Wirksamkeit der PRGF-Ergänzung nach Kiefergelenksarthrozentese bei Patienten mit Kiefergelenks-Osteoarthritis
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit einer plättchenreichen Wachstumsfaktor (PRGF)-Supplementierung im Vergleich zu einer Steroid-Supplementierung nach Arthrozentese des Kiefergelenks (TMJ) bei weiblichen Patienten mit Kiefergelenks-Osteoarthritis (OA)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Charles G. Widmer, DDS
- Telefonnummer: 352-273-5696
- E-Mail: widmer@dental.ufl.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 40 - 80 Jahre alt
- Einseitige oder beidseitige Kiefergelenksarthralgie
- Arthrosediagnostik nach den Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)
- Kiefergelenkgeräusche (Krepitieren oder Klicken oder beides)
- Leichte bis mittelschwere Kaumuskel-Myalgie
- Vorgeschichte einer nicht-chirurgischen Behandlung für mindestens 6 Wochen, einschließlich Modalitäten wie Gerätetherapie, NSAID-Therapie oder physikalische Modalitäten ohne Schmerzlinderung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Sedierung einschließlich Schwangerschaft oder Krankengeschichte
- Rheumatologische Erkrankungen, die Arthritis des Kiefergelenks verursachen (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis)
- Anamnese eines früheren Kiefergelenkeingriffs, einschließlich Arthrozentese, Arthroskopie oder Arthrotomie
- Geschichte der Steroidinjektion bei Kiefergelenk
- Kiefergelenkschmerzen länger als fünf Jahre
- Vorgeschichte des Drogenkonsums auf planmäßiger Basis
- Aktuelle aktive Infektion
- Fibromyalgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PRGF-Arm
Der experimentellen PRGF-Gruppe werden nach dem Kiefergelenkpunktionsverfahren zwei ml PRGF in den oberen Gelenkspalt infundiert.
|
Nach dem Spülen des Gelenks wird dem Kiefergelenk Blutplasma injiziert, das reich an Wachstumsfaktoren (PRGF) ist.
PRGF-Ergänzung, bei der es sich um ein autologes, mit Blutplättchen angereichertes Plasma handelt, das aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen wird und nach der Aktivierung mit Calciumchlorid die Freisetzung eines Pools biologisch aktiver Proteine ermöglicht, die eine Reihe biologischer Prozesse beeinflussen und fördern.
|
|
Aktiver Komparator: Steroidarm
Zwei ml mit 40 mg Triamcinolonacetonid mit 5 mg Bupivacain werden nach dem Kiefergelenkpunktionsverfahren in den oberen Gelenkspalt infundiert.
|
Nach dem Spülen des Gelenks werden dem Kiefergelenk 40 mg Triamcinolonacetonid mit 5 mg Bupivacain injiziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TMJ (Temporomandibular -Gelenk (TMJ) visuelle Analogskala (VAS) Schmerzbewertung
Zeitfenster: Drei Monate
|
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzemala mit einem Bereich von 0 bis 100 und wird als 100 mm-Linie dargestellt.
In dieser Größenordnung wird 0 als "kein Schmerz" dargestellt und 100 als "der intensivste Schmerz, den man sich vorstellen kann" dargestellt wird.
Schmerzen werden gemessen, indem das Subjekt eine Linie platziert, die eine 100 mm-Linie halbt, um den Schmerzniveau darzustellen, und eine numerische Bewertung wird durch Messung des Abstands in mm vom Null-Pain-Anker (linke Skalenseite durch 0 Schmerz dargestellt) erhalten. .
|
Drei Monate
|
|
TMJ (Temporomandibular -Gelenk (TMJ) visuelle Analogskala (VAS) Schmerzbewertung
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzemala mit einem Bereich von 0 bis 100 und wird als 100 mm-Linie dargestellt.
In dieser Größenordnung wird 0 als "kein Schmerz" dargestellt und 100 als "der intensivste Schmerz, den man sich vorstellen kann" dargestellt wird.
Schmerzen werden gemessen, indem das Subjekt eine Linie platziert, die eine 100 mm-Linie halbt, um den Schmerzniveau darzustellen, und eine numerische Bewertung wird durch Messung des Abstands in mm vom Null-Pain-Anker (linke Skalenseite durch 0 Schmerz dargestellt) erhalten. .
|
Sechs Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kauenschmerzen, gemessen durch visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzemala mit einem Bereich von 0 bis 100 und wird als 100 mm-Linie dargestellt.
In dieser Größenordnung wird 0 als "kein Schmerz" dargestellt und 100 als "der intensivste Schmerz, den man sich vorstellen kann" dargestellt wird.
Schmerzen werden gemessen, indem das Subjekt eine Linie platziert, die eine 100 mm-Linie halbt, um den Schmerzniveau darzustellen, und eine numerische Bewertung wird durch Messung des Abstands in mm vom Null-Pain-Anker (linke Skalenseite durch 0 Schmerz dargestellt) erhalten. .
|
Grundlinie
|
|
Kauenschmerzen, gemessen durch visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzemala mit einem Bereich von 0 bis 100 und wird als 100 mm-Linie dargestellt.
In dieser Größenordnung wird 0 als "kein Schmerz" dargestellt und 100 als "der intensivste Schmerz, den man sich vorstellen kann" dargestellt wird.
Schmerzen werden gemessen, indem das Subjekt eine Linie platziert, die eine 100 mm-Linie halbt, um den Schmerzniveau darzustellen, und eine numerische Bewertung wird durch Messung des Abstands in mm vom Null-Pain-Anker (linke Skalenseite durch 0 Schmerz dargestellt) erhalten. .
|
Sechs Monate
|
|
Temporomandibulargelenk Crepitus
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vorhandensein mehrerer, unterschiedlicher Gelenkgeräusche (Crepitus).
|
Grundlinie
|
|
Temporomandibulargelenk Crepitus
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Vorhandensein mehrerer, unterschiedlicher Gelenkgeräusche (Crepitus).
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Charles G. Widmer, DDS, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthrose
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Enzyminhibitoren
- Mitosemodulatoren
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Mitogene
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202000689-A
- OCR40106 (Andere Kennung: UF OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .