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Replikation der AMPLIFY Antikoagulans-Studie in Daten zu Gesundheitsansprüchen

25. Juli 2023 aktualisiert von: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Forscher bauen eine empirische Evidenzbasis für Daten aus der realen Welt durch groß angelegte Replikation randomisierter kontrollierter Studien auf. Das Ziel der Forscher ist es zu verstehen, für welche Arten von klinischen Fragestellungen realistische Datenanalysen zuverlässig durchgeführt werden können und wie solche Studien durchgeführt werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte, nicht-interventionelle Studie, die Teil der RCT DUPLICATE-Initiative (www.rctduplicate.org) des Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School ist. Es ist beabsichtigt, die unten/oben aufgeführte Studie so genau wie möglich in Daten zu Krankenversicherungsansprüchen zu replizieren. Obwohl viele Merkmale der Studie nicht direkt in Gesundheitsangaben repliziert werden können, wurden wichtige Designmerkmale, einschließlich Ergebnisse, Expositionen und Einschluss-/Ausschlusskriterien, ausgewählt, um diese Merkmale aus der Studie zu repräsentieren. Die Randomisierung ist auch nicht in den Daten zu Gesundheitsansprüchen reproduzierbar, sondern wurde durch einen statistischen Ausgleich der gemessenen Kovariaten durch Standardpraxis ermittelt. Die Prüfer gehen davon aus, dass die RCT die Schätzung des Referenzstandard-Behandlungseffekts liefert und dass das Versäumnis, RCT-Ergebnisse zu replizieren, aus einer Reihe möglicher Gründe darauf hinweist, dass die Daten zu Gesundheitsansprüchen für eine Replikation ungeeignet sind, und keine Informationen über die Gültigkeit des ursprünglichen RCT-Ergebnisses liefert .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19002

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird ein neues Anwender-, Parallelgruppen-, Propensity-Score-abgestimmtes, retrospektives Kohortenstudiendesign umfassen, das Apixaban mit Warfarin-Anwendern vergleicht. Die Patienten müssen während eines Basiszeitraums von 180 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Apixaban oder Warfarin (Indexdatum) kontinuierlich aufgenommen werden. Wir werden die Analysen auf Patienten mit einer Diagnose von proximaler TVT, LE oder beidem beschränken.

Beschreibung

Siehe https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV für vollständige Code- und Algorithmusdefinitionen.

Berechtigte Kohorteneintrittsdaten:

Die Marktverfügbarkeit von Apixaban in den USA zur Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie begann am 21. August 2014.

  • Für Medicare: 21. August 2014 - 31. Dezember 2017 (Ende der verfügbaren Daten)
  • Für Marketscan: 21. August 2014 - 31. Dezember 2018 (Ende der verfügbaren Daten)
  • Für Optum: 21. August 2014 - 31. März 2020 (Ende der verfügbaren Daten)

Einschlusskriterien:

  • Entweder:

    • Akute symptomatische proximale tiefe Venenthrombose (TVT) mit Anzeichen einer proximalen Thrombose, die mindestens die Kniekehlenvene oder eine proximalere Vene betrifft, nachgewiesen durch Bildgebung mit: Kompressions-Ultraschall (CUS), einschließlich Graustufen- oder farbcodiertem Doppler, ODER - aufsteigende Kontrastvenographie

    • Akute symptomatische LE mit Anzeichen einer Thrombose, nachgewiesen durch Bildgebung wie folgt:

      1. ein intraluminaler Füllungsdefekt in segmentalen oder proximaleren Ästen im Spiral-Computertomographie (CT)-Scan
      2. ein intraluminaler Füllungsdefekt oder eine plötzliche Unterbrechung von Gefäßen mit einem Durchmesser von mehr als 2,5 mm im Lungenangiogramm
      3. ein Perfusionsdefekt von mindestens 75 % eines Segments mit lokal normalem Ventilationsergebnis (hohe Wahrscheinlichkeit) im Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan (VPLS)
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • WOCBP, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden (wie orale Kontrazeptiva, andere hormonelle Kontrazeptiva [Vaginalprodukte, Hautpflaster oder implantierte oder injizierbare Produkte] oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden [Zwerchfell , Kondome, Spermizide]), um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie zu vermeiden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Thrombektomie, Einsetzen eines Kavalenfilters oder Verwendung eines Fibrinolytikums zur Behandlung der aktuellen Episode einer venösen Thromboembolie (VTE)
  • Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko, die eine Behandlung mit niedermolekularem Heparin (LMWH) und einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) kontraindizieren
  • Vorhandensein eines mechanischen Ventils
  • Intrakranielle Blutungen, intraokulare Blutungen, gastrointestinale Blutungen 6 Monate vor dem Einschreibungsdatum
  • Kopftrauma oder anderes schweres Trauma 2 Monate vor dem Einschreibungsdatum
  • Ischämischer Schlaganfall oder Neurochirurgie 1 Woche vor dem Einschreibungsdatum

  • Eines der Folgenden einen Tag vor und einschließlich des Datums der Einschreibung:

    • Grobe Hämaturie
    • Anzeichen einer schlechten Heilung einer größeren Wunde
    • Intrakranielle Neoplasie, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma
    • Offensichtliche starke Blutung
    • Dokumentierte hämorrhagische Tendenzen oder Blutdyskrasien

  • Jeder der folgenden 6 Monate vor oder am Tag der Immatrikulation:

    • Aktive und klinisch signifikante Lebererkrankung
    • Lebenserwartung < 6 Monate
    • Bakterielle Endokarditis
    • Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg; (Probanden, die eine vorübergehende, höhere Blutdruckerhöhung im Zusammenhang mit akuter LE [Obergrenze: systolischer Blutdruck 200 mm Hg oder diastolischer Blutdruck 100 mm Hg] haben, können an der Studie teilnehmen;) erhöhter Blutdruck, der 1-2 Tage danach anhält die Index-TVT oder LE sollte gemäß den lokalen Richtlinien behandelt werden
    • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
    • Hämoglobin < 9 g/dl
    • Serumkreatinin >2,5 mg/dl (221 umol/l)
    • Berechnete Kreatinin-Clearance < 25 ml/min
    • ALT oder AST > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (es sei denn, ein alternativer ursächlicher Faktor wird identifiziert [z. B. Gilbert-Syndrom])
    • Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • Patienten, die Aspirin (ASA) > 165 mg/Tag am Tag vor oder am Tag der Registrierung benötigen
  • Patienten, die einen Tag vor oder bei der Einschreibung eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (ASS plus Clopidogrel oder ASS plus Ticlopidin) benötigen. Probanden, die vor der Randomisierung von einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung auf eine Monotherapie umstellen, sind für die Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Warfarin
Referenzgruppe
Arzneimittel: Warfarin
Als Referenzgruppe wird die Abgabe von Warfarin verwendet
Apixaban
Expositionsgruppe
Arzneimittel: Apixaban
Als Expositionsgruppe wird Apixaban Dispensing Claim verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Kombination aus VTE und VTE-bedingter Mortalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (ein Median von 74 - 96 Tagen)
Bis Studienabschluss (ein Median von 74 - 96 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Krankenhauseinweisung wegen VTE
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (ein Median von 74 - 96 Tagen)
Bis Studienabschluss (ein Median von 74 - 96 Tagen)
Anzahl der Patienten mit VTE-bedingter Mortalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (ein Median von 74-96 Tagen)
Bis Studienabschluss (ein Median von 74-96 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018P002966-DUP-AMPLIFY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thromboembolie

Klinische Studien zur Warfarin

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