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Bewertungsstudie zur Reifung arteriovenöser Fisteln. FAME-Studie

8. März 2022 aktualisiert von: Ioannis Emmanouel Giannikouris, Medifil AE

Untersuchung der hämodynamischen und klinischen Reifung der nativen arteriovenösen Fistel für die Hämodialyse

Untersuchung der Merkmale der hämodynamischen und klinischen Reifung der nativen arteriovenösen Fistel für die Hämodialyse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie, die die klinischen und hämodynamischen Merkmale der Reifung der nativen arteriovenösen Hämodialysefistel (AVF) untersucht. Zu den untersuchten hämodynamischen Merkmalen gehören der Durchmesser der versorgenden Arteria brachialis, das Flussvolumen (VF), gemessen mit transkutanem Duplex-Ultraschall (DUS), der Widerstandsindex (RI), der Durchmesser und die Wandstärke der abführenden Vene, gemessen an den Tagen 1 und 2. 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 30, 60 und 90 Post-Erstellung. Klinische Merkmale der Reifung sind der Zeitpunkt der erfolgreichen Kanülierung des ersten Zugangs und die Durchführung von drei aufeinanderfolgenden adäquaten Dialysesitzungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Glyfáda, Attiki, Griechenland, 16675
        • Mediterranean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie werden Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium rekrutiert, die für die Anlage einer nativen arteriovenösen Fistel zur Hämodialyse geeignet sind und die Einschlusskriterien der Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hämodialysepatienten
  2. neue native arteriovenöse Fistel (AVF)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keinen Anspruch auf AVF-Erstellung haben
  2. Patienten mit nicht kompensierter Herzinsuffizienz im Stadium 3 und 4 der New York Heart Association

