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Eficácia da suplementação de PRGF após artrocentese da ATM em pacientes com osteoartrite da ATM

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Florida

Um estudo randomizado, duplo-cego da eficácia da suplementação de fator de crescimento rico em plaquetas (PRGF) em comparação com a suplementação de esteroides após artrocentese da articulação temporomandibular (ATM) em pacientes do sexo feminino com osteoartrite (OA) da ATM

A osteoartrite (OA) da articulação temporomandibular (ATM) afeta os tecidos articulares secundários à inflamação, resultando em dor intracapsular. Este ensaio clínico randomizado prospectivo duplo-cego avaliará a eficácia relativa da artrocentese da ATM com suplementação de fatores de crescimento ricos em plaquetas (PRGF) em comparação com a artrocentese da ATM com suplementação de esteroides (uma terapia eficaz conhecida) para pacientes com OA da ATM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As disfunções temporomandibulares (DTM) são distúrbios musculoesqueléticos comumente encontrados, com dor na articulação temporomandibular (ATM) e nos músculos de fechamento da mandíbula. A dor que envolve a articulação temporomandibular inclui patologias inflamatórias como artrites, deslocamentos dolorosos do disco e muitas vezes tem uma sobreposição de comorbidades psicossociais devido ao descontrole da dor. A osteoartrite da ATM é uma condição intracapsular que afeta a articulação temporomandibular e apresenta remodelação dos tecidos da articulação da ATM, incluindo o côndilo e a eminência articular, secundária à inflamação, resultando em dor intracapsular. Há uma escassez de informações sobre a eficácia relativa de diferentes terapias para o tratamento de pacientes com osteoartrite da ATM. A identificação da terapia menos invasiva e mais eficaz é vital para o manejo adequado desses pacientes com dor e incapacidade na articulação temporomandibular. O objetivo deste estudo é estabelecer a eficácia relativa da artrocentese da ATM com suplementação de esteróides (uma terapia eficaz conhecida) em comparação com a artrocentese da ATM com um suplemento de plasma rico em fatores de crescimento (PRGF) para pacientes com osteoartrite da ATM. Plasma rico em fatores de crescimento é isolado do sangue do próprio paciente e injetado na articulação temporomandibular para ativar células-tronco que podem restaurar alguns dos tecidos articulares que foram perdidos durante as alterações degenerativas na articulação secundária à osteoartrite. Dor e incapacidade serão avaliadas usando dor padrão e medidas físicas que são registradas antes e depois do tratamento. Os pacientes inscritos no estudo serão examinados e tratados no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade/clínica residente. Na primeira consulta, eles serão examinados seguindo os procedimentos padrão (histórico médico, exame físico, imagem por tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)) para determinar seu(s) diagnóstico(s) e se eles se beneficiariam potencialmente do procedimento de artrocentese da ATM. Se o paciente atender aos critérios de inclusão para o estudo e com seu consentimento informado no dia do procedimento de artrocentese da ATM, ele deverá fazer um teste de gravidez se tiver menos de 60 anos e preencher um questionário sobre seus sintomas físicos e de dor e passar por um exame clínico padronizado. Os pacientes serão então submetidos ao protocolo clínico padrão para artrocentese da ATM, seguido por uma suplementação de 2 cc de esteróide/cloridrato de bupivacaína (grupo de tratamento padrão) ou uma suplementação de 2 cc de PRGF (grupo experimental) na ATM. As consultas de acompanhamento serão realizadas em 1 mês, 3 meses e 6 meses, quando serão avaliadas as medidas EVA da dor e um exame clínico. Se os pacientes não experimentaram melhora em sua medida de resultado primário (dor na ATM) na avaliação de 3 meses, o paciente terá um segundo procedimento de artrocentese da ATM que será suplementado com a medicação/fatores de crescimento alternativos (esteróide ou PRGF) usando um cross- sobre o projeto. Os dados desses pacientes serão analisados ​​separadamente dos pacientes que concluírem o estudo de seis meses. Também aos 6 meses, uma segunda imagem CBCT das articulações temporomandibulares será obtida para determinar a extensão da remodelação óssea dentro da ATM. Os resultados deste estudo devem fornecer novas informações sobre a eficácia da suplementação de PRGF para o tratamento da osteoartrite da articulação temporomandibular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • 40 - 80 anos de idade
  • Artralgia unilateral ou bilateral da ATM
  • Diagnóstico de osteoartrite de acordo com o Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)
  • Sons da ATM (crepitação ou clique ou ambos)
  • Mialgia leve a moderada dos músculos mastigatórios
  • História de tratamento não cirúrgico por pelo menos 6 semanas, incluindo modalidades como terapia com aparelhos, terapia com AINEs ou modalidades físicas sem resolução da dor

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à sedação, incluindo gravidez ou histórico médico
  • Distúrbios reumatológicos que causam artrite da articulação temporomandibular (ou seja, artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante)
  • História de procedimento anterior na ATM, incluindo artrocentese, artroscopia ou artrotomia
  • História de injeção de esteroides na ATM
  • Dor na ATM maior que cinco anos
  • Histórico de uso de drogas narcóticas de forma programada
  • Infecção ativa atual
  • Fibromialgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço PRGF
O grupo experimental PRGF terá dois cc de PRGF infundidos no espaço articular superior após o procedimento de artrocentese da ATM.
Biológico: Suplementação com Plasma Rico em Fator de Crescimento (PRGF)
Após a lavagem da articulação, a ATM será injetada com plasma sanguíneo rico em fatores de crescimento (PRGF). A suplementação de PRGF que é um plasma autólogo enriquecido com plaquetas obtido do próprio sangue do paciente, que após ativação com cloreto de cálcio permite a liberação de um pool de proteínas biologicamente ativas que influenciam e promovem uma série de processos biológicos.
Comparador Ativo: Braço esteróide
Dois cc contendo 40 mg de acetonido de triancinolona com 5 mg de bupivacaína serão infundidos no espaço articular superior após o procedimento de artrocentese da ATM.
Medicamento: Triancinolona Acetonida
Após a lavagem da articulação, a ATM será injetada com 40 mg de acetonido de triancinolona com 5 mg de bupivacaína.
Outros nomes:
  • Kenalog

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de dor analógica visual da articulação temporomandibular (ATM) (VAS)
Prazo: Três meses
A Escala Visual Analog (VAS) é uma escala de classificação de dor que possui um intervalo de 0 a 100 e é representada como uma linha de 100 mm. Nesta escala, 0 é representado como "sem dor" e 100 é representado como "a dor mais intensa imaginável". A dor é medida por ter o sujeito que coloca uma linha bissecando uma linha de 100 mm para representar o nível da dor e uma classificação numérica é obtida medindo a distância, em mm, da âncora zero-pain (lado esquerdo da escala representado por 0 dor) .
Três meses
Classificação de dor analógica visual da articulação temporomandibular (ATM) (VAS)
Prazo: Seis meses
A Escala Visual Analog (VAS) é uma escala de classificação de dor que possui um intervalo de 0 a 100 e é representada como uma linha de 100 mm. Nesta escala, 0 é representado como "sem dor" e 100 é representado como "a dor mais intensa imaginável". A dor é medida por ter o sujeito que coloca uma linha bissecando uma linha de 100 mm para representar o nível da dor e uma classificação numérica é obtida medindo a distância, em mm, da âncora zero-pain (lado esquerdo da escala representado por 0 dor) .
Seis meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de mastigação medida por escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base
A Escala Visual Analog (VAS) é uma escala de classificação de dor que possui um intervalo de 0 a 100 e é representada como uma linha de 100 mm. Nesta escala, 0 é representado como "sem dor" e 100 é representado como "a dor mais intensa imaginável". A dor é medida por ter o sujeito que coloca uma linha bissecando uma linha de 100 mm para representar o nível da dor e uma classificação numérica é obtida medindo a distância, em mm, da âncora zero-pain (lado esquerdo da escala representado por 0 dor) .
Linha de base
Dor de mastigação medida por escala visual analógica (VAS)
Prazo: Seis meses
A Escala Visual Analog (VAS) é uma escala de classificação de dor que possui um intervalo de 0 a 100 e é representada como uma linha de 100 mm. Nesta escala, 0 é representado como "sem dor" e 100 é representado como "a dor mais intensa imaginável". A dor é medida por ter o sujeito que coloca uma linha bissecando uma linha de 100 mm para representar o nível da dor e uma classificação numérica é obtida medindo a distância, em mm, da âncora zero-pain (lado esquerdo da escala representado por 0 dor) .
Seis meses
Crepito da articulação temporomandibular
Prazo: Linha de base
Presença de sons de articulações múltiplas e distintas (crepitus).
Linha de base
Crepito da articulação temporomandibular
Prazo: Seis meses
Presença de sons de articulações múltiplas e distintas (crepitus).
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Charles G. Widmer, DDS, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB202000689-A
  • OCR40106 (Outro identificador: UF OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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