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Estudio de Evaluación de la Maduración de la Fístula Arteriovenosa. Estudio FAME

8 de marzo de 2022 actualizado por: Ioannis Emmanouel Giannikouris, Medifil AE

Estudio de la Maduración Hemodinámica y Clínica de la Fístula Arteriovenosa Nativa para Hemodiálisis

Estudio de las características de maduración hemodinámica y clínica de la fístula arteriovenosa nativa para hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo, de un solo centro, que investiga las características clínicas y hemodinámicas de la maduración de la fístula arteriovenosa (FAV) nativa de hemodiálisis. Las características hemodinámicas que se están investigando son el diámetro de la arteria braquial de alimentación, el volumen de flujo (VF) medido con ultrasonido dúplex transcutáneo (DUS), el índice de resistividad (RI), el diámetro y el grosor de la pared de la vena eferente, medidos en los días 1, 2 y Creación de 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 30, 60 y 90 publicaciones. Las características clínicas de maduración son el momento de la canulación exitosa del primer acceso y la realización de tres sesiones consecutivas de diálisis adecuadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Attiki
      • Glyfáda, Attiki, Grecia, 16675
        • Mediterranean Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio reclutará pacientes con enfermedad renal en etapa terminal elegibles para la creación de fístulas arteriovenosas nativas para hemodiálisis que cumplan con los criterios de inclusión del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de hemodiálisis
  2. nueva fístula arteriovenosa nativa (FAV)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes no elegibles para la creación de FAV
  2. Pacientes con insuficiencia cardiaca no compensada estadios 3 y 4 de la New York Heart Association

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Diálisis
Pacientes con enfermedad renal terminal dependiente de hemodiálisis y una fístula arteriovenosa nativa de nueva creación
Prueba de diagnóstico: Estudio de ultrasonido doppler
Se realizó ecografía Doppler transcutánea (DUS) en la arteria braquial media para evaluar el diámetro, VF y RI, y en el segmento medio de la vena eferente para evaluar el diámetro y el grosor de la pared.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen bajo
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 1
Volumen de flujo en la arteria braquial en L/min
creación de acceso posterior al día 1
Volumen bajo
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 2
Volumen de flujo en la arteria braquial en L/min
creación del acceso posterior al día 2
Volumen bajo
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 3
Volumen de flujo en la arteria braquial en L/min
creación del acceso posterior al día 3
Volumen bajo
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 4
Volumen de flujo en la arteria braquial en L/min
creación del acceso posterior al día 4
Volumen bajo
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 5
Volumen de flujo en la arteria braquial en L/min
creación del acceso posterior al día 5
Volumen bajo
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 6
Volumen de flujo en la arteria braquial en L/min
creación del acceso posterior al día 6
Volumen bajo
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 7
Volumen de flujo en la arteria braquial en L/min
creación de acceso posterior al día 7
Volumen bajo
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 14
Volumen de flujo en la arteria braquial en L/min
creación del acceso posterior al día 14
Volumen bajo
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 21
Volumen de flujo en la arteria braquial en L/min
creación de acceso posterior al día 21
Volumen bajo
Periodo de tiempo: día 28 creación de acceso posterior
Volumen de flujo en la arteria braquial en L/min
día 28 creación de acceso posterior
Volumen bajo
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 60
Volumen de flujo en la arteria braquial en L/min
creación de acceso posterior al día 60
Volumen bajo
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 90
Volumen de flujo en la arteria braquial en L/min
creación de acceso posterior al día 90
diámetro de la arteria braquial
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 1
Diámetro de la arteria braquial en mm
creación de acceso posterior al día 1
diámetro de la arteria braquial
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 2
Diámetro de la arteria braquial en mm
creación del acceso posterior al día 2
diámetro de la arteria braquial
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 3
Diámetro de la arteria braquial en mm
creación del acceso posterior al día 3
diámetro de la arteria braquial
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 4
Diámetro de la arteria braquial en mm
creación del acceso posterior al día 4
diámetro de la arteria braquial
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 5
Diámetro de la arteria braquial en mm
creación del acceso posterior al día 5
diámetro de la arteria braquial
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 6
Diámetro de la arteria braquial en mm
creación del acceso posterior al día 6
diámetro de la arteria braquial
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 7
Diámetro de la arteria braquial en mm
creación de acceso posterior al día 7
diámetro de la arteria braquial
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 14
Diámetro de la arteria braquial en mm
creación del acceso posterior al día 14
diámetro de la arteria braquial
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 21
Diámetro de la arteria braquial en mm
creación de acceso posterior al día 21
diámetro de la arteria braquial
Periodo de tiempo: día 28 creación de acceso posterior
Diámetro de la arteria braquial en mm
día 28 creación de acceso posterior
diámetro de la arteria braquial
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 60
Diámetro de la arteria braquial en mm
creación de acceso posterior al día 60
diámetro de la arteria braquial
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 90
Diámetro de la arteria braquial en mm
creación de acceso posterior al día 90
Índice resistivo RI
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 1
Cálculo del Índice Resistivo de la Arteria Braquial
creación de acceso posterior al día 1
Índice resistivo RI
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 2
Cálculo del Índice Resistivo de la Arteria Braquial
creación del acceso posterior al día 2
Índice resistivo RI
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 3
Cálculo del Índice Resistivo de la Arteria Braquial
creación del acceso posterior al día 3
Índice resistivo RI
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 4
Cálculo del Índice Resistivo de la Arteria Braquial
creación del acceso posterior al día 4
Índice resistivo RI
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 5
Cálculo del Índice Resistivo de la Arteria Braquial
creación del acceso posterior al día 5
Índice resistivo RI
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 6
Cálculo del Índice Resistivo de la Arteria Braquial
creación del acceso posterior al día 6
Índice resistivo RI
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 7
Cálculo del Índice Resistivo de la Arteria Braquial
creación de acceso posterior al día 7
Índice resistivo RI
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 14
Cálculo del Índice Resistivo de la Arteria Braquial
creación del acceso posterior al día 14
Índice resistivo RI
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 21
Cálculo del Índice Resistivo de la Arteria Braquial
creación de acceso posterior al día 21
Índice resistivo RI
Periodo de tiempo: día 28 creación de acceso posterior
Cálculo del Índice Resistivo de la Arteria Braquial
día 28 creación de acceso posterior
Índice resistivo RI
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 60
Cálculo del Índice Resistivo de la Arteria Braquial
creación de acceso posterior al día 60
Índice resistivo RI
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 90
Cálculo del Índice Resistivo de la Arteria Braquial
creación de acceso posterior al día 90
Diámetro de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 1
Diámetro de la vena eferente en mm
creación de acceso posterior al día 1
Diámetro de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 2
Diámetro de la vena eferente en mm
creación del acceso posterior al día 2
Diámetro de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 3
Diámetro de la vena eferente en mm
creación del acceso posterior al día 3
Diámetro de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 4
Diámetro de la vena eferente en mm
creación del acceso posterior al día 4
Diámetro de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 5
Diámetro de la vena eferente en mm
creación del acceso posterior al día 5
Diámetro de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 6
Diámetro de la vena eferente en mm
creación del acceso posterior al día 6
Diámetro de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 7
Diámetro de la vena eferente en mm
creación de acceso posterior al día 7
Diámetro de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 14
Diámetro de la vena eferente en mm
creación del acceso posterior al día 14
Diámetro de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 21
Diámetro de la vena eferente en mm
creación de acceso posterior al día 21
Diámetro de la vena eferente
Periodo de tiempo: día 28 creación de acceso posterior
Diámetro de la vena eferente en mm
día 28 creación de acceso posterior
Diámetro de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 60
Diámetro de la vena eferente en mm
creación de acceso posterior al día 60
Diámetro de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 90
Diámetro de la vena eferente en mm
creación de acceso posterior al día 90
Grosor de la pared de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 1
Grosor de la pared de la vena eferente en mm
creación de acceso posterior al día 1
Grosor de la pared de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 2
Grosor de la pared de la vena eferente en mm
creación del acceso posterior al día 2
Grosor de la pared de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 3
Grosor de la pared de la vena eferente en mm
creación del acceso posterior al día 3
Grosor de la pared de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 4
Grosor de la pared de la vena eferente en mm
creación del acceso posterior al día 4
Grosor de la pared de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 5
Grosor de la pared de la vena eferente en mm
creación del acceso posterior al día 5
Grosor de la pared de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 6
Grosor de la pared de la vena eferente en mm
creación del acceso posterior al día 6
Grosor de la pared de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 7
Grosor de la pared de la vena eferente en mm
creación de acceso posterior al día 7
Grosor de la pared de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 14
Grosor de la pared de la vena eferente en mm
creación del acceso posterior al día 14
Grosor de la pared de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 21
Grosor de la pared de la vena eferente en mm
creación de acceso posterior al día 21
Grosor de la pared de la vena eferente
Periodo de tiempo: día 28 creación de acceso posterior
Grosor de la pared de la vena eferente en mm
día 28 creación de acceso posterior
Grosor de la pared de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 60
Grosor de la pared de la vena eferente en mm
creación de acceso posterior al día 60
Grosor de la pared de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 90
Grosor de la pared de la vena eferente en mm
creación de acceso posterior al día 90

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Momento de la primera canulación exitosa
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
Período de tiempo entre la creación del acceso y la primera canulación exitosa para hemodiálisis
30 y 60 días
Hemodiálisis exitosa
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
Tres sesiones de hemodiálisis adecuadas consecutivas basadas en la medición de kt/V de un solo grupo
30 y 60 días
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de fístulas arteriovenosas permeables totales sin necesidad de intervenciones adicionales evaluadas mediante ecografía dopler transcutánea
6 meses
Concordancia de selección del sitio de acceso de cirujano-nefrólogo
Periodo de tiempo: En la creación del acceso (día 0)
Registro de la opinión sobre el sitio de creación del acceso vascular entre el nefrólogo que realiza el mapeo preoperatorio y el cirujano que realiza la creación del acceso con el uso de un cuestionario
En la creación del acceso (día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medifil AE

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National and Kapodistrian University of Athens
Democritus University of Thrace

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ioannis E Giannikouris, MD, MSc, PhD, Mediterranean Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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