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Dialyse
Patienten mit einer Hämodialyse-abhängigen Nierenerkrankung im Endstadium und einer neu entstandenen nativen arteriovenösen Fistel
Diagnosetest: Doppler-Ultraschallstudie
Eine transkutane Doppler-Ultraschalluntersuchung (DUS) wurde an der mittleren Arteria brachialis durchgeführt, um Durchmesser, VF und RI zu bestimmen, und am mittleren Segment der abführenden Vene, um Durchmesser und Wandstärke zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenstrom
Zeitfenster: Tag 1 nach der Zugriffserstellung
Flussvolumen in der Arteria brachialis in L/min
Tag 1 nach der Zugriffserstellung
Volumenstrom
Zeitfenster: Tag 2 nach der Zugangserstellung
Flussvolumen in der Arteria brachialis in L/min
Tag 2 nach der Zugangserstellung
Volumenstrom
Zeitfenster: Tag 3 nach der Zugangserstellung
Flussvolumen in der Arteria brachialis in L/min
Tag 3 nach der Zugangserstellung
Volumenstrom
Zeitfenster: Tag 4 nach der Zugangserstellung
Flussvolumen in der Arteria brachialis in L/min
Tag 4 nach der Zugangserstellung
Volumenstrom
Zeitfenster: Tag 5 nach der Zugriffserstellung
Flussvolumen in der Arteria brachialis in L/min
Tag 5 nach der Zugriffserstellung
Volumenstrom
Zeitfenster: Tag 6 nach der Zugangserstellung
Flussvolumen in der Arteria brachialis in L/min
Tag 6 nach der Zugangserstellung
Volumenstrom
Zeitfenster: Tag 7 nach der Zugriffserstellung
Flussvolumen in der Arteria brachialis in L/min
Tag 7 nach der Zugriffserstellung
Volumenstrom
Zeitfenster: Tag 14 nach der Zugriffserstellung
Flussvolumen in der Arteria brachialis in L/min
Tag 14 nach der Zugriffserstellung
Volumenstrom
Zeitfenster: Tag 21 nach der Zugriffserstellung
Flussvolumen in der Arteria brachialis in L/min
Tag 21 nach der Zugriffserstellung
Volumenstrom
Zeitfenster: Tag 28 nach der Zugriffserstellung
Flussvolumen in der Arteria brachialis in L/min
Tag 28 nach der Zugriffserstellung
Volumenstrom
Zeitfenster: Tag 60 nach der Zugriffserstellung
Flussvolumen in der Arteria brachialis in L/min
Tag 60 nach der Zugriffserstellung
Volumenstrom
Zeitfenster: Tag 90 nach der Zugriffserstellung
Flussvolumen in der Arteria brachialis in L/min
Tag 90 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis
Zeitfenster: Tag 1 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis in mm
Tag 1 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis
Zeitfenster: Tag 2 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis in mm
Tag 2 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis
Zeitfenster: Tag 3 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis in mm
Tag 3 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis
Zeitfenster: Tag 4 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis in mm
Tag 4 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis
Zeitfenster: Tag 5 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis in mm
Tag 5 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis
Zeitfenster: Tag 6 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis in mm
Tag 6 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis
Zeitfenster: Tag 7 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis in mm
Tag 7 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis
Zeitfenster: Tag 14 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis in mm
Tag 14 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis
Zeitfenster: Tag 21 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis in mm
Tag 21 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis
Zeitfenster: Tag 28 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis in mm
Tag 28 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis
Zeitfenster: Tag 60 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis in mm
Tag 60 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis
Zeitfenster: Tag 90 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis in mm
Tag 90 nach der Zugriffserstellung
Widerstandsindex RI
Zeitfenster: Tag 1 nach der Zugriffserstellung
Berechnung des Widerstandsindex der Arteria brachialis
Tag 1 nach der Zugriffserstellung
Widerstandsindex RI
Zeitfenster: Tag 2 nach der Zugangserstellung
Berechnung des Widerstandsindex der Arteria brachialis
Tag 2 nach der Zugangserstellung
Widerstandsindex RI
Zeitfenster: Tag 3 nach der Zugangserstellung
Berechnung des Widerstandsindex der Arteria brachialis
Tag 3 nach der Zugangserstellung
Widerstandsindex RI
Zeitfenster: Tag 4 nach der Zugangserstellung
Berechnung des Widerstandsindex der Arteria brachialis
Tag 4 nach der Zugangserstellung
Widerstandsindex RI
Zeitfenster: Tag 5 nach der Zugriffserstellung
Berechnung des Widerstandsindex der Arteria brachialis
Tag 5 nach der Zugriffserstellung
Widerstandsindex RI
Zeitfenster: Tag 6 nach der Zugangserstellung
Berechnung des Widerstandsindex der Arteria brachialis
Tag 6 nach der Zugangserstellung
Widerstandsindex RI
Zeitfenster: Tag 7 nach der Zugriffserstellung
Berechnung des Widerstandsindex der Arteria brachialis
Tag 7 nach der Zugriffserstellung
Widerstandsindex RI
Zeitfenster: Tag 14 nach der Zugriffserstellung
Berechnung des Widerstandsindex der Arteria brachialis
Tag 14 nach der Zugriffserstellung
Widerstandsindex RI
Zeitfenster: Tag 21 nach der Zugriffserstellung
Berechnung des Widerstandsindex der Arteria brachialis
Tag 21 nach der Zugriffserstellung
Widerstandsindex RI
Zeitfenster: Tag 28 nach der Zugriffserstellung
Berechnung des Widerstandsindex der Arteria brachialis
Tag 28 nach der Zugriffserstellung
Widerstandsindex RI
Zeitfenster: Tag 60 nach der Zugriffserstellung
Berechnung des Widerstandsindex der Arteria brachialis
Tag 60 nach der Zugriffserstellung
Widerstandsindex RI
Zeitfenster: Tag 90 nach der Zugriffserstellung
Berechnung des Widerstandsindex der Arteria brachialis
Tag 90 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 1 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene in mm
Tag 1 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 2 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der abführenden Vene in mm
Tag 2 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 3 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der abführenden Vene in mm
Tag 3 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 4 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der abführenden Vene in mm
Tag 4 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 5 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene in mm
Tag 5 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 6 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der abführenden Vene in mm
Tag 6 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 7 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene in mm
Tag 7 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 14 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene in mm
Tag 14 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 21 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene in mm
Tag 21 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 28 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene in mm
Tag 28 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 60 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene in mm
Tag 60 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 90 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene in mm
Tag 90 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 1 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene in mm
Tag 1 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 2 nach der Zugangserstellung
Wandstärke der abführenden Vene in mm
Tag 2 nach der Zugangserstellung
Wandstärke der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 3 nach der Zugangserstellung
Wandstärke der abführenden Vene in mm
Tag 3 nach der Zugangserstellung
Wandstärke der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 4 nach der Zugangserstellung
Wandstärke der abführenden Vene in mm
Tag 4 nach der Zugangserstellung
Wandstärke der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 5 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene in mm
Tag 5 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 6 nach der Zugangserstellung
Wandstärke der abführenden Vene in mm
Tag 6 nach der Zugangserstellung
Wandstärke der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 7 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene in mm
Tag 7 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 14 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene in mm
Tag 14 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 21 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene in mm
Tag 21 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 28 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene in mm
Tag 28 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 60 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene in mm
Tag 60 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 90 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene in mm
Tag 90 nach der Zugriffserstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der ersten erfolgreichen Kanülierung
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
Zeitspanne zwischen Zugangserstellung und erster erfolgreicher Kanülierung für die Hämodialyse
30 und 60 Tage
Erfolgreiche Hämodialyse
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
Drei aufeinanderfolgende adäquate Hämodialysesitzungen basierend auf der Messung des kt/V eines einzelnen Pools
30 und 60 Tage
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der gesamten offenen arteriovenösen Fisteln ohne die Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe, beurteilt durch transkutanen Dopler-Ultraschall
6 Monate
Übereinstimmung zwischen Chirurg und Nephrologe bei der Auswahl der Zugangsstelle
Zeitfenster: Bei der Zugangserstellung (Tag 0)
Aufzeichnung der Meinung über den Ort der Gefäßzugangserstellung zwischen dem Nephrologen, der die präoperative Kartierung durchführt, und dem Chirurgen, der die Zugangserstellung durchführt, unter Verwendung eines Fragebogens
Bei der Zugangserstellung (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medifil AE

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National and Kapodistrian University of Athens
Democritus University of Thrace

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ioannis E Giannikouris, MD, MSc, PhD, Mediterranean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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