Evaluering av arteriovenøs fistelmodning. FAME-studie
Studie av hemodynamisk og klinisk modning av den opprinnelige arteriovenøse fistelen for hemodialyse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Glyfáda, Attiki, Hellas, 16675
- Mediterranean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemodialysepasienter
- ny innfødt arteriovenøs fistel (AVF)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kvalifisert for AVF-oppretting
- Pasienter med ikke-kompensert hjertesvikt New York Heart Association stadier 3 og 4
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dialyse
Pasienter med hemodialyseavhengig sluttstadium nyresykdom og en nyopprettet naturlig arteriovenøs fistel
|
Transkutan Doppler-ultralydstudie (DUS) ble utført ved mid brachial arterie for å vurdere diameter, VF og RI, og ved midtsegmentet av den efferente venen for å vurdere diameteren og veggtykkelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumstrøm
Tidsramme: dag 1 post tilgang opprettelse
|
Volum av strømning i brachialis arterie i L/min
|
dag 1 post tilgang opprettelse
|
|
Volumstrøm
Tidsramme: dag 2 etter opprettelse av tilgang
|
Volum av strømning i brachialis arterie i L/min
|
dag 2 etter opprettelse av tilgang
|
|
Volumstrøm
Tidsramme: dag 3 etter opprettelse av tilgang
|
Volum av strømning i brachialis arterie i L/min
|
dag 3 etter opprettelse av tilgang
|
|
Volumstrøm
Tidsramme: dag 4 etter opprettelse av tilgang
|
Volum av strømning i brachialis arterie i L/min
|
dag 4 etter opprettelse av tilgang
|
|
Volumstrøm
Tidsramme: dag 5 etter opprettelse av tilgang
|
Volum av strømning i brachialis arterie i L/min
|
dag 5 etter opprettelse av tilgang
|
|
Volumstrøm
Tidsramme: dag 6 etter opprettelse av tilgang
|
Volum av strømning i brachialis arterie i L/min
|
dag 6 etter opprettelse av tilgang
|
|
Volumstrøm
Tidsramme: dag 7 etter opprettelse av tilgang
|
Volum av strømning i brachialis arterie i L/min
|
dag 7 etter opprettelse av tilgang
|
|
Volumstrøm
Tidsramme: dag 14 etter opprettelse av tilgang
|
Volum av strømning i brachialis arterie i L/min
|
dag 14 etter opprettelse av tilgang
|
|
Volumstrøm
Tidsramme: dag 21 etter opprettelse av tilgang
|
Volum av strømning i brachialis arterie i L/min
|
dag 21 etter opprettelse av tilgang
|
|
Volumstrøm
Tidsramme: dag 28 etter opprettelse av tilgang
|
Volum av strømning i brachialis arterie i L/min
|
dag 28 etter opprettelse av tilgang
|
|
Volumstrøm
Tidsramme: dag 60 etter opprettelse av tilgang
|
Volum av strømning i brachialis arterie i L/min
|
dag 60 etter opprettelse av tilgang
|
|
Volumstrøm
Tidsramme: dag 90 etter opprettelse av tilgang
|
Volum av strømning i brachialis arterie i L/min
|
dag 90 etter opprettelse av tilgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 1 post tilgang opprettelse
|
Diameter på arteria Brachialis i mm
|
dag 1 post tilgang opprettelse
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 2 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på arteria Brachialis i mm
|
dag 2 etter opprettelse av tilgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 3 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på arteria Brachialis i mm
|
dag 3 etter opprettelse av tilgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 4 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på arteria Brachialis i mm
|
dag 4 etter opprettelse av tilgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 5 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på arteria Brachialis i mm
|
dag 5 etter opprettelse av tilgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 6 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på arteria Brachialis i mm
|
dag 6 etter opprettelse av tilgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 7 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på arteria Brachialis i mm
|
dag 7 etter opprettelse av tilgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 14 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på arteria Brachialis i mm
|
dag 14 etter opprettelse av tilgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 21 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på arteria Brachialis i mm
|
dag 21 etter opprettelse av tilgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 28 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på arteria Brachialis i mm
|
dag 28 etter opprettelse av tilgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 60 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på arteria Brachialis i mm
|
dag 60 etter opprettelse av tilgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 90 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på arteria Brachialis i mm
|
dag 90 etter opprettelse av tilgang
|
|
Resistiv indeks RI
Tidsramme: dag 1 post tilgang opprettelse
|
Beregning av den resistive indeksen til den brachiale arterien
|
dag 1 post tilgang opprettelse
|
|
Resistiv indeks RI
Tidsramme: dag 2 etter opprettelse av tilgang
|
Beregning av den resistive indeksen til den brachiale arterien
|
dag 2 etter opprettelse av tilgang
|
|
Resistiv indeks RI
Tidsramme: dag 3 etter opprettelse av tilgang
|
Beregning av den resistive indeksen til den brachiale arterien
|
dag 3 etter opprettelse av tilgang
|
|
Resistiv indeks RI
Tidsramme: dag 4 etter opprettelse av tilgang
|
Beregning av den resistive indeksen til den brachiale arterien
|
dag 4 etter opprettelse av tilgang
|
|
Resistiv indeks RI
Tidsramme: dag 5 etter opprettelse av tilgang
|
Beregning av den resistive indeksen til den brachiale arterien
|
dag 5 etter opprettelse av tilgang
|
|
Resistiv indeks RI
Tidsramme: dag 6 etter opprettelse av tilgang
|
Beregning av den resistive indeksen til den brachiale arterien
|
dag 6 etter opprettelse av tilgang
|
|
Resistiv indeks RI
Tidsramme: dag 7 etter opprettelse av tilgang
|
Beregning av den resistive indeksen til den brachiale arterien
|
dag 7 etter opprettelse av tilgang
|
|
Resistiv indeks RI
Tidsramme: dag 14 etter opprettelse av tilgang
|
Beregning av den resistive indeksen til den brachiale arterien
|
dag 14 etter opprettelse av tilgang
|
|
Resistiv indeks RI
Tidsramme: dag 21 etter opprettelse av tilgang
|
Beregning av den resistive indeksen til den brachiale arterien
|
dag 21 etter opprettelse av tilgang
|
|
Resistiv indeks RI
Tidsramme: dag 28 etter opprettelse av tilgang
|
Beregning av den resistive indeksen til den brachiale arterien
|
dag 28 etter opprettelse av tilgang
|
|
Resistiv indeks RI
Tidsramme: dag 60 etter opprettelse av tilgang
|
Beregning av den resistive indeksen til den brachiale arterien
|
dag 60 etter opprettelse av tilgang
|
|
Resistiv indeks RI
Tidsramme: dag 90 etter opprettelse av tilgang
|
Beregning av den resistive indeksen til den brachiale arterien
|
dag 90 etter opprettelse av tilgang
|
|
Diameter på den efferente venen
Tidsramme: dag 1 post tilgang opprettelse
|
Diameter på den efferente venen i mm
|
dag 1 post tilgang opprettelse
|
|
Diameter på den efferente venen
Tidsramme: dag 2 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på den efferente venen i mm
|
dag 2 etter opprettelse av tilgang
|
|
Diameter på den efferente venen
Tidsramme: dag 3 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på den efferente venen i mm
|
dag 3 etter opprettelse av tilgang
|
|
Diameter på den efferente venen
Tidsramme: dag 4 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på den efferente venen i mm
|
dag 4 etter opprettelse av tilgang
|
|
Diameter på den efferente venen
Tidsramme: dag 5 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på den efferente venen i mm
|
dag 5 etter opprettelse av tilgang
|
|
Diameter på den efferente venen
Tidsramme: dag 6 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på den efferente venen i mm
|
dag 6 etter opprettelse av tilgang
|
|
Diameter på den efferente venen
Tidsramme: dag 7 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på den efferente venen i mm
|
dag 7 etter opprettelse av tilgang
|
|
Diameter på den efferente venen
Tidsramme: dag 14 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på den efferente venen i mm
|
dag 14 etter opprettelse av tilgang
|
|
Diameter på den efferente venen
Tidsramme: dag 21 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på den efferente venen i mm
|
dag 21 etter opprettelse av tilgang
|
|
Diameter på den efferente venen
Tidsramme: dag 28 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på den efferente venen i mm
|
dag 28 etter opprettelse av tilgang
|
|
Diameter på den efferente venen
Tidsramme: dag 60 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på den efferente venen i mm
|
dag 60 etter opprettelse av tilgang
|
|
Diameter på den efferente venen
Tidsramme: dag 90 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på den efferente venen i mm
|
dag 90 etter opprettelse av tilgang
|
|
Veggtykkelse på den efferente venen
Tidsramme: dag 1 post tilgang opprettelse
|
Veggtykkelse på efferente vene i mm
|
dag 1 post tilgang opprettelse
|
|
Veggtykkelse på den efferente venen
Tidsramme: dag 2 etter opprettelse av tilgang
|
Veggtykkelse på efferente vene i mm
|
dag 2 etter opprettelse av tilgang
|
|
Veggtykkelse på den efferente venen
Tidsramme: dag 3 etter opprettelse av tilgang
|
Veggtykkelse på efferente vene i mm
|
dag 3 etter opprettelse av tilgang
|
|
Veggtykkelse på den efferente venen
Tidsramme: dag 4 etter opprettelse av tilgang
|
Veggtykkelse på efferente vene i mm
|
dag 4 etter opprettelse av tilgang
|
|
Veggtykkelse på den efferente venen
Tidsramme: dag 5 etter opprettelse av tilgang
|
Veggtykkelse på efferente vene i mm
|
dag 5 etter opprettelse av tilgang
|
|
Veggtykkelse på den efferente venen
Tidsramme: dag 6 etter opprettelse av tilgang
|
Veggtykkelse på efferente vene i mm
|
dag 6 etter opprettelse av tilgang
|
|
Veggtykkelse på den efferente venen
Tidsramme: dag 7 etter opprettelse av tilgang
|
Veggtykkelse på efferente vene i mm
|
dag 7 etter opprettelse av tilgang
|
|
Veggtykkelse på den efferente venen
Tidsramme: dag 14 etter opprettelse av tilgang
|
Veggtykkelse på efferente vene i mm
|
dag 14 etter opprettelse av tilgang
|
|
Veggtykkelse på den efferente venen
Tidsramme: dag 21 etter opprettelse av tilgang
|
Veggtykkelse på efferente vene i mm
|
dag 21 etter opprettelse av tilgang
|
|
Veggtykkelse på den efferente venen
Tidsramme: dag 28 etter opprettelse av tilgang
|
Veggtykkelse på efferente vene i mm
|
dag 28 etter opprettelse av tilgang
|
|
Veggtykkelse på den efferente venen
Tidsramme: dag 60 etter opprettelse av tilgang
|
Veggtykkelse på efferente vene i mm
|
dag 60 etter opprettelse av tilgang
|
|
Veggtykkelse på den efferente venen
Tidsramme: dag 90 etter opprettelse av tilgang
|
Veggtykkelse på efferente vene i mm
|
dag 90 etter opprettelse av tilgang
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for første vellykkede kanylering
Tidsramme: 30 og 60 dager
|
Tidsperiode mellom opprettelse av tilgang og første vellykkede kanylering for hemodialyse
|
30 og 60 dager
|
|
Vellykket hemodialyse
Tidsramme: 30 og 60 dager
|
Tre påfølgende tilstrekkelige hemodialyseøkter basert på måling av enkeltbasseng kt/V
|
30 og 60 dager
|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av totale patenterte arteriovenøse fistler uten behov for ytterligere intervensjoner vurdert ved transkutan dopler-ultralyd
|
6 måneder
|
|
Kirurg-nefrolog tilgang stedsvalg samsvar
Tidsramme: Ved opprettelse av tilgang (dag 0)
|
Registrering av mening om stedet for vaskulær tilgangsoppretting mellom nefrologen som utfører preoperativ kartlegging og kirurgen som utfører tilgangsopprettingen ved bruk av et spørreskjema
|
Ved opprettelse av tilgang (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ioannis E Giannikouris, MD, MSc, PhD, Mediterranean Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresvikt, kronisk
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Nyresvikt, kronisk
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .