Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оценки созревания артериовенозной фистулы. Исследование FAME

8 марта 2022 г. обновлено: Ioannis Emmanouel Giannikouris, Medifil AE

Изучение гемодинамики и клинического созревания нативной артериовенозной фистулы для гемодиализа

Изучение особенностей гемодинамического и клинического созревания нативной артериовенозной фистулы для гемодиализа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, обсервационное исследование, изучающее клинические и гемодинамические особенности созревания гемодиализной нативной артериовенозной фистулы (АВФ). Исследуемые гемодинамические показатели: диаметр питающей плечевой артерии, объем кровотока (ОФ), измеренный с помощью чрескожного дуплексного ультразвукового исследования (ОУС), индекс удельного сопротивления (РИ), диаметр и толщина стенки эфферентной вены, измеренные на 1, 2 сутки, Создание 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 30, 60 и 90 сообщений. Клиническими признаками созревания являются время успешного канюлирования первого доступа и проведение трех последовательных адекватных сеансов диализа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Attiki
      • Glyfáda, Attiki, Греция, 16675
        • Mediterranean Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, подходящие для создания нативной артериовенозной фистулы для гемодиализа, соответствующие критериям включения исследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты на гемодиализе
  2. новая нативная артериовенозная фистула (АВФ)

Критерий исключения:

  1. Пациенты, не подходящие для создания АВФ
  2. Пациенты с некомпенсированной сердечной недостаточностью 3 и 4 стадии по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Диализ
Пациенты с гемодиализ-зависимой терминальной стадией почечной недостаточности и недавно созданной нативной артериовенозной фистулой
Диагностический тест: Ультразвуковое допплеровское исследование
Чрескожное ультразвуковое допплеровское исследование (DUS) выполняли в средней части плечевой артерии для оценки диаметра, VF и RI, а также в среднем сегменте эфферентной вены для оценки диаметра и толщины стенки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объемный расход
Временное ограничение: день 1 создание доступа к сообщению
Объем кровотока в плечевой артерии в л/мин
день 1 создание доступа к сообщению
Объемный расход
Временное ограничение: день 2 пост создание доступа
Объем кровотока в плечевой артерии в л/мин
день 2 пост создание доступа
Объемный расход
Временное ограничение: день 3 пост создание доступа
Объем кровотока в плечевой артерии в л/мин
день 3 пост создание доступа
Объемный расход
Временное ограничение: день 4 пост создание доступа
Объем кровотока в плечевой артерии в л/мин
день 4 пост создание доступа
Объемный расход
Временное ограничение: день 5 пост создание доступа
Объем кровотока в плечевой артерии в л/мин
день 5 пост создание доступа
Объемный расход
Временное ограничение: день 6 пост создание доступа
Объем кровотока в плечевой артерии в л/мин
день 6 пост создание доступа
Объемный расход
Временное ограничение: день 7 пост создание доступа
Объем кровотока в плечевой артерии в л/мин
день 7 пост создание доступа
Объемный расход
Временное ограничение: день 14 создание доступа к сообщению
Объем кровотока в плечевой артерии в л/мин
день 14 создание доступа к сообщению
Объемный расход
Временное ограничение: день 21 создание доступа к сообщению
Объем кровотока в плечевой артерии в л/мин
день 21 создание доступа к сообщению
Объемный расход
Временное ограничение: день 28 создание доступа к сообщению
Объем кровотока в плечевой артерии в л/мин
день 28 создание доступа к сообщению
Объемный расход
Временное ограничение: день 60 создание доступа к сообщению
Объем кровотока в плечевой артерии в л/мин
день 60 создание доступа к сообщению
Объемный расход
Временное ограничение: день 90 создание доступа к сообщению
Объем кровотока в плечевой артерии в л/мин
день 90 создание доступа к сообщению
диаметр плечевой артерии
Временное ограничение: день 1 создание доступа к сообщению
Диаметр плечевой артерии в мм
день 1 создание доступа к сообщению
диаметр плечевой артерии
Временное ограничение: день 2 пост создание доступа
Диаметр плечевой артерии в мм
день 2 пост создание доступа
диаметр плечевой артерии
Временное ограничение: день 3 пост создание доступа
Диаметр плечевой артерии в мм
день 3 пост создание доступа
диаметр плечевой артерии
Временное ограничение: день 4 пост создание доступа
Диаметр плечевой артерии в мм
день 4 пост создание доступа
диаметр плечевой артерии
Временное ограничение: день 5 пост создание доступа
Диаметр плечевой артерии в мм
день 5 пост создание доступа
диаметр плечевой артерии
Временное ограничение: день 6 пост создание доступа
Диаметр плечевой артерии в мм
день 6 пост создание доступа
диаметр плечевой артерии
Временное ограничение: день 7 пост создание доступа
Диаметр плечевой артерии в мм
день 7 пост создание доступа
диаметр плечевой артерии
Временное ограничение: день 14 создание доступа к сообщению
Диаметр плечевой артерии в мм
день 14 создание доступа к сообщению
диаметр плечевой артерии
Временное ограничение: день 21 создание доступа к сообщению
Диаметр плечевой артерии в мм
день 21 создание доступа к сообщению
диаметр плечевой артерии
Временное ограничение: день 28 создание доступа к сообщению
Диаметр плечевой артерии в мм
день 28 создание доступа к сообщению
диаметр плечевой артерии
Временное ограничение: день 60 создание доступа к сообщению
Диаметр плечевой артерии в мм
день 60 создание доступа к сообщению
диаметр плечевой артерии
Временное ограничение: день 90 создание доступа к сообщению
Диаметр плечевой артерии в мм
день 90 создание доступа к сообщению
Резистивный индекс RI
Временное ограничение: день 1 создание доступа к сообщению
Расчет резистивного индекса плечевой артерии
день 1 создание доступа к сообщению
Резистивный индекс RI
Временное ограничение: день 2 пост создание доступа
Расчет резистивного индекса плечевой артерии
день 2 пост создание доступа
Резистивный индекс RI
Временное ограничение: день 3 пост создание доступа
Расчет резистивного индекса плечевой артерии
день 3 пост создание доступа
Резистивный индекс RI
Временное ограничение: день 4 пост создание доступа
Расчет резистивного индекса плечевой артерии
день 4 пост создание доступа
Резистивный индекс RI
Временное ограничение: день 5 пост создание доступа
Расчет резистивного индекса плечевой артерии
день 5 пост создание доступа
Резистивный индекс RI
Временное ограничение: день 6 пост создание доступа
Расчет резистивного индекса плечевой артерии
день 6 пост создание доступа
Резистивный индекс RI
Временное ограничение: день 7 пост создание доступа
Расчет резистивного индекса плечевой артерии
день 7 пост создание доступа
Резистивный индекс RI
Временное ограничение: день 14 создание доступа к сообщению
Расчет резистивного индекса плечевой артерии
день 14 создание доступа к сообщению
Резистивный индекс RI
Временное ограничение: день 21 создание доступа к сообщению
Расчет резистивного индекса плечевой артерии
день 21 создание доступа к сообщению
Резистивный индекс RI
Временное ограничение: день 28 создание доступа к сообщению
Расчет резистивного индекса плечевой артерии
день 28 создание доступа к сообщению
Резистивный индекс RI
Временное ограничение: день 60 создание доступа к сообщению
Расчет резистивного индекса плечевой артерии
день 60 создание доступа к сообщению
Резистивный индекс RI
Временное ограничение: день 90 создание доступа к сообщению
Расчет резистивного индекса плечевой артерии
день 90 создание доступа к сообщению
Диаметр эфферентной вены
Временное ограничение: день 1 создание доступа к сообщению
Диаметр эфферентной вены в мм
день 1 создание доступа к сообщению
Диаметр эфферентной вены
Временное ограничение: день 2 пост создание доступа
Диаметр эфферентной вены в мм
день 2 пост создание доступа
Диаметр эфферентной вены
Временное ограничение: день 3 пост создание доступа
Диаметр эфферентной вены в мм
день 3 пост создание доступа
Диаметр эфферентной вены
Временное ограничение: день 4 пост создание доступа
Диаметр эфферентной вены в мм
день 4 пост создание доступа
Диаметр эфферентной вены
Временное ограничение: день 5 пост создание доступа
Диаметр эфферентной вены в мм
день 5 пост создание доступа
Диаметр эфферентной вены
Временное ограничение: день 6 пост создание доступа
Диаметр эфферентной вены в мм
день 6 пост создание доступа
Диаметр эфферентной вены
Временное ограничение: день 7 пост создание доступа
Диаметр эфферентной вены в мм
день 7 пост создание доступа
Диаметр эфферентной вены
Временное ограничение: день 14 создание доступа к сообщению
Диаметр эфферентной вены в мм
день 14 создание доступа к сообщению
Диаметр эфферентной вены
Временное ограничение: день 21 создание доступа к сообщению
Диаметр эфферентной вены в мм
день 21 создание доступа к сообщению
Диаметр эфферентной вены
Временное ограничение: день 28 создание доступа к сообщению
Диаметр эфферентной вены в мм
день 28 создание доступа к сообщению
Диаметр эфферентной вены
Временное ограничение: день 60 создание доступа к сообщению
Диаметр эфферентной вены в мм
день 60 создание доступа к сообщению
Диаметр эфферентной вены
Временное ограничение: день 90 создание доступа к сообщению
Диаметр эфферентной вены в мм
день 90 создание доступа к сообщению
Толщина стенки эфферентной вены
Временное ограничение: день 1 создание доступа к сообщению
Толщина стенки эфферентной вены в мм
день 1 создание доступа к сообщению
Толщина стенки эфферентной вены
Временное ограничение: день 2 пост создание доступа
Толщина стенки эфферентной вены в мм
день 2 пост создание доступа
Толщина стенки эфферентной вены
Временное ограничение: день 3 пост создание доступа
Толщина стенки эфферентной вены в мм
день 3 пост создание доступа
Толщина стенки эфферентной вены
Временное ограничение: день 4 пост создание доступа
Толщина стенки эфферентной вены в мм
день 4 пост создание доступа
Толщина стенки эфферентной вены
Временное ограничение: день 5 пост создание доступа
Толщина стенки эфферентной вены в мм
день 5 пост создание доступа
Толщина стенки эфферентной вены
Временное ограничение: день 6 пост создание доступа
Толщина стенки эфферентной вены в мм
день 6 пост создание доступа
Толщина стенки эфферентной вены
Временное ограничение: день 7 пост создание доступа
Толщина стенки эфферентной вены в мм
день 7 пост создание доступа
Толщина стенки эфферентной вены
Временное ограничение: день 14 создание доступа к сообщению
Толщина стенки эфферентной вены в мм
день 14 создание доступа к сообщению
Толщина стенки эфферентной вены
Временное ограничение: день 21 создание доступа к сообщению
Толщина стенки эфферентной вены в мм
день 21 создание доступа к сообщению
Толщина стенки эфферентной вены
Временное ограничение: день 28 создание доступа к сообщению
Толщина стенки эфферентной вены в мм
день 28 создание доступа к сообщению
Толщина стенки эфферентной вены
Временное ограничение: день 60 создание доступа к сообщению
Толщина стенки эфферентной вены в мм
день 60 создание доступа к сообщению
Толщина стенки эфферентной вены
Временное ограничение: день 90 создание доступа к сообщению
Толщина стенки эфферентной вены в мм
день 90 создание доступа к сообщению

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первой успешной канюляции
Временное ограничение: 30 и 60 дней
Период времени между созданием доступа и первой успешной канюляцией для гемодиализа
30 и 60 дней
Успешный гемодиализ
Временное ограничение: 30 и 60 дней
Три последовательных сеанса адекватного гемодиализа на основе измерения kt/V в одном пуле
30 и 60 дней
Первичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент от общего числа открытых артериовенозных фистул без необходимости дополнительных вмешательств, оцененный с помощью чрескожной доплерографии
6 месяцев
Согласование выбора места доступа хирурга-нефролога
Временное ограничение: При создании доступа (день 0)
Запись мнения о месте создания сосудистого доступа между врачом-нефрологом, выполняющим предоперационное картирование, и хирургом, выполняющим создание доступа, с использованием анкеты
При создании доступа (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medifil AE

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National and Kapodistrian University of Athens
Democritus University of Thrace

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ioannis E Giannikouris, MD, MSc, PhD, Mediterranean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками