Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Replikace antikoagulační studie AMPLIFY v datech zdravotních nároků

25. července 2023 aktualizováno: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Vyšetřovatelé budují empirickou důkazní základnu pro data z reálného světa prostřednictvím rozsáhlé replikace randomizovaných kontrolovaných studií. Cílem vyšetřovatelů je pochopit, pro jaké typy klinických otázek lze s jistotou provádět analýzy reálných dat a jak takové studie implementovat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, neintervenční studie, která je součástí iniciativy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Jeho cílem je co nejpřesněji replikovat v údajích o nárocích na zdravotní pojištění níže/výše uvedenou studii. Ačkoli mnohé rysy studie nelze přímo replikovat v tvrzeních o zdravotní péči, klíčové prvky návrhu, včetně výsledků, expozice a kritérií pro zařazení/vyloučení, byly vybrány tak, aby tyto vlastnosti ze studie nahradily. Randomizace také není replikovatelná v datech zdravotních nároků, ale byla zprostředkována prostřednictvím statistického vyvažování naměřených kovariát prostřednictvím standardní praxe. Vyšetřovatelé předpokládají, že RCT poskytuje referenční standardní odhad účinku léčby a že nereplikace nálezů RCT svědčí o neadekvátnosti údajů o zdravotní péči pro replikaci z řady možných důvodů a neposkytuje informace o platnosti původního RCT nálezu. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19002

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat nového uživatele, paralelní skupinu, retrospektivní kohortní studie se shodným skórem sklonu porovnávající apixaban s uživateli warfarinu. Od pacientů bude vyžadováno nepřetržité zařazení během výchozího období 180 dnů před zahájením léčby apixabanem nebo warfarinem (datum indexu). Analýzy omezíme na pacienty s diagnózou proximální DVT, PE nebo obojí.

Popis

Viz https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pro úplné definice kódu a algoritmů.

Vhodná data vstupu do kohorty:

Dostupnost apixabanu na trhu v USA pro léčbu hluboké žilní trombózy a plicní embolie byla zahájena 21. srpna 2014.

  • Pro Medicare: 21. srpna 2014 – 31. prosince 2017 (konec dostupných údajů)
  • Pro Marketscan: 21. srpna 2014 – 31. prosince 2018 (konec dostupných údajů)
  • Pro Optum: 21. srpna 2014 – 31. března 2020 (konec dostupných údajů)

Kritéria pro zařazení:

  • Buď:

    • Akutní symptomatická proximální hluboká žilní trombóza (DVT) se známkami proximální trombózy, která zahrnuje alespoň popliteální žílu nebo proximálnější žílu, prokázaná zobrazením pomocí: kompresního ultrazvuku (CUS), včetně šedé škály nebo barevně kódovaného Dopplera, NEBO - vzestupná kontrastní venografie

    • Akutní symptomatická PE se známkami trombózy demonstrovaná zobrazením následovně:

      1. defekt intraluminální výplně v segmentálních nebo více proximálních větvích na spirální počítačové tomografii (CT)
      2. defekt intraluminální náplně nebo náhlé přerušení cév o průměru větším než 2,5 mm na plicním angiogramu
      3. porucha perfuze alespoň 75 % segmentu s výsledkem místní normální ventilace (s vysokou pravděpodobností) na ventilačním/perfuzním plicním skenu (VPLS)
  • Muži a ženy ve věku 18 let a více

Kritéria vyloučení:

  • WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat přijatelnou metodu antikoncepce (jako jsou perorální antikoncepce, jiná hormonální antikoncepce [vaginální přípravky, kožní náplasti nebo implantované či injekční přípravky] nebo mechanické přípravky, jako je nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody [bránice , kondomy, spermicidy]), aby se zabránilo těhotenství po celou dobu studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Trombektomie, zavedení kaválního filtru nebo použití fibrinolytika k léčbě aktuální epizody žilního tromboembolismu (VTE)
  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikující léčbu nízkomolekulárním heparinem (LMWH) a antagonistou vitaminu K (VKA)
  • Přítomnost mechanického ventilu
  • Intrakraniální krvácení, nitrooční krvácení, gastrointestinální krvácení 6 měsíců před datem zařazení
  • Poranění hlavy nebo jiné závažné trauma 2 měsíce před datem zápisu
  • Ischemická cévní mozková příhoda nebo neurochirurgie 1 týden před datem zápisu

  • Kterýkoli z následujících dnů před datem zápisu včetně:

    • Hrubá hematurie
    • Důkaz o špatném hojení velké rány
    • Intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
    • Zjevné velké krvácení
    • Zdokumentované tendence ke krvácení nebo krevní dyskrazie

  • Kterýkoli z následujících 6 měsíců před nebo v den zápisu:

    • Aktivní a klinicky významné onemocnění jater
    • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
    • Bakteriální endokarditida
    • Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak >180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >100 mm Hg; (do studie mohou vstoupit subjekty, které mají přechodné, vyšší zvýšení krevního tlaku spojené s akutní PE [horní hranice: systolický krevní tlak 200 mm Hg nebo diastolický krevní tlak 100 mm Hg];) zvýšený krevní tlak, který přetrvává 1-2 dny po index DVT nebo PE by měl být léčen podle místních směrnic
    • Počet krevních destiček <100 000/mm3
    • Hemoglobin <9 g/dl
    • Sérový kreatinin >2,5 mg/dl (221 umol/l)
    • Vypočtená clearance kreatininu <25 ml/min
    • ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normálu
    • Celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normy (pokud není identifikován alternativní příčinný faktor [např. Gilbertův syndrom])
    • Heparinem indukovaná trombocytopenie
  • Subjekty vyžadující aspirin (ASA) > 165 mg/den v den před nebo v den zařazení
  • Subjekty vyžadující duální protidestičkovou léčbu (ASA plus klopidogrel nebo ASA plus tiklopidin) jeden den před nebo při zařazení. Subjekty, které před randomizací přejdou z duální protidestičkové terapie na monoterapii, budou způsobilé pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Warfarin
Referenční skupina
Lék: Warfarin
Jako referenční skupina se používá tvrzení o výdeji warfarinu
Apixaban
Skupina expozice
Lék: Apixaban
Jako skupina expozice se používá nárok na výdej apixabanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s kombinovanou VTE a mortalitou související s VTE
Časové okno: Po dokončení studia (medián 74–96 dní)
Po dokončení studia (medián 74–96 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů hospitalizovaných pro VTE
Časové okno: Po dokončení studia (medián 74–96 dní)
Po dokončení studia (medián 74–96 dní)
Počet pacientů s mortalitou související s VTE
Časové okno: Po dokončení studie (medián 74–96 dní)
Po dokončení studie (medián 74–96 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018P002966-DUP-AMPLIFY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení