Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​PRGF-tilskud efter TMJ-arthrocentese hos patienter med TMJ-artrose

20. februar 2025 opdateret af: University of Florida

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten af ​​tilskud af blodpladerig vækstfaktor (PRGF) sammenlignet med steroidtilskud efter temporomandibulær led (TMJ) artrocentese hos kvindelige patienter med TMJ slidgigt (OA)

Temporomandibulær led (TMJ) slidgigt (OA) påvirker artikulerende væv sekundært til inflammation, hvilket resulterer i intrakapsulær smerte. Dette prospektive, dobbeltblinde randomiserede kliniske forsøg vil evaluere den relative effektivitet af TMJ arthrocentese med et tilskud af blodpladerige vækstfaktorer (PRGF) sammenlignet med TMJ arthrocentese med et steroidtilskud (en kendt effektiv terapi) til patienter med TMJ OA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Temporomandibulære lidelser (TMD) er muskuloskeletale lidelser, som er almindeligt forekommende, med smerter i det temporomandibulære led (TMJ) og kæbelukkende muskler. Smerter, der involverer det temporomandibulære led, omfatter inflammatoriske patologier såsom gigt, smertefulde diskforskydninger og har mange gange en overlejring af psykosociale følgesygdomme på grund af den ukontrollerede smerte. TMJ slidgigt er en intrakapsulær tilstand, der påvirker det temporomandibulære led og viser sig med remodellering af TMJ artikulerende væv, herunder kondylen og artikulær eminens sekundært til inflammation, hvilket resulterer i intrakapsulær smerte. Der er mangel på information om den relative effektivitet af forskellige terapier til behandling af patienter med TMJ slidgigt. Identifikationen af ​​den mindst invasive og mest effektive terapi er afgørende for korrekt behandling af disse patienter med kæbeledssmerter og handicap. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den relative effektivitet af TMJ arthrocentese med steroidtilskud (en kendt effektiv terapi) sammenlignet med TMJ arthrocentese med et tilskud af plasma rig på vækstfaktorer (PRGF) for patienter med TMJ slidgigt. Plasma rig på vækstfaktorer isoleres fra patientens eget blod og sprøjtes ind i kæbeleddet for at aktivere stamceller, der kan genoprette nogle af de artikulerende væv, der gik tabt under degenerationsforandringer i leddet sekundært til slidgigt. Smerter og funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af standard smerter og fysiske mål, der registreres før og efter behandlingen. Patienter, der er optaget i undersøgelsen, vil blive undersøgt og behandlet på afdelingen for oral- og kæbekirurgisk fakultet/residenten. Ved den første aftale vil de blive undersøgt efter standardprocedurer (sygehistorie, fysisk undersøgelse, billeddannelse ved keglestrålecomputertomografi (CBCT)) for at bestemme deres diagnose(r), og om de potentielt ville have gavn af TMJ-arthrocenteseproceduren. Hvis patienten opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen og med deres informerede samtykke på dagen for deres TMJ arthrocentese procedure, vil de blive bedt om at have en graviditetstest, hvis de er under 60 år og udfylde et spørgeskema om deres fysiske symptomer og smertesymptomer og gennemgå en graviditetstest. standardiseret klinisk undersøgelse. Patienterne vil derefter gennemgå den kliniske standardprotokol for TMJ-arthrocentese efterfulgt af enten et 2 cc steroid/bupivacainhydrochloridtilskud (standardbehandlingsgruppe) eller et 2 cc PRGF-tilskud (eksperimentel gruppe) til TMJ. Opfølgningsaftaler vil blive gennemført efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder, hvor smerte-VAS-målene og en klinisk undersøgelse vil blive vurderet. Hvis patienterne ikke har oplevet forbedring i deres primære resultatmål (TMJ-smerte) ved 3-måneders evalueringen, vil patienten have en anden TMJ arthrocentese procedure, der vil blive suppleret med den alternative medicin/vækstfaktorer (steroid eller PRGF) ved hjælp af en kryds- over design. Data fra disse patienter vil blive analyseret separat fra patienter, der gennemfører seks måneders undersøgelsen. Også efter 6 måneder vil der blive taget et andet CBCT-billede af de temporomandibulære led for at bestemme omfanget af knogleombygning i TMJ. Resultaterne af denne undersøgelse skulle give ny information om effektiviteten af ​​PRGF-tilskud til håndtering af kæleledsartrose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 40 - 80 år
  • Unilateral eller bilateral TMJ artralgi
  • Slidgigtdiagnose i henhold til Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)
  • TMJ-lyde (crepitus eller klik eller begge dele)
  • Mild-moderat tyggemuskelmyalgi
  • Anamnese med ikke-kirurgisk behandling i mindst 6 uger inklusive modaliteter som apparatbehandling, NSAID-behandling eller fysiske modaliteter uden smerteopløsning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til sedation inklusive graviditet eller sygehistorie
  • Reumatologiske lidelser, der forårsager gigt i kæbeleddet (dvs. reumatoid arthritis, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis)
  • Anamnese med tidligere TMJ-procedure, herunder artrocentese, artroskopi eller artrotomi
  • Historie om steroidinjektion i TMJ
  • TMJ smerte større end fem år
  • Anamnese med narkotiske stoffer på en planlagt basis
  • Aktuel aktiv infektion
  • Fibromyalgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRGF Arm
PRGF-eksperimentgruppen vil have to cc PRGF infunderet i det øvre ledrum efter TMJ-arthrocentese-proceduren.
Biologisk: Plasma rig på vækstfaktor (PRGF) tilskud
Efter skylning af leddet vil TMJ blive injiceret med blodplasma rig på vækstfaktorer (PRGF). PRGF-tilskud som er et autologt blodpladeberiget plasma opnået fra patientens eget blod, som efter aktivering med calciumchlorid tillader frigivelse af en pulje af biologisk aktive proteiner, der påvirker og fremmer en række biologiske processer.
Aktiv komparator: Steroid arm
To cc indeholdende 40 mg triamcinolonacetonid med 5 mg bupivacain vil blive infunderet i det øvre ledrum efter TMJ-arthrocenteseproceduren.
Medicin: Triamcinolonacetonid
Efter skylning af leddet vil TMJ blive injiceret med 40 mg triamcinolonacetonid med 5 mg bupivacain.
Andre navne:
  • Kenalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temporomandibular Joint (TMJ) Visual Analog Scale (VAS) Pain Rating
Tidsramme: Tre måneder
Den visuelle analoge skala (VAS) er en smertevurderingsskala, der har en rækkevidde på 0-100 og er repræsenteret som en 100 mm linje. På denne skala er 0 repræsenteret som "ingen smerter" og 100 er repræsenteret som "den mest intense smerte, man kan forestille sig". Smerter måles ved at have emnet til at placere en linje, der halverer en 100 mm linje for at repræsentere smerteliveauet, og en numerisk bedømmelse opnås ved at måle afstanden i MM fra det nul-pain-anker (venstre side af skala repræsenteret af 0 smerter) .
Tre måneder
Temporomandibular Joint (TMJ) Visual Analog Scale (VAS) Pain Rating
Tidsramme: Seks måneder
Den visuelle analoge skala (VAS) er en smertevurderingsskala, der har en rækkevidde på 0-100 og er repræsenteret som en 100 mm linje. På denne skala er 0 repræsenteret som "ingen smerter" og 100 er repræsenteret som "den mest intense smerte, man kan forestille sig". Smerter måles ved at have emnet til at placere en linje, der halverer en 100 mm linje for at repræsentere smerteliveauet, og en numerisk bedømmelse opnås ved at måle afstanden i MM fra det nul-pain-anker (venstre side af skala repræsenteret af 0 smerter) .
Seks måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tyggesmerter målt ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline
Den visuelle analoge skala (VAS) er en smertevurderingsskala, der har en rækkevidde på 0-100 og er repræsenteret som en 100 mm linje. På denne skala er 0 repræsenteret som "ingen smerter" og 100 er repræsenteret som "den mest intense smerte, man kan forestille sig". Smerter måles ved at have emnet til at placere en linje, der halverer en 100 mm linje for at repræsentere smerteliveauet, og en numerisk bedømmelse opnås ved at måle afstanden i MM fra det nul-pain-anker (venstre side af skala repræsenteret af 0 smerter) .
Baseline
Tyggesmerter målt ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Seks måneder
Den visuelle analoge skala (VAS) er en smertevurderingsskala, der har en rækkevidde på 0-100 og er repræsenteret som en 100 mm linje. På denne skala er 0 repræsenteret som "ingen smerter" og 100 er repræsenteret som "den mest intense smerte, man kan forestille sig". Smerter måles ved at have emnet til at placere en linje, der halverer en 100 mm linje for at repræsentere smerteliveauet, og en numerisk bedømmelse opnås ved at måle afstanden i MM fra det nul-pain-anker (venstre side af skala repræsenteret af 0 smerter) .
Seks måneder
Temporomandibular fælles crepitus
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelse af flere, distinkte ledlyde (crepitus).
Baseline
Temporomandibular fælles crepitus
Tidsramme: Seks måneder
Tilstedeværelse af flere, distinkte ledlyde (crepitus).
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles G. Widmer, DDS, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202000689-A
  • OCR40106 (Anden identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger