Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PRGF-tilskudd etter TMJ-artrocentese hos pasienter med TMJ-artrose

20. februar 2025 oppdatert av: University of Florida

En randomisert, dobbeltblind studie av effekten av tilskudd av blodplaterik vekstfaktor (PRGF) sammenlignet med steroidtilskudd etter kjeveledd (TMJ) artrocentese hos kvinnelige pasienter med TMJ artrose (OA)

Temporomandibulær ledd (TMJ) artrose (OA) påvirker artikulerende vev sekundært til betennelse som resulterer i intrakapsulær smerte. Denne prospektive, dobbeltblinde randomiserte kliniske studien vil evaluere den relative effekten av TMJ-artrocentese med et tilskudd av blodplaterike vekstfaktorer (PRGF) sammenlignet med TMJ-artrocentese med et steroidtilskudd (en kjent effektiv terapi) for pasienter med TMJ OA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Temporomandibulære lidelser (TMD) er muskel- og skjelettlidelser som ofte oppstår, med smerter i kjeveleddet (TMJ) og kjevelukkende muskler. Smerter som involverer kjeveleddet inkluderer inflammatoriske patologier som leddgikt, smertefulle diskforskyvninger og har mange ganger en overlapping av psykososiale komorbiditeter på grunn av den ukontrollerte smerten. TMJ artrose er en intrakapsulær tilstand som påvirker det temporomandibulære leddet og presenterer seg med remodellering av TMJ artikulerende vev inkludert kondylen og artikulær eminens sekundært til betennelse som resulterer i intrakapsulær smerte. Det er mangel på informasjon om den relative effektiviteten til ulike terapier for behandling av pasienter med TMJ artrose. Identifiseringen av den minst invasive og mest effektive behandlingen er avgjørende for riktig behandling av disse pasientene med kjeveleddssmerter og funksjonshemming. Hensikten med denne studien er å fastslå den relative effekten av TMJ-artrocentese med steroidtilskudd (en kjent effektiv terapi) sammenlignet med TMJ-artrocentese med et tilskudd av plasma rik på vekstfaktorer (PRGF) for pasienter med TMJ-artrose. Plasma rik på vekstfaktorer isoleres fra pasientens eget blod og injiseres i kjeveleddet for å aktivere stamceller som kan gjenopprette noen av artikulasjonsvevet som gikk tapt under degenerasjonsforandringer i leddet sekundært til artrose. Smerter og funksjonshemming vil bli vurdert ved bruk av standard smerte og fysiske tiltak som registreres før og etter behandling. Pasienter som er registrert i studien vil bli undersøkt og behandlet ved Institutt for oral og kjevekirurgi Fakultetet/Residenten klinikk. Ved den første avtalen vil de bli undersøkt etter standardprosedyrer (sykehistorie, fysisk undersøkelse, avbildning med kjeglestråledatatomografi (CBCT)) for å bestemme deres diagnose(r) og om de potensielt vil ha nytte av TMJ-artrocenteseprosedyren. Hvis pasienten oppfyller inklusjonskriteriene for studien og med deres informerte samtykke på dagen for TMJ artrocentese-prosedyren, vil de bli pålagt å ha en graviditetstest hvis de er under 60 år og fylle ut et spørreskjema om sine fysiske symptomer og smertesymptomer og gjennomgå en standardisert klinisk eksamen. Pasientene vil deretter gjennomgå standard klinisk protokoll for TMJ-artrocentese etterfulgt av enten et 2 cc steroid/bupivakainhydrokloridtilskudd (standard behandlingsgruppe) eller et 2 cc PRGF-tilskudd (eksperimentell gruppe) i TMJ. Oppfølgingsavtaler vil bli gjennomført etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder når smerte VAS-tiltak og en klinisk undersøkelse vil bli vurdert. Hvis pasientene ikke har opplevd bedring i sitt primære utfallsmål (TMJ-smerte) ved 3-månedersevalueringen, vil pasienten ha en andre TMJ-artrocentese-prosedyre som vil bli supplert med alternative medisiner/vekstfaktorer (steroid eller PRGF) ved bruk av en kryss- over design. Data fra disse pasientene vil bli analysert separat fra pasienter som fullfører den seks måneder lange studien. Også etter 6 måneder vil et andre CBCT-bilde av de temporomandibulære leddene bli tatt for å bestemme omfanget av beinremodellering i TMJ. Resultatene av denne studien skulle gi ny informasjon om effekten av PRGF-tilskudd for behandling av kjeveleddsartrose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 40 - 80 år
  • Unilateral eller bilateral TMJ artralgi
  • Artrosediagnose i henhold til forskningsdiagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (RDC/TMD)
  • TMJ-lyder (crepitus eller klikk eller begge deler)
  • Mild-moderat tyggemuskelmyalgi
  • Anamnese med ikke-kirurgisk behandling i minst 6 uker, inkludert modaliteter som apparatterapi, NSAID-behandling eller fysiske modaliteter uten smerteoppløsning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for sedasjon inkludert graviditet eller sykehistorie
  • Revmatologiske lidelser som forårsaker leddgikt i kjeveleddet (dvs. revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt)
  • Anamnese med tidligere TMJ-prosedyre inkludert artrocentese, artroskopi eller artrotomi
  • Historie om steroidinjeksjon i TMJ
  • TMJ smerte større enn fem år
  • Anamnese med narkotiske stoffbruk på planlagt basis
  • Aktuell aktiv infeksjon
  • Fibromyalgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PRGF arm
PRGF-eksperimentgruppen vil ha to cc PRGF infundert i det øvre leddrommet etter TMJ-artrocenteseprosedyren.
Biologisk: Plasma rik på vekstfaktor (PRGF) tilskudd
Etter skylling av leddet vil TMJ bli injisert med blodplasma rik på vekstfaktorer (PRGF). PRGF-tilskudd som er et autologt blodplateanriket plasma hentet fra pasientens eget blod, som etter aktivering med kalsiumklorid tillater frigjøring av en pool av biologisk aktive proteiner som påvirker og fremmer en rekke biologiske prosesser.
Aktiv komparator: Steroid arm
To cc som inneholder 40 mg triamcinolonacetonid med 5 mg bupivakain vil bli infundert i det øvre leddrommet etter TMJ-artrocenteseprosedyren.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Etter skylling av leddet vil TMJ bli injisert med 40 mg triamcinolonacetonid med 5 mg bupivakain.
Andre navn:
  • Kenalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temporomandibular Joint (TMJ) Visual Analog Scale (VAS) Pain Rating
Tidsramme: Tre måneder
Visual Analog Scale (VAS) er en smertevurderingsskala som har en rekke 0-100 og er representert som en 100 mm linje. På denne skalaen er 0 representert som "ingen smerter" og 100 er representert som "den mest intense smerten som kan tenkes". Smerter måles ved å ha motivet en linje som halverer en 100 mm linje for å representere smertenivået og en numerisk rangering oppnås ved å måle avstanden, i mm, fra nullpainankeret (venstre side av skalaen representert med 0 smerter) .
Tre måneder
Temporomandibular Joint (TMJ) Visual Analog Scale (VAS) Pain Rating
Tidsramme: Seks måneder
Visual Analog Scale (VAS) er en smertevurderingsskala som har en rekke 0-100 og er representert som en 100 mm linje. På denne skalaen er 0 representert som "ingen smerter" og 100 er representert som "den mest intense smerten som kan tenkes". Smerter måles ved å ha motivet en linje som halverer en 100 mm linje for å representere smertenivået og en numerisk rangering oppnås ved å måle avstanden, i mm, fra nullpainankeret (venstre side av skalaen representert med 0 smerter) .
Seks måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tyggesmerter målt ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline
Visual Analog Scale (VAS) er en smertevurderingsskala som har en rekke 0-100 og er representert som en 100 mm linje. På denne skalaen er 0 representert som "ingen smerter" og 100 er representert som "den mest intense smerten som kan tenkes". Smerter måles ved å ha motivet en linje som halverer en 100 mm linje for å representere smertenivået og en numerisk rangering oppnås ved å måle avstanden, i mm, fra nullpainankeret (venstre side av skalaen representert med 0 smerter) .
Baseline
Tyggesmerter målt ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Seks måneder
Visual Analog Scale (VAS) er en smertevurderingsskala som har en rekke 0-100 og er representert som en 100 mm linje. På denne skalaen er 0 representert som "ingen smerter" og 100 er representert som "den mest intense smerten som kan tenkes". Smerter måles ved å ha motivet en linje som halverer en 100 mm linje for å representere smertenivået og en numerisk rangering oppnås ved å måle avstanden, i mm, fra nullpainankeret (venstre side av skalaen representert med 0 smerter) .
Seks måneder
Temporomandibular joint crepitus
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelse av flere, distinkte leddlyder (crepitus).
Baseline
Temporomandibular joint crepitus
Tidsramme: Seks måneder
Tilstedeværelse av flere, distinkte leddlyder (crepitus).
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Charles G. Widmer, DDS, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB202000689-A
  • OCR40106 (Annen identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger