Studie hodnocení zrání arteriovenózní píštěle. Studie FAME
Studium hemodynamického a klinického zrání nativní arteriovenózní píštěle pro hemodialýzu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Glyfáda, Attiki, Řecko, 16675
- Mediterranean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemodialyzovaní pacienti
- nová nativní arteriovenózní píštěl (AVF)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají nárok na vytvoření AVF
- Pacienti s nekompenzovaným srdečním selháním New York Heart Association stadia 3 a 4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Dialýza
Pacienti s terminálním onemocněním ledvin závislým na hemodialýze a nově vytvořenou nativní arteriovenózní píštělí
|
Studie transkutánního dopplerovského ultrazvuku (DUS) byla provedena na střední brachiální tepně k posouzení průměru, VF a RI a na středním segmentu eferentní žíly k posouzení průměru a tloušťky stěny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemový průtok
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 1. den
|
Objem průtoku v brachiální tepně v L/min
|
vytvoření přístupu k příspěvku 1. den
|
|
Objemový průtok
Časové okno: 2. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Objem průtoku v brachiální tepně v L/min
|
2. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Objemový průtok
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 3. den
|
Objem průtoku v brachiální tepně v L/min
|
vytvoření přístupu k příspěvku 3. den
|
|
Objemový průtok
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 4. den
|
Objem průtoku v brachiální tepně v L/min
|
vytvoření přístupu k příspěvku 4. den
|
|
Objemový průtok
Časové okno: 5. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Objem průtoku v brachiální tepně v L/min
|
5. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Objemový průtok
Časové okno: 6. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Objem průtoku v brachiální tepně v L/min
|
6. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Objemový průtok
Časové okno: 7. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Objem průtoku v brachiální tepně v L/min
|
7. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Objemový průtok
Časové okno: 14. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Objem průtoku v brachiální tepně v L/min
|
14. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Objemový průtok
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 21. den
|
Objem průtoku v brachiální tepně v L/min
|
vytvoření přístupu k příspěvku 21. den
|
|
Objemový průtok
Časové okno: 28. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Objem průtoku v brachiální tepně v L/min
|
28. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Objemový průtok
Časové okno: 60. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Objem průtoku v brachiální tepně v L/min
|
60. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Objemový průtok
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 90. den
|
Objem průtoku v brachiální tepně v L/min
|
vytvoření přístupu k příspěvku 90. den
|
|
průměr brachiální tepny
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 1. den
|
Průměr brachiální tepny v mm
|
vytvoření přístupu k příspěvku 1. den
|
|
průměr brachiální tepny
Časové okno: 2. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Průměr brachiální tepny v mm
|
2. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
průměr brachiální tepny
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 3. den
|
Průměr brachiální tepny v mm
|
vytvoření přístupu k příspěvku 3. den
|
|
průměr brachiální tepny
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 4. den
|
Průměr brachiální tepny v mm
|
vytvoření přístupu k příspěvku 4. den
|
|
průměr brachiální tepny
Časové okno: 5. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Průměr brachiální tepny v mm
|
5. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
průměr brachiální tepny
Časové okno: 6. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Průměr brachiální tepny v mm
|
6. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
průměr brachiální tepny
Časové okno: 7. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Průměr brachiální tepny v mm
|
7. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
průměr brachiální tepny
Časové okno: 14. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Průměr brachiální tepny v mm
|
14. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
průměr brachiální tepny
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 21. den
|
Průměr brachiální tepny v mm
|
vytvoření přístupu k příspěvku 21. den
|
|
průměr brachiální tepny
Časové okno: 28. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Průměr brachiální tepny v mm
|
28. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
průměr brachiální tepny
Časové okno: 60. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Průměr brachiální tepny v mm
|
60. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
průměr brachiální tepny
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 90. den
|
Průměr brachiální tepny v mm
|
vytvoření přístupu k příspěvku 90. den
|
|
Odporový index RI
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 1. den
|
Výpočet odporového indexu brachiální tepny
|
vytvoření přístupu k příspěvku 1. den
|
|
Odporový index RI
Časové okno: 2. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Výpočet odporového indexu brachiální tepny
|
2. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Odporový index RI
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 3. den
|
Výpočet odporového indexu brachiální tepny
|
vytvoření přístupu k příspěvku 3. den
|
|
Odporový index RI
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 4. den
|
Výpočet odporového indexu brachiální tepny
|
vytvoření přístupu k příspěvku 4. den
|
|
Odporový index RI
Časové okno: 5. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Výpočet odporového indexu brachiální tepny
|
5. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Odporový index RI
Časové okno: 6. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Výpočet odporového indexu brachiální tepny
|
6. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Odporový index RI
Časové okno: 7. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Výpočet odporového indexu brachiální tepny
|
7. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Odporový index RI
Časové okno: 14. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Výpočet odporového indexu brachiální tepny
|
14. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Odporový index RI
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 21. den
|
Výpočet odporového indexu brachiální tepny
|
vytvoření přístupu k příspěvku 21. den
|
|
Odporový index RI
Časové okno: 28. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Výpočet odporového indexu brachiální tepny
|
28. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Odporový index RI
Časové okno: 60. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Výpočet odporového indexu brachiální tepny
|
60. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Odporový index RI
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 90. den
|
Výpočet odporového indexu brachiální tepny
|
vytvoření přístupu k příspěvku 90. den
|
|
Průměr eferentní žíly
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 1. den
|
Průměr eferentní žíly v mm
|
vytvoření přístupu k příspěvku 1. den
|
|
Průměr eferentní žíly
Časové okno: 2. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Průměr eferentní žíly v mm
|
2. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Průměr eferentní žíly
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 3. den
|
Průměr eferentní žíly v mm
|
vytvoření přístupu k příspěvku 3. den
|
|
Průměr eferentní žíly
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 4. den
|
Průměr eferentní žíly v mm
|
vytvoření přístupu k příspěvku 4. den
|
|
Průměr eferentní žíly
Časové okno: 5. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Průměr eferentní žíly v mm
|
5. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Průměr eferentní žíly
Časové okno: 6. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Průměr eferentní žíly v mm
|
6. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Průměr eferentní žíly
Časové okno: 7. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Průměr eferentní žíly v mm
|
7. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Průměr eferentní žíly
Časové okno: 14. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Průměr eferentní žíly v mm
|
14. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Průměr eferentní žíly
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 21. den
|
Průměr eferentní žíly v mm
|
vytvoření přístupu k příspěvku 21. den
|
|
Průměr eferentní žíly
Časové okno: 28. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Průměr eferentní žíly v mm
|
28. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Průměr eferentní žíly
Časové okno: 60. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Průměr eferentní žíly v mm
|
60. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Průměr eferentní žíly
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 90. den
|
Průměr eferentní žíly v mm
|
vytvoření přístupu k příspěvku 90. den
|
|
Tloušťka stěny eferentní žíly
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 1. den
|
Tloušťka stěny eferentní žíly v mm
|
vytvoření přístupu k příspěvku 1. den
|
|
Tloušťka stěny eferentní žíly
Časové okno: 2. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Tloušťka stěny eferentní žíly v mm
|
2. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Tloušťka stěny eferentní žíly
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 3. den
|
Tloušťka stěny eferentní žíly v mm
|
vytvoření přístupu k příspěvku 3. den
|
|
Tloušťka stěny eferentní žíly
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 4. den
|
Tloušťka stěny eferentní žíly v mm
|
vytvoření přístupu k příspěvku 4. den
|
|
Tloušťka stěny eferentní žíly
Časové okno: 5. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Tloušťka stěny eferentní žíly v mm
|
5. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Tloušťka stěny eferentní žíly
Časové okno: 6. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Tloušťka stěny eferentní žíly v mm
|
6. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Tloušťka stěny eferentní žíly
Časové okno: 7. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Tloušťka stěny eferentní žíly v mm
|
7. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Tloušťka stěny eferentní žíly
Časové okno: 14. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Tloušťka stěny eferentní žíly v mm
|
14. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Tloušťka stěny eferentní žíly
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 21. den
|
Tloušťka stěny eferentní žíly v mm
|
vytvoření přístupu k příspěvku 21. den
|
|
Tloušťka stěny eferentní žíly
Časové okno: 28. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Tloušťka stěny eferentní žíly v mm
|
28. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Tloušťka stěny eferentní žíly
Časové okno: 60. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
Tloušťka stěny eferentní žíly v mm
|
60. den vytvoření přístupu k příspěvku
|
|
Tloušťka stěny eferentní žíly
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 90. den
|
Tloušťka stěny eferentní žíly v mm
|
vytvoření přístupu k příspěvku 90. den
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas první úspěšné kanylace
Časové okno: 30 a 60 dnů
|
Časové období mezi vytvořením přístupu a první úspěšnou kanylací pro hemodialýzu
|
30 a 60 dnů
|
|
Úspěšná hemodialýza
Časové okno: 30 a 60 dnů
|
Tři po sobě jdoucí adekvátní hemodialýza založená na měření jednoho poolu kt/V
|
30 a 60 dnů
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento celkových průchodných arteriovenózních píštělí bez nutnosti dalších intervencí hodnoceno transkutánním doplerovským ultrazvukem
|
6 měsíců
|
|
Shoda výběru místa přístupu mezi chirurgem a nefrologem
Časové okno: Při vytvoření přístupu (den 0)
|
Záznam stanoviska k místu vytvoření cévního vstupu mezi nefrologem provádějícím předoperační mapování a chirurgem provádějícím vytvoření přístupu pomocí dotazníku
|
Při vytvoření přístupu (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ioannis E Giannikouris, MD, MSc, PhD, Mediterranean Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Vrozené vady
- Renální insuficience
- Patologické stavy, anatomické
- Renální insuficience, chronická
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Selhání ledvin, chronické
- Fistula
- Arteriovenózní píštěl
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .