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Estudo de avaliação da maturação da fístula arteriovenosa. Estudo FAMA

8 de março de 2022 atualizado por: Ioannis Emmanouel Giannikouris, Medifil AE

Estudo da Maturação Hemodinâmica e Clínica da Fístula Arteriovenosa Nativa para Hemodiálise

Estudo das características hemodinâmicas e da maturação clínica da fístula arteriovenosa nativa para hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo, unicêntrico, que investiga as características clínicas e hemodinâmicas da maturação da fístula arteriovenosa (FAV) nativa em hemodiálise. As características hemodinâmicas sob investigação são o diâmetro da artéria braquial nutridora, volume de fluxo (VF) medido com ultrassom Duplex transcutâneo (DUS), índice de resistividade (IR), diâmetro e espessura da parede da veia eferente, medidos nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 30, 60 e 90 pós criação. As características clínicas da maturação são o tempo da canulação bem-sucedida do primeiro acesso e a realização de três sessões consecutivas de diálise adequada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attiki
      • Glyfáda, Attiki, Grécia, 16675
        • Mediterranean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo recrutará pacientes com doença renal terminal elegíveis para criação de fístula arteriovenosa nativa para hemodiálise, cumprindo os critérios de inclusão do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de hemodiálise
  2. nova fístula arteriovenosa nativa (FAV)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes não elegíveis para criação de FAV
  2. Pacientes com insuficiência cardíaca não compensada New York Heart Association estágios 3 e 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Diálise
Pacientes com doença renal terminal dependente de hemodiálise e uma fístula arteriovenosa nativa recém-criada
Teste de diagnostico: Estudo de ultrassom Doppler
O estudo ultrassonográfico Doppler transcutâneo (USD) foi realizado na artéria braquial média para avaliar o diâmetro, CV e RI, e no segmento médio da veia eferente para avaliar o diâmetro e a espessura da parede.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo de volume
Prazo: dia 1 post criação de acesso
Volume de fluxo na artéria braquial em L/min
dia 1 post criação de acesso
Fluxo de volume
Prazo: dia 2 pós criação de acesso
Volume de fluxo na artéria braquial em L/min
dia 2 pós criação de acesso
Fluxo de volume
Prazo: dia 3 pós criação de acesso
Volume de fluxo na artéria braquial em L/min
dia 3 pós criação de acesso
Fluxo de volume
Prazo: dia 4 pós criação de acesso
Volume de fluxo na artéria braquial em L/min
dia 4 pós criação de acesso
Fluxo de volume
Prazo: dia 5 pós criação de acesso
Volume de fluxo na artéria braquial em L/min
dia 5 pós criação de acesso
Fluxo de volume
Prazo: dia 6 pós criação de acesso
Volume de fluxo na artéria braquial em L/min
dia 6 pós criação de acesso
Fluxo de volume
Prazo: dia 7 pós criação de acesso
Volume de fluxo na artéria braquial em L/min
dia 7 pós criação de acesso
Fluxo de volume
Prazo: dia 14 pós criação de acesso
Volume de fluxo na artéria braquial em L/min
dia 14 pós criação de acesso
Fluxo de volume
Prazo: dia 21 post criação de acesso
Volume de fluxo na artéria braquial em L/min
dia 21 post criação de acesso
Fluxo de volume
Prazo: dia 28 pós criação de acesso
Volume de fluxo na artéria braquial em L/min
dia 28 pós criação de acesso
Fluxo de volume
Prazo: dia 60 pós criação de acesso
Volume de fluxo na artéria braquial em L/min
dia 60 pós criação de acesso
Fluxo de volume
Prazo: dia 90 pós criação de acesso
Volume de fluxo na artéria braquial em L/min
dia 90 pós criação de acesso
diâmetro da artéria braquial
Prazo: dia 1 post criação de acesso
Diâmetro da artéria braquial em mm
dia 1 post criação de acesso
diâmetro da artéria braquial
Prazo: dia 2 pós criação de acesso
Diâmetro da artéria braquial em mm
dia 2 pós criação de acesso
diâmetro da artéria braquial
Prazo: dia 3 pós criação de acesso
Diâmetro da artéria braquial em mm
dia 3 pós criação de acesso
diâmetro da artéria braquial
Prazo: dia 4 pós criação de acesso
Diâmetro da artéria braquial em mm
dia 4 pós criação de acesso
diâmetro da artéria braquial
Prazo: dia 5 pós criação de acesso
Diâmetro da artéria braquial em mm
dia 5 pós criação de acesso
diâmetro da artéria braquial
Prazo: dia 6 pós criação de acesso
Diâmetro da artéria braquial em mm
dia 6 pós criação de acesso
diâmetro da artéria braquial
Prazo: dia 7 pós criação de acesso
Diâmetro da artéria braquial em mm
dia 7 pós criação de acesso
diâmetro da artéria braquial
Prazo: dia 14 pós criação de acesso
Diâmetro da artéria braquial em mm
dia 14 pós criação de acesso
diâmetro da artéria braquial
Prazo: dia 21 post criação de acesso
Diâmetro da artéria braquial em mm
dia 21 post criação de acesso
diâmetro da artéria braquial
Prazo: dia 28 pós criação de acesso
Diâmetro da artéria braquial em mm
dia 28 pós criação de acesso
diâmetro da artéria braquial
Prazo: dia 60 pós criação de acesso
Diâmetro da artéria braquial em mm
dia 60 pós criação de acesso
diâmetro da artéria braquial
Prazo: dia 90 pós criação de acesso
Diâmetro da artéria braquial em mm
dia 90 pós criação de acesso
Índice resistivo RI
Prazo: dia 1 post criação de acesso
Cálculo do Índice Resistivo da Artéria Braquial
dia 1 post criação de acesso
Índice resistivo RI
Prazo: dia 2 pós criação de acesso
Cálculo do Índice Resistivo da Artéria Braquial
dia 2 pós criação de acesso
Índice resistivo RI
Prazo: dia 3 pós criação de acesso
Cálculo do Índice Resistivo da Artéria Braquial
dia 3 pós criação de acesso
Índice resistivo RI
Prazo: dia 4 pós criação de acesso
Cálculo do Índice Resistivo da Artéria Braquial
dia 4 pós criação de acesso
Índice resistivo RI
Prazo: dia 5 pós criação de acesso
Cálculo do Índice Resistivo da Artéria Braquial
dia 5 pós criação de acesso
Índice resistivo RI
Prazo: dia 6 pós criação de acesso
Cálculo do Índice Resistivo da Artéria Braquial
dia 6 pós criação de acesso
Índice resistivo RI
Prazo: dia 7 pós criação de acesso
Cálculo do Índice Resistivo da Artéria Braquial
dia 7 pós criação de acesso
Índice resistivo RI
Prazo: dia 14 pós criação de acesso
Cálculo do Índice Resistivo da Artéria Braquial
dia 14 pós criação de acesso
Índice resistivo RI
Prazo: dia 21 post criação de acesso
Cálculo do Índice Resistivo da Artéria Braquial
dia 21 post criação de acesso
Índice resistivo RI
Prazo: dia 28 pós criação de acesso
Cálculo do Índice Resistivo da Artéria Braquial
dia 28 pós criação de acesso
Índice resistivo RI
Prazo: dia 60 pós criação de acesso
Cálculo do Índice Resistivo da Artéria Braquial
dia 60 pós criação de acesso
Índice resistivo RI
Prazo: dia 90 pós criação de acesso
Cálculo do Índice Resistivo da Artéria Braquial
dia 90 pós criação de acesso
Diâmetro da veia eferente
Prazo: dia 1 post criação de acesso
Diâmetro da veia eferente em mm
dia 1 post criação de acesso
Diâmetro da veia eferente
Prazo: dia 2 pós criação de acesso
Diâmetro da veia eferente em mm
dia 2 pós criação de acesso
Diâmetro da veia eferente
Prazo: dia 3 pós criação de acesso
Diâmetro da veia eferente em mm
dia 3 pós criação de acesso
Diâmetro da veia eferente
Prazo: dia 4 pós criação de acesso
Diâmetro da veia eferente em mm
dia 4 pós criação de acesso
Diâmetro da veia eferente
Prazo: dia 5 pós criação de acesso
Diâmetro da veia eferente em mm
dia 5 pós criação de acesso
Diâmetro da veia eferente
Prazo: dia 6 pós criação de acesso
Diâmetro da veia eferente em mm
dia 6 pós criação de acesso
Diâmetro da veia eferente
Prazo: dia 7 pós criação de acesso
Diâmetro da veia eferente em mm
dia 7 pós criação de acesso
Diâmetro da veia eferente
Prazo: dia 14 pós criação de acesso
Diâmetro da veia eferente em mm
dia 14 pós criação de acesso
Diâmetro da veia eferente
Prazo: dia 21 post criação de acesso
Diâmetro da veia eferente em mm
dia 21 post criação de acesso
Diâmetro da veia eferente
Prazo: dia 28 pós criação de acesso
Diâmetro da veia eferente em mm
dia 28 pós criação de acesso
Diâmetro da veia eferente
Prazo: dia 60 pós criação de acesso
Diâmetro da veia eferente em mm
dia 60 pós criação de acesso
Diâmetro da veia eferente
Prazo: dia 90 pós criação de acesso
Diâmetro da veia eferente em mm
dia 90 pós criação de acesso
Espessura da parede da veia eferente
Prazo: dia 1 post criação de acesso
Espessura da parede da veia eferente em mm
dia 1 post criação de acesso
Espessura da parede da veia eferente
Prazo: dia 2 pós criação de acesso
Espessura da parede da veia eferente em mm
dia 2 pós criação de acesso
Espessura da parede da veia eferente
Prazo: dia 3 pós criação de acesso
Espessura da parede da veia eferente em mm
dia 3 pós criação de acesso
Espessura da parede da veia eferente
Prazo: dia 4 pós criação de acesso
Espessura da parede da veia eferente em mm
dia 4 pós criação de acesso
Espessura da parede da veia eferente
Prazo: dia 5 pós criação de acesso
Espessura da parede da veia eferente em mm
dia 5 pós criação de acesso
Espessura da parede da veia eferente
Prazo: dia 6 pós criação de acesso
Espessura da parede da veia eferente em mm
dia 6 pós criação de acesso
Espessura da parede da veia eferente
Prazo: dia 7 pós criação de acesso
Espessura da parede da veia eferente em mm
dia 7 pós criação de acesso
Espessura da parede da veia eferente
Prazo: dia 14 pós criação de acesso
Espessura da parede da veia eferente em mm
dia 14 pós criação de acesso
Espessura da parede da veia eferente
Prazo: dia 21 post criação de acesso
Espessura da parede da veia eferente em mm
dia 21 post criação de acesso
Espessura da parede da veia eferente
Prazo: dia 28 pós criação de acesso
Espessura da parede da veia eferente em mm
dia 28 pós criação de acesso
Espessura da parede da veia eferente
Prazo: dia 60 pós criação de acesso
Espessura da parede da veia eferente em mm
dia 60 pós criação de acesso
Espessura da parede da veia eferente
Prazo: dia 90 pós criação de acesso
Espessura da parede da veia eferente em mm
dia 90 pós criação de acesso

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da primeira canulação bem-sucedida
Prazo: 30 e 60 dias
Período de tempo entre a criação do acesso e a primeira canulação bem-sucedida para hemodiálise
30 e 60 dias
Hemodiálise bem sucedida
Prazo: 30 e 60 dias
Três sessões consecutivas de hemodiálise adequadas com base na medição de pool único kt/V
30 e 60 dias
Permeabilidade primária
Prazo: 6 meses
Porcentagem de fístulas arteriovenosas pérvias totais sem necessidade de intervenções adicionais avaliadas por ultrassom dopler transcutâneo
6 meses
Concordância de seleção do local de acesso cirurgião-nefrologista
Prazo: Na criação do acesso (dia 0)
Registro da opinião sobre o local de criação do acesso vascular entre o nefrologista que realiza o mapeamento pré-operatório e o cirurgião que realiza a criação do acesso com o uso de um questionário
Na criação do acesso (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medifil AE

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National and Kapodistrian University of Athens
Democritus University of Thrace

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ioannis E Giannikouris, MD, MSc, PhD, Mediterranean Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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