Undersøgelse af evaluering af arteriovenøs fistel modning. FAME undersøgelse
Undersøgelse af hæmodynamisk og klinisk modning af den oprindelige arteriovenøse fistel til hæmodialyse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Glyfáda, Attiki, Grækenland, 16675
- Mediterranean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmodialysepatienter
- ny native arteriovenøs fistel (AVF)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er berettiget til AVF-oprettelse
- Patienter med ikke-kompenseret hjertesvigt New York Heart Association trin 3 og 4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Dialyse
Patienter med hæmodialyse-afhængig nyresygdom i slutstadiet og en nyoprettet naturlig arteriovenøs fistel
|
Transkutan Doppler-ultralydsundersøgelse (DUS) blev udført ved den midterste brachialisarterie for at vurdere diameter, VF og RI, og ved midtersegmentet af den efferente vene for at vurdere diameteren og vægtykkelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen flow
Tidsramme: dag 1 post adgang oprettelse
|
Volumen af flow i brachialis arterie i L/min
|
dag 1 post adgang oprettelse
|
|
Volumen flow
Tidsramme: dag 2 efter oprettelse af adgang
|
Volumen af flow i brachialis arterie i L/min
|
dag 2 efter oprettelse af adgang
|
|
Volumen flow
Tidsramme: dag 3 efter oprettelse af adgang
|
Volumen af flow i brachialis arterie i L/min
|
dag 3 efter oprettelse af adgang
|
|
Volumen flow
Tidsramme: dag 4 efter oprettelse af adgang
|
Volumen af flow i brachialis arterie i L/min
|
dag 4 efter oprettelse af adgang
|
|
Volumen flow
Tidsramme: dag 5 efter oprettelse af adgang
|
Volumen af flow i brachialis arterie i L/min
|
dag 5 efter oprettelse af adgang
|
|
Volumen flow
Tidsramme: dag 6 efter oprettelse af adgang
|
Volumen af flow i brachialis arterie i L/min
|
dag 6 efter oprettelse af adgang
|
|
Volumen flow
Tidsramme: dag 7 efter oprettelse af adgang
|
Volumen af flow i brachialis arterie i L/min
|
dag 7 efter oprettelse af adgang
|
|
Volumen flow
Tidsramme: dag 14 efter oprettelse af adgang
|
Volumen af flow i brachialis arterie i L/min
|
dag 14 efter oprettelse af adgang
|
|
Volumen flow
Tidsramme: dag 21 efter oprettelse af adgang
|
Volumen af flow i brachialis arterie i L/min
|
dag 21 efter oprettelse af adgang
|
|
Volumen flow
Tidsramme: dag 28 efter oprettelse af adgang
|
Volumen af flow i brachialis arterie i L/min
|
dag 28 efter oprettelse af adgang
|
|
Volumen flow
Tidsramme: dag 60 efter oprettelse af adgang
|
Volumen af flow i brachialis arterie i L/min
|
dag 60 efter oprettelse af adgang
|
|
Volumen flow
Tidsramme: dag 90 efter oprettelse af adgang
|
Volumen af flow i brachialis arterie i L/min
|
dag 90 efter oprettelse af adgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 1 post adgang oprettelse
|
Brachialisarteriens diameter i mm
|
dag 1 post adgang oprettelse
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 2 efter oprettelse af adgang
|
Brachialisarteriens diameter i mm
|
dag 2 efter oprettelse af adgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 3 efter oprettelse af adgang
|
Brachialisarteriens diameter i mm
|
dag 3 efter oprettelse af adgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 4 efter oprettelse af adgang
|
Brachialisarteriens diameter i mm
|
dag 4 efter oprettelse af adgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 5 efter oprettelse af adgang
|
Brachialisarteriens diameter i mm
|
dag 5 efter oprettelse af adgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 6 efter oprettelse af adgang
|
Brachialisarteriens diameter i mm
|
dag 6 efter oprettelse af adgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 7 efter oprettelse af adgang
|
Brachialisarteriens diameter i mm
|
dag 7 efter oprettelse af adgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 14 efter oprettelse af adgang
|
Brachialisarteriens diameter i mm
|
dag 14 efter oprettelse af adgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 21 efter oprettelse af adgang
|
Brachialisarteriens diameter i mm
|
dag 21 efter oprettelse af adgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 28 efter oprettelse af adgang
|
Brachialisarteriens diameter i mm
|
dag 28 efter oprettelse af adgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 60 efter oprettelse af adgang
|
Brachialisarteriens diameter i mm
|
dag 60 efter oprettelse af adgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 90 efter oprettelse af adgang
|
Brachialisarteriens diameter i mm
|
dag 90 efter oprettelse af adgang
|
|
Resistivt indeks RI
Tidsramme: dag 1 post adgang oprettelse
|
Beregning af det resistive indeks for den brachiale arterie
|
dag 1 post adgang oprettelse
|
|
Resistivt indeks RI
Tidsramme: dag 2 efter oprettelse af adgang
|
Beregning af det resistive indeks for den brachiale arterie
|
dag 2 efter oprettelse af adgang
|
|
Resistivt indeks RI
Tidsramme: dag 3 efter oprettelse af adgang
|
Beregning af det resistive indeks for den brachiale arterie
|
dag 3 efter oprettelse af adgang
|
|
Resistivt indeks RI
Tidsramme: dag 4 efter oprettelse af adgang
|
Beregning af det resistive indeks for den brachiale arterie
|
dag 4 efter oprettelse af adgang
|
|
Resistivt indeks RI
Tidsramme: dag 5 efter oprettelse af adgang
|
Beregning af det resistive indeks for den brachiale arterie
|
dag 5 efter oprettelse af adgang
|
|
Resistivt indeks RI
Tidsramme: dag 6 efter oprettelse af adgang
|
Beregning af det resistive indeks for den brachiale arterie
|
dag 6 efter oprettelse af adgang
|
|
Resistivt indeks RI
Tidsramme: dag 7 efter oprettelse af adgang
|
Beregning af det resistive indeks for den brachiale arterie
|
dag 7 efter oprettelse af adgang
|
|
Resistivt indeks RI
Tidsramme: dag 14 efter oprettelse af adgang
|
Beregning af det resistive indeks for den brachiale arterie
|
dag 14 efter oprettelse af adgang
|
|
Resistivt indeks RI
Tidsramme: dag 21 efter oprettelse af adgang
|
Beregning af det resistive indeks for den brachiale arterie
|
dag 21 efter oprettelse af adgang
|
|
Resistivt indeks RI
Tidsramme: dag 28 efter oprettelse af adgang
|
Beregning af det resistive indeks for den brachiale arterie
|
dag 28 efter oprettelse af adgang
|
|
Resistivt indeks RI
Tidsramme: dag 60 efter oprettelse af adgang
|
Beregning af det resistive indeks for den brachiale arterie
|
dag 60 efter oprettelse af adgang
|
|
Resistivt indeks RI
Tidsramme: dag 90 efter oprettelse af adgang
|
Beregning af det resistive indeks for den brachiale arterie
|
dag 90 efter oprettelse af adgang
|
|
Diameter af den efferente vene
Tidsramme: dag 1 post adgang oprettelse
|
Diameter af den efferente vene i mm
|
dag 1 post adgang oprettelse
|
|
Diameter af den efferente vene
Tidsramme: dag 2 efter oprettelse af adgang
|
Diameter af den efferente vene i mm
|
dag 2 efter oprettelse af adgang
|
|
Diameter af den efferente vene
Tidsramme: dag 3 efter oprettelse af adgang
|
Diameter af den efferente vene i mm
|
dag 3 efter oprettelse af adgang
|
|
Diameter af den efferente vene
Tidsramme: dag 4 efter oprettelse af adgang
|
Diameter af den efferente vene i mm
|
dag 4 efter oprettelse af adgang
|
|
Diameter af den efferente vene
Tidsramme: dag 5 efter oprettelse af adgang
|
Diameter af den efferente vene i mm
|
dag 5 efter oprettelse af adgang
|
|
Diameter af den efferente vene
Tidsramme: dag 6 efter oprettelse af adgang
|
Diameter af den efferente vene i mm
|
dag 6 efter oprettelse af adgang
|
|
Diameter af den efferente vene
Tidsramme: dag 7 efter oprettelse af adgang
|
Diameter af den efferente vene i mm
|
dag 7 efter oprettelse af adgang
|
|
Diameter af den efferente vene
Tidsramme: dag 14 efter oprettelse af adgang
|
Diameter af den efferente vene i mm
|
dag 14 efter oprettelse af adgang
|
|
Diameter af den efferente vene
Tidsramme: dag 21 efter oprettelse af adgang
|
Diameter af den efferente vene i mm
|
dag 21 efter oprettelse af adgang
|
|
Diameter af den efferente vene
Tidsramme: dag 28 efter oprettelse af adgang
|
Diameter af den efferente vene i mm
|
dag 28 efter oprettelse af adgang
|
|
Diameter af den efferente vene
Tidsramme: dag 60 efter oprettelse af adgang
|
Diameter af den efferente vene i mm
|
dag 60 efter oprettelse af adgang
|
|
Diameter af den efferente vene
Tidsramme: dag 90 efter oprettelse af adgang
|
Diameter af den efferente vene i mm
|
dag 90 efter oprettelse af adgang
|
|
Vægtykkelse af den efferente vene
Tidsramme: dag 1 post adgang oprettelse
|
Vægtykkelse af den efferente vene i mm
|
dag 1 post adgang oprettelse
|
|
Vægtykkelse af den efferente vene
Tidsramme: dag 2 efter oprettelse af adgang
|
Vægtykkelse af den efferente vene i mm
|
dag 2 efter oprettelse af adgang
|
|
Vægtykkelse af den efferente vene
Tidsramme: dag 3 efter oprettelse af adgang
|
Vægtykkelse af den efferente vene i mm
|
dag 3 efter oprettelse af adgang
|
|
Vægtykkelse af den efferente vene
Tidsramme: dag 4 efter oprettelse af adgang
|
Vægtykkelse af den efferente vene i mm
|
dag 4 efter oprettelse af adgang
|
|
Vægtykkelse af den efferente vene
Tidsramme: dag 5 efter oprettelse af adgang
|
Vægtykkelse af den efferente vene i mm
|
dag 5 efter oprettelse af adgang
|
|
Vægtykkelse af den efferente vene
Tidsramme: dag 6 efter oprettelse af adgang
|
Vægtykkelse af den efferente vene i mm
|
dag 6 efter oprettelse af adgang
|
|
Vægtykkelse af den efferente vene
Tidsramme: dag 7 efter oprettelse af adgang
|
Vægtykkelse af den efferente vene i mm
|
dag 7 efter oprettelse af adgang
|
|
Vægtykkelse af den efferente vene
Tidsramme: dag 14 efter oprettelse af adgang
|
Vægtykkelse af den efferente vene i mm
|
dag 14 efter oprettelse af adgang
|
|
Vægtykkelse af den efferente vene
Tidsramme: dag 21 efter oprettelse af adgang
|
Vægtykkelse af den efferente vene i mm
|
dag 21 efter oprettelse af adgang
|
|
Vægtykkelse af den efferente vene
Tidsramme: dag 28 efter oprettelse af adgang
|
Vægtykkelse af den efferente vene i mm
|
dag 28 efter oprettelse af adgang
|
|
Vægtykkelse af den efferente vene
Tidsramme: dag 60 efter oprettelse af adgang
|
Vægtykkelse af den efferente vene i mm
|
dag 60 efter oprettelse af adgang
|
|
Vægtykkelse af den efferente vene
Tidsramme: dag 90 efter oprettelse af adgang
|
Vægtykkelse af den efferente vene i mm
|
dag 90 efter oprettelse af adgang
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for første succesfulde kanylering
Tidsramme: 30 og 60 dage
|
Tidsperiode mellem oprettelse af adgang og første vellykkede kanylering til hæmodialyse
|
30 og 60 dage
|
|
Vellykket hæmodialyse
Tidsramme: 30 og 60 dage
|
Tre på hinanden følgende passende hæmodialysesessioner baseret på måling af enkelt pulje kt/V
|
30 og 60 dage
|
|
Primær åbenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af totale patenterede arteriovenøse fistler uden behov for yderligere indgreb vurderet ved transkutan dopler-ultralyd
|
6 måneder
|
|
Kirurg-nefrolog adgang stedvalg konkordans
Tidsramme: Ved oprettelse af adgang (dag 0)
|
Registrering af udtalelsen vedrørende stedet for vaskulær adgangsskabelse mellem nefrologen, der udfører præoperativ kortlægning, og kirurgen, der udfører adgangsskabelse ved brug af et spørgeskema
|
Ved oprettelse af adgang (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ioannis E Giannikouris, MD, MSc, PhD, Mediterranean Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Nyreinsufficiens
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Nyresvigt, kronisk
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .