 reprezentována jako „žádná bolest“ a 100 je reprezentováno jako „nejintenzivnější bolest, kterou si lze představit“. Bolest se měří tím, že subjekt umístí linii, která se potýká s linií 100 mm, aby představovala úroveň bolesti, a numerické hodnocení se získá měřením vzdálenosti v mm z kotvy nulového panálu (levá strana stupnice představovaná 0 bolestí) .
Základní linie
Žvýkací bolest měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Šest měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice hodnocení bolesti, která má rozsah 0-100 a je reprezentována jako linie 100 mm. V tomto měřítku je 0 reprezentována jako „žádná bolest“ a 100 je reprezentováno jako „nejintenzivnější bolest, kterou si lze představit“. Bolest se měří tím, že subjekt umístí linii, která se potýká s linií 100 mm, aby představovala úroveň bolesti, a numerické hodnocení se získá měřením vzdálenosti v mm z kotvy nulového panálu (levá strana stupnice představovaná 0 bolestí) .
Šest měsíců
Temporomandibular kloubový krepitus
Časové okno: Základní linie
Přítomnost vícenásobných, odlišných kloubních zvuků (crepitus).
Základní linie
Temporomandibular kloubový krepitus
Časové okno: Šest měsíců
Přítomnost vícenásobných, odlišných kloubních zvuků (crepitus).
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles G. Widmer, DDS, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202000689-A
  • OCR40106 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení