Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementacji PRGF po nakłuciu stawów skroniowo-żuchwowych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów skroniowo-żuchwowych

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie skuteczności suplementacji czynnika wzrostu bogatopłytkowego (PRGF) w porównaniu z suplementacją sterydami po nakłuciu stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) u pacjentek z chorobą zwyrodnieniową stawu skroniowo-żuchwowego (ChZS)

Choroba zwyrodnieniowa stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) wpływa na tkanki stawowe wtórnie do stanu zapalnego, powodując ból wewnątrztorebkowy. To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceni względną skuteczność nakłucia stawu skroniowo-żuchwowego z suplementacją bogatopłytkowych czynników wzrostu (PRGF) w porównaniu z nakłuciem stawu skroniowo-żuchwowego z suplementacją steroidami (znana skuteczna terapia) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skroniowo-żuchwowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) to powszechnie spotykane zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, z bólem stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) i mięśniami zamykającymi szczękę. Ból, który obejmuje staw skroniowo-żuchwowy, obejmuje patologie zapalne, takie jak zapalenie stawów, bolesne przemieszczenia krążka międzykręgowego i często nakłada się na nie współistniejące choroby psychospołeczne z powodu niekontrolowanego bólu. Choroba zwyrodnieniowa stawu skroniowo-żuchwowego jest stanem wewnątrztorebkowym stawu skroniowo-żuchwowego i objawia się przebudową tkanek stawowych stawu skroniowo-żuchwowego, w tym kłykcia i wyniosłości stawowej, wtórną do stanu zapalnego, powodującą ból wewnątrztorebkowy. Istnieje niewiele informacji dotyczących względnej skuteczności różnych terapii w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów skroniowo-żuchwowych. Identyfikacja najmniej inwazyjnej i najskuteczniejszej terapii jest kluczowa dla właściwego leczenia tych pacjentów z bólem i niepełnosprawnością stawu skroniowo-żuchwowego. Celem tego badania jest ustalenie względnej skuteczności nakłucia stawu skroniowo-żuchwowego z suplementacją sterydów (znana skuteczna terapia) w porównaniu z nakłuciem stawu skroniowo-żuchwowego z dodatkiem osocza bogatego w czynniki wzrostu (PRGF) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skroniowo-żuchwowego. Osocze bogate w czynniki wzrostu jest izolowane z własnej krwi pacjenta i wstrzykiwane do stawu skroniowo-żuchwowego w celu aktywacji komórek macierzystych, które mogą odbudować część tkanek stawowych utraconych w wyniku zmian zwyrodnieniowych w obrębie stawu wtórnych do choroby zwyrodnieniowej stawów. Ból i niepełnosprawność zostaną ocenione przy użyciu standardowych pomiarów bólu i fizycznych, które są rejestrowane przed i po leczeniu. Pacjenci włączeni do badania będą badani i leczeni w Klinice Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału/Poradni Stażowej. Na pierwszej wizycie zostaną zbadani zgodnie ze standardowymi procedurami (wywiad lekarski, badanie fizykalne, obrazowanie za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT)) w celu ustalenia diagnozy i ewentualnej korzyści z procedury artrocentezy stawu skroniowo-żuchwowego. Jeżeli pacjentka spełni kryteria włączenia do badania i wyrazi świadomą zgodę w dniu zabiegu nakłucia stawu skroniowo-żuchwowego, zostanie zobowiązana do wykonania testu ciążowego poniżej 60 roku życia oraz wypełnienia kwestionariusza dotyczącego objawów fizycznych i bólowych oraz poddania się badaniu wystandaryzowane badanie kliniczne. Następnie pacjenci zostaną poddani standardowemu protokołowi klinicznemu artrocentezy stawu skroniowo-żuchwowego, po którym następuje suplementacja 2 cm3 steroidu/chlorowodorku bupiwakainy (grupa leczona standardowo) lub suplementacja 2 cm3 PRGF (grupa eksperymentalna) do stawu skroniowo-żuchwowego. Wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach, kiedy zostaną ocenione pomiary VAS bólu i badanie kliniczne. Jeśli u pacjentów nie wystąpiła poprawa w zakresie głównego wyniku (ból TMJ) podczas 3-miesięcznej oceny, pacjent zostanie poddany drugiej procedurze artrocentezy TMJ, która zostanie uzupełniona alternatywnym lekiem/czynnikami wzrostu (sterydami lub PRGF) przy użyciu krzyżowego nad projektem. Dane od tych pacjentów będą analizowane oddzielnie od danych pacjentów, którzy ukończyli sześciomiesięczne badanie. Również po 6 miesiącach zostanie wykonane drugie zdjęcie CBCT stawów skroniowo-żuchwowych w celu określenia stopnia przebudowy kości w obrębie stawu skroniowo-żuchwowego. Wyniki tego badania powinny dostarczyć nowych informacji na temat skuteczności suplementacji PRGF w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu skroniowo-żuchwowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • 40 - 80 lat
  • Jednostronny lub obustronny ból stawów skroniowo-żuchwowych
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów zgodnie z Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)
  • Dźwięki TMJ (trzeszczenie lub kliknięcie lub oba)
  • Łagodna do umiarkowanej mialgia mięśni żucia
  • Historia leczenia niechirurgicznego przez co najmniej 6 tygodni, w tym takie sposoby, jak terapia aparatem, terapia NLPZ lub metody fizyczne bez ustąpienia bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do sedacji, w tym ciąża lub historia medyczna
  • Choroby reumatologiczne powodujące zapalenie stawów skroniowo-żuchwowych (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
  • Historia wcześniejszych zabiegów TMJ, w tym artrocentezy, artroskopii lub artrotomii
  • Historia iniekcji sterydów w stawie skroniowo-żuchwowym
  • Ból TMJ większy niż pięć lat
  • Historia używania środków odurzających według harmonogramu
  • Obecna aktywna infekcja
  • Fibromialgia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię PRGF
Grupa eksperymentalna PRGF będzie miała dwa ml PRGF w infuzji do górnej przestrzeni stawowej po zabiegu nakłucia stawu skroniowo-żuchwowego.
Biologiczny: Suplementacja osoczem bogatym w czynnik wzrostu (PRGF).
Po przepłukaniu stawu, w staw skroniowo-żuchwowy zostanie wstrzyknięte osocze krwi bogate w czynniki wzrostu (PRGF). Suplementacja PRGF, czyli autologicznego osocza bogatopłytkowego pozyskiwanego z własnej krwi pacjenta, które po aktywacji chlorkiem wapnia pozwala na uwolnienie puli biologicznie aktywnych białek wpływających i promujących szereg procesów biologicznych.
Aktywny komparator: Ramię sterydowe
Po zabiegu artrocentezy stawu skroniowo-żuchwowego w górną przestrzeń stawową zostaną podane 2 cm3 zawierające 40 mg acetonidu triamcynolonu z 5 mg bupiwakainy.
Lek: Acetonid triamcynolonu
Po przepłukaniu stawu, w staw skroniowo-żuchwowy zostanie wstrzyknięte 40 mg acetonidu triamcynolonu z 5 mg bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • Kenalog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złącze skroniowo -żuchwowe (TMJ) wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala oceny bólu, która ma zakres 0-100 i jest reprezentowany jako linia 100 mm. W tej skali 0 jest reprezentowany jako „bez bólu”, a 100 jest reprezentowany jako „najbardziej intensywny ból, jaki można się wyobrażać”. Ból mierzy się poprzez umieszczenie osoby, która odgrywa linię 100 mm do reprezentowania poziomu bólu, a ocenę numeryczną uzyskuje się przez pomiar odległości, w mm, od kotwicy zerowej (lewa strona skali reprezentowana przez 0 bólu) .
Trzy miesiące
Złącze skroniowo -żuchwowe (TMJ) wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala oceny bólu, która ma zakres 0-100 i jest reprezentowany jako linia 100 mm. W tej skali 0 jest reprezentowany jako „bez bólu”, a 100 jest reprezentowany jako „najbardziej intensywny ból, jaki można się wyobrażać”. Ból mierzy się poprzez umieszczenie osoby, która odgrywa linię 100 mm do reprezentowania poziomu bólu, a ocenę numeryczną uzyskuje się przez pomiar odległości, w mm, od kotwicy zerowej (lewa strona skali reprezentowana przez 0 bólu) .
Sześć miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból żucia mierzony wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala oceny bólu, która ma zakres 0-100 i jest reprezentowany jako linia 100 mm. W tej skali 0 jest reprezentowany jako „bez bólu”, a 100 jest reprezentowany jako „najbardziej intensywny ból, jaki można się wyobrażać”. Ból mierzy się poprzez umieszczenie osoby, która odgrywa linię 100 mm do reprezentowania poziomu bólu, a ocenę numeryczną uzyskuje się przez pomiar odległości, w mm, od kotwicy zerowej (lewa strona skali reprezentowana przez 0 bólu) .
Linia bazowa
Ból żucia mierzony wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala oceny bólu, która ma zakres 0-100 i jest reprezentowany jako linia 100 mm. W tej skali 0 jest reprezentowany jako „bez bólu”, a 100 jest reprezentowany jako „najbardziej intensywny ból, jaki można się wyobrażać”. Ból mierzy się poprzez umieszczenie osoby, która odgrywa linię 100 mm do reprezentowania poziomu bólu, a ocenę numeryczną uzyskuje się przez pomiar odległości, w mm, od kotwicy zerowej (lewa strona skali reprezentowana przez 0 bólu) .
Sześć miesięcy
Skroniowo -żuchwowy zawodnik stawowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obecność wielu wyraźnych dźwięków stawowych (Crepitus).
Linia bazowa
Skroniowo -żuchwowy zawodnik stawowy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Obecność wielu wyraźnych dźwięków stawowych (Crepitus).
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles G. Widmer, DDS, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB202000689-A
  • OCR40106 (Inny identyfikator: UF OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami