Efficacia dell'integrazione con PRGF dopo l'artrocentesi dell'ATM nei pazienti con artrosi dell'ATM
Uno studio randomizzato in doppio cieco sull'efficacia della supplementazione con fattore di crescita ricco di piastrine (PRGF) rispetto alla supplementazione con steroidi dopo l'artrocentesi dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) in pazienti di sesso femminile con osteoartrite dell'ATM (OA)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Charles G. Widmer, DDS
- Numero di telefono: 352-273-5696
- Email: widmer@dental.ufl.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- 40 - 80 anni
- Artralgia dell'ATM unilaterale o bilaterale
- Diagnosi dell'artrosi secondo i Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)
- Suoni dell'ATM (crepitio o clic o entrambi)
- Mialgia dei muscoli masticatori lieve-moderata
- Anamnesi di trattamento non chirurgico per almeno 6 settimane comprese modalità come terapia con apparecchi, terapia con FANS o modalità fisiche senza risoluzione del dolore
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla sedazione inclusa la gravidanza o l'anamnesi
- Disturbi reumatologici che causano artrite dell'articolazione temporo-mandibolare (cioè artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante)
- Anamnesi di precedente procedura dell'ATM inclusa artrocentesi, artroscopia o artrotomia
- Storia di iniezione di steroidi nell'ATM
- Dolore all'ATM superiore a cinque anni
- Storia del consumo di stupefacenti su base programmata
- Infezione attiva in corso
- fibromialgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio PRGF
Il gruppo sperimentale PRGF avrà due cc di PRGF infusi nello spazio articolare superiore dopo la procedura di artrocentesi dell'ATM.
|
Dopo aver risciacquato l'articolazione, l'ATM verrà iniettato con plasma sanguigno ricco di fattori di crescita (PRGF).
Integrazione di PRGF che è un plasma autologo arricchito di piastrine ottenuto dal sangue del paziente stesso, che dopo l'attivazione con cloruro di calcio permette il rilascio di un pool di proteine biologicamente attive che influenzano e promuovono una serie di processi biologici.
|
|
Comparatore attivo: Braccio di steroidi
Due cc contenenti 40 mg di triamcinolone acetonide con 5 mg di bupivacaina saranno infusi nello spazio articolare superiore dopo la procedura di artrocentesi dell'ATM.
|
Dopo aver risciacquato l'articolazione, l'ATM verrà iniettato con 40 mg di triamcinolone acetonide con 5 mg di bupivacaina.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rating sul dolore analogico dell'articolazione temporo -mandibolare (TMJ)
Lasso di tempo: Tre mesi
|
La scala analogica visiva (VAS) è una scala di valutazione del dolore che ha un intervallo di 0-100 ed è rappresentata come una linea di 100 mm.
Su questa scala, 0 è rappresentato come "nessun dolore" e 100 è rappresentato come "il dolore più intenso immaginabile".
Il dolore viene misurato avendo il soggetto posizionare una linea che bise di una linea di 100 mm per rappresentare il livello del dolore e una valutazione numerica si ottiene misurando la distanza, in mm, dall'ancoraggio a bordo zero (lato sinistro della scala rappresentato da 0 dolore) .
|
Tre mesi
|
|
Rating sul dolore analogico dell'articolazione temporo -mandibolare (TMJ)
Lasso di tempo: Sei mesi
|
La scala analogica visiva (VAS) è una scala di valutazione del dolore che ha un intervallo di 0-100 ed è rappresentata come una linea di 100 mm.
Su questa scala, 0 è rappresentato come "nessun dolore" e 100 è rappresentato come "il dolore più intenso immaginabile".
Il dolore viene misurato avendo il soggetto posizionare una linea che bise di una linea di 100 mm per rappresentare il livello del dolore e una valutazione numerica si ottiene misurando la distanza, in mm, dall'ancoraggio a bordo zero (lato sinistro della scala rappresentato da 0 dolore) .
|
Sei mesi
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore di masticazione misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale
|
La scala analogica visiva (VAS) è una scala di valutazione del dolore che ha un intervallo di 0-100 ed è rappresentata come una linea di 100 mm.
Su questa scala, 0 è rappresentato come "nessun dolore" e 100 è rappresentato come "il dolore più intenso immaginabile".
Il dolore viene misurato avendo il soggetto posizionare una linea che bise di una linea di 100 mm per rappresentare il livello del dolore e una valutazione numerica si ottiene misurando la distanza, in mm, dall'ancoraggio a bordo zero (lato sinistro della scala rappresentato da 0 dolore) .
|
Basale
|
|
Dolore di masticazione misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Sei mesi
|
La scala analogica visiva (VAS) è una scala di valutazione del dolore che ha un intervallo di 0-100 ed è rappresentata come una linea di 100 mm.
Su questa scala, 0 è rappresentato come "nessun dolore" e 100 è rappresentato come "il dolore più intenso immaginabile".
Il dolore viene misurato avendo il soggetto posizionare una linea che bise di una linea di 100 mm per rappresentare il livello del dolore e una valutazione numerica si ottiene misurando la distanza, in mm, dall'ancoraggio a bordo zero (lato sinistro della scala rappresentato da 0 dolore) .
|
Sei mesi
|
|
Crepito articolare temporoomandibolare
Lasso di tempo: Basale
|
Presenza di suoni articolari multipli e distinti (crepito).
|
Basale
|
|
Crepito articolare temporoomandibolare
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Presenza di suoni articolari multipli e distinti (crepito).
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles G. Widmer, DDS, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Osteoartrite
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Modulatori della mitosi
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
- Mitogeni
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202000689-A
- OCR40106 (Altro identificatore: UF OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .