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Studio di valutazione della maturazione della fistola arterovenosa. Studio FAME

8 marzo 2022 aggiornato da: Ioannis Emmanouel Giannikouris, Medifil AE

Studio della maturazione emodinamica e clinica della fistola arterovenosa nativa per l'emodialisi

Studio delle caratteristiche di maturazione emodinamica e clinica della fistola artero-venosa nativa per emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale, che indaga le caratteristiche cliniche ed emodinamiche della maturazione della fistola arterovenosa nativa dell'emodialisi (AVF). Le caratteristiche emodinamiche sotto indagine sono il diametro dell'arteria brachiale di alimentazione, il volume di flusso (FV) misurato con l'ecografia Duplex transcutanea (DUS), l'indice di resistività (RI), il diametro e lo spessore della parete della vena efferente, misurati ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 30, 60 e 90 post creazione. Le caratteristiche cliniche della maturazione sono il momento dell'incannulazione riuscita al primo accesso e l'esecuzione di tre sessioni consecutive di dialisi adeguate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki
      • Glyfáda, Attiki, Grecia, 16675
        • Mediterranean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio recluterà pazienti con malattia renale allo stadio terminale idonei per la creazione di fistole artero-venose native per l'emodialisi che soddisfano i criteri di inclusione dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in emodialisi
  2. nuova fistola arterovenosa nativa (FAV)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non idonei per la creazione di FAV
  2. Pazienti con insufficienza cardiaca non compensata New York Heart Association stadi 3 e 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dialisi
Pazienti con malattia renale allo stadio terminale dipendente dall'emodialisi e una fistola artero-venosa nativa di nuova creazione
Test diagnostico: Studio ecografico Doppler
Lo studio ecografico Doppler transcutaneo (DUS) è ​​stato eseguito sull'arteria brachiale media per valutare il diametro, la FV e l'IR e sul segmento medio della vena efferente per valutare il diametro e lo spessore della parete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso volumetrico
Lasso di tempo: giorno 1 post creazione dell'accesso
Volume di flusso nell'arteria brachiale in L/min
giorno 1 post creazione dell'accesso
Flusso volumetrico
Lasso di tempo: giorno 2 post creazione dell'accesso
Volume di flusso nell'arteria brachiale in L/min
giorno 2 post creazione dell'accesso
Flusso volumetrico
Lasso di tempo: giorno 3 post creazione dell'accesso
Volume di flusso nell'arteria brachiale in L/min
giorno 3 post creazione dell'accesso
Flusso volumetrico
Lasso di tempo: giorno 4 post creazione dell'accesso
Volume di flusso nell'arteria brachiale in L/min
giorno 4 post creazione dell'accesso
Flusso volumetrico
Lasso di tempo: giorno 5 post creazione dell'accesso
Volume di flusso nell'arteria brachiale in L/min
giorno 5 post creazione dell'accesso
Flusso volumetrico
Lasso di tempo: giorno 6 post creazione dell'accesso
Volume di flusso nell'arteria brachiale in L/min
giorno 6 post creazione dell'accesso
Flusso volumetrico
Lasso di tempo: giorno 7 post creazione dell'accesso
Volume di flusso nell'arteria brachiale in L/min
giorno 7 post creazione dell'accesso
Flusso volumetrico
Lasso di tempo: giorno 14 post creazione dell'accesso
Volume di flusso nell'arteria brachiale in L/min
giorno 14 post creazione dell'accesso
Flusso volumetrico
Lasso di tempo: giorno 21 post creazione dell'accesso
Volume di flusso nell'arteria brachiale in L/min
giorno 21 post creazione dell'accesso
Flusso volumetrico
Lasso di tempo: giorno 28 post creazione dell'accesso
Volume di flusso nell'arteria brachiale in L/min
giorno 28 post creazione dell'accesso
Flusso volumetrico
Lasso di tempo: giorno 60 post creazione dell'accesso
Volume di flusso nell'arteria brachiale in L/min
giorno 60 post creazione dell'accesso
Flusso volumetrico
Lasso di tempo: giorno 90 post creazione dell'accesso
Volume di flusso nell'arteria brachiale in L/min
giorno 90 post creazione dell'accesso
diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: giorno 1 post creazione dell'accesso
Diametro dell'arteria brachiale in mm
giorno 1 post creazione dell'accesso
diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: giorno 2 post creazione dell'accesso
Diametro dell'arteria brachiale in mm
giorno 2 post creazione dell'accesso
diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: giorno 3 post creazione dell'accesso
Diametro dell'arteria brachiale in mm
giorno 3 post creazione dell'accesso
diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: giorno 4 post creazione dell'accesso
Diametro dell'arteria brachiale in mm
giorno 4 post creazione dell'accesso
diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: giorno 5 post creazione dell'accesso
Diametro dell'arteria brachiale in mm
giorno 5 post creazione dell'accesso
diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: giorno 6 post creazione dell'accesso
Diametro dell'arteria brachiale in mm
giorno 6 post creazione dell'accesso
diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: giorno 7 post creazione dell'accesso
Diametro dell'arteria brachiale in mm
giorno 7 post creazione dell'accesso
diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: giorno 14 post creazione dell'accesso
Diametro dell'arteria brachiale in mm
giorno 14 post creazione dell'accesso
diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: giorno 21 post creazione dell'accesso
Diametro dell'arteria brachiale in mm
giorno 21 post creazione dell'accesso
diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: giorno 28 post creazione dell'accesso
Diametro dell'arteria brachiale in mm
giorno 28 post creazione dell'accesso
diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: giorno 60 post creazione dell'accesso
Diametro dell'arteria brachiale in mm
giorno 60 post creazione dell'accesso
diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: giorno 90 post creazione dell'accesso
Diametro dell'arteria brachiale in mm
giorno 90 post creazione dell'accesso
Indice resistivo RI
Lasso di tempo: giorno 1 post creazione dell'accesso
Calcolo dell'indice resistivo dell'arteria brachiale
giorno 1 post creazione dell'accesso
Indice resistivo RI
Lasso di tempo: giorno 2 post creazione dell'accesso
Calcolo dell'indice resistivo dell'arteria brachiale
giorno 2 post creazione dell'accesso
Indice resistivo RI
Lasso di tempo: giorno 3 post creazione dell'accesso
Calcolo dell'indice resistivo dell'arteria brachiale
giorno 3 post creazione dell'accesso
Indice resistivo RI
Lasso di tempo: giorno 4 post creazione dell'accesso
Calcolo dell'indice resistivo dell'arteria brachiale
giorno 4 post creazione dell'accesso
Indice resistivo RI
Lasso di tempo: giorno 5 post creazione dell'accesso
Calcolo dell'indice resistivo dell'arteria brachiale
giorno 5 post creazione dell'accesso
Indice resistivo RI
Lasso di tempo: giorno 6 post creazione dell'accesso
Calcolo dell'indice resistivo dell'arteria brachiale
giorno 6 post creazione dell'accesso
Indice resistivo RI
Lasso di tempo: giorno 7 post creazione dell'accesso
Calcolo dell'indice resistivo dell'arteria brachiale
giorno 7 post creazione dell'accesso
Indice resistivo RI
Lasso di tempo: giorno 14 post creazione dell'accesso
Calcolo dell'indice resistivo dell'arteria brachiale
giorno 14 post creazione dell'accesso
Indice resistivo RI
Lasso di tempo: giorno 21 post creazione dell'accesso
Calcolo dell'indice resistivo dell'arteria brachiale
giorno 21 post creazione dell'accesso
Indice resistivo RI
Lasso di tempo: giorno 28 post creazione dell'accesso
Calcolo dell'indice resistivo dell'arteria brachiale
giorno 28 post creazione dell'accesso
Indice resistivo RI
Lasso di tempo: giorno 60 post creazione dell'accesso
Calcolo dell'indice resistivo dell'arteria brachiale
giorno 60 post creazione dell'accesso
Indice resistivo RI
Lasso di tempo: giorno 90 post creazione dell'accesso
Calcolo dell'indice resistivo dell'arteria brachiale
giorno 90 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 1 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente in mm
giorno 1 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 2 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente in mm
giorno 2 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 3 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente in mm
giorno 3 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 4 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente in mm
giorno 4 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 5 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente in mm
giorno 5 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 6 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente in mm
giorno 6 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 7 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente in mm
giorno 7 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 14 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente in mm
giorno 14 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 21 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente in mm
giorno 21 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 28 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente in mm
giorno 28 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 60 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente in mm
giorno 60 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 90 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente in mm
giorno 90 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 1 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente in mm
giorno 1 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 2 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente in mm
giorno 2 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 3 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente in mm
giorno 3 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 4 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente in mm
giorno 4 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 5 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente in mm
giorno 5 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 6 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente in mm
giorno 6 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 7 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente in mm
giorno 7 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 14 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente in mm
giorno 14 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 21 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente in mm
giorno 21 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 28 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente in mm
giorno 28 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 60 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente in mm
giorno 60 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 90 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente in mm
giorno 90 post creazione dell'accesso

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della prima cannulazione riuscita
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
Periodo di tempo tra la creazione dell'accesso e la prima incannulazione riuscita per l'emodialisi
30 e 60 giorni
Emodialisi riuscita
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
Tre sessioni di emodialisi adeguate consecutive basate sulla misurazione del singolo pool kt/V
30 e 60 giorni
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di fistole artero-venose totali pervie senza necessità di ulteriori interventi valutate mediante dopler transcutaneo
6 mesi
Concordanza sulla selezione del sito di accesso chirurgo-nefrologo
Lasso di tempo: Alla creazione dell'accesso (giorno 0)
Registrazione del parere relativo al sito di creazione dell'accesso vascolare tra il nefrologo che esegue la mappatura preoperatoria e il chirurgo che esegue la creazione dell'accesso con l'uso di un questionario
Alla creazione dell'accesso (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medifil AE

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National and Kapodistrian University of Athens
Democritus University of Thrace

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ioannis E Giannikouris, MD, MSc, PhD, Mediterranean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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