Eficacia de la suplementación con PRGF después de la artrocentesis de la ATM en pacientes con osteoartritis de la ATM
Un estudio aleatorizado, doble ciego de la eficacia de la suplementación con factor de crecimiento rico en plaquetas (PRGF) en comparación con la suplementación con esteroides después de la artrocentesis de la articulación temporomandibular (TMJ) en pacientes mujeres con osteoartritis (OA) de la TMJ
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Charles G. Widmer, DDS
- Número de teléfono: 352-273-5696
- Correo electrónico: widmer@dental.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- 40 - 80 años de edad
- Artralgia TMJ unilateral o bilateral
- Diagnóstico de artrosis según los Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)
- Sonidos TMJ (crepitación o clic o ambos)
- Mialgia muscular masticatoria leve-moderada
- Antecedentes de tratamiento no quirúrgico durante al menos 6 semanas, incluidas modalidades como terapia con aparatos, terapia con AINE o modalidades físicas sin resolución del dolor.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la sedación, incluido el embarazo o antecedentes médicos
- Trastornos reumatológicos que causan artritis de la articulación temporomandibular (es decir, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante)
- Antecedentes de procedimientos previos de ATM, incluida artrocentesis, artroscopia o artrotomía
- Historia de la inyección de esteroides en TMJ
- Dolor de ATM mayor a cinco años
- Historial de consumo de estupefacientes de forma programada
- Infección activa actual
- fibromialgia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo SCLP
Al grupo experimental PRGF se le infundirán dos cc de PRGF en el espacio articular superior después del procedimiento de artrocentesis TMJ.
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Después de enjuagar la articulación, se inyectará en la ATM plasma sanguíneo rico en factores de crecimiento (PRGF).
Suplementación con PRGF, que es un plasma autólogo enriquecido con plaquetas obtenido de la propia sangre del paciente, que después de la activación con cloruro de calcio permite la liberación de un conjunto de proteínas biológicamente activas que influyen y promueven una serie de procesos biológicos.
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Comparador activo: Brazo de esteroides
Se infundirán dos cc que contienen 40 mg de acetónido de triamcinolona con 5 mg de bupivacaína en el espacio articular superior después del procedimiento de artrocentesis de la ATM.
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Después de enjuagar la articulación, se inyectará en la ATM 40 mg de acetónido de triamcinolona con 5 mg de bupivacaína.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de dolor de escala analógica visual de la articulación temporomandibular (TMJ)
Periodo de tiempo: Tres meses
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La escala analógica visual (VAS) es una escala de calificación de dolor que tiene un rango de 0-100 y se representa como una línea de 100 mm.
En esta escala, 0 se representa como "sin dolor" y 100 se representa como "el dolor más intenso imaginable".
El dolor se mide haciendo que el sujeto coloque una línea que divide una línea de 100 mm para representar el nivel de dolor y se obtiene una calificación numérica midiendo la distancia, en mm, del ancla de color cero (lado izquierdo de escala representado por 0 dolor) .
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Tres meses
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Clasificación de dolor de escala analógica visual de la articulación temporomandibular (TMJ)
Periodo de tiempo: Seis meses
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La escala analógica visual (VAS) es una escala de calificación de dolor que tiene un rango de 0-100 y se representa como una línea de 100 mm.
En esta escala, 0 se representa como "sin dolor" y 100 se representa como "el dolor más intenso imaginable".
El dolor se mide haciendo que el sujeto coloque una línea que divide una línea de 100 mm para representar el nivel de dolor y se obtiene una calificación numérica midiendo la distancia, en mm, del ancla de color cero (lado izquierdo de escala representado por 0 dolor) .
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Seis meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de masticación medido por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Base
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La escala analógica visual (VAS) es una escala de calificación de dolor que tiene un rango de 0-100 y se representa como una línea de 100 mm.
En esta escala, 0 se representa como "sin dolor" y 100 se representa como "el dolor más intenso imaginable".
El dolor se mide haciendo que el sujeto coloque una línea que divide una línea de 100 mm para representar el nivel de dolor y se obtiene una calificación numérica midiendo la distancia, en mm, del ancla de color cero (lado izquierdo de escala representado por 0 dolor) .
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Base
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Dolor de masticación medido por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Seis meses
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La escala analógica visual (VAS) es una escala de calificación de dolor que tiene un rango de 0-100 y se representa como una línea de 100 mm.
En esta escala, 0 se representa como "sin dolor" y 100 se representa como "el dolor más intenso imaginable".
El dolor se mide haciendo que el sujeto coloque una línea que divide una línea de 100 mm para representar el nivel de dolor y se obtiene una calificación numérica midiendo la distancia, en mm, del ancla de color cero (lado izquierdo de escala representado por 0 dolor) .
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Seis meses
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Crepito de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: Base
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Presencia de múltiples sonidos articulares distintos (crepito).
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Base
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Crepito de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: Seis meses
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Presencia de múltiples sonidos articulares distintos (crepito).
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Charles G. Widmer, DDS, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de mitosis
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
- Mitógenos
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB202000689-A
- OCR40106 (Otro identificador: UF OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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