Badanie oceniające dojrzewanie przetoki tętniczo-żylnej. Badanie FAME
Badanie dojrzewania hemodynamicznego i klinicznego natywnej przetoki tętniczo-żylnej do hemodializy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attiki
-
Glyfáda, Attiki, Grecja, 16675
- Mediterranean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hemodializowani
- nowa natywna przetoka tętniczo-żylna (AVF)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do utworzenia AVF
- Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca w stadium 3 i 4 według New York Heart Association
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dializa
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek zależną od hemodializy i nowo utworzoną natywną przetoką tętniczo-żylną
|
Przezskórne badanie ultrasonograficzne dopplerowskie (DUS) wykonano w tętnicy ramiennej środkowej w celu oceny średnicy, VF i RI oraz w odcinku środkowym żyły odprowadzającej w celu oceny średnicy i grubości ścianki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ objętościowy
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 1
|
Objętość przepływu w tętnicy ramiennej w l/min
|
tworzenie dostępu do postów w dniu 1
|
|
Przepływ objętościowy
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 2
|
Objętość przepływu w tętnicy ramiennej w l/min
|
tworzenie dostępu po dniu 2
|
|
Przepływ objętościowy
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 3
|
Objętość przepływu w tętnicy ramiennej w l/min
|
tworzenie dostępu do postów w dniu 3
|
|
Przepływ objętościowy
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 4
|
Objętość przepływu w tętnicy ramiennej w l/min
|
tworzenie dostępu do postów w dniu 4
|
|
Przepływ objętościowy
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 5
|
Objętość przepływu w tętnicy ramiennej w l/min
|
tworzenie dostępu po dniu 5
|
|
Przepływ objętościowy
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 6
|
Objętość przepływu w tętnicy ramiennej w l/min
|
tworzenie dostępu po dniu 6
|
|
Przepływ objętościowy
Ramy czasowe: utworzenie dostępu po dniu 7
|
Objętość przepływu w tętnicy ramiennej w l/min
|
utworzenie dostępu po dniu 7
|
|
Przepływ objętościowy
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po 14 dniu
|
Objętość przepływu w tętnicy ramiennej w l/min
|
tworzenie dostępu po 14 dniu
|
|
Przepływ objętościowy
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 21
|
Objętość przepływu w tętnicy ramiennej w l/min
|
tworzenie dostępu do postów w dniu 21
|
|
Przepływ objętościowy
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 28
|
Objętość przepływu w tętnicy ramiennej w l/min
|
tworzenie dostępu do postów w dniu 28
|
|
Przepływ objętościowy
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 60
|
Objętość przepływu w tętnicy ramiennej w l/min
|
tworzenie dostępu po dniu 60
|
|
Przepływ objętościowy
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 90
|
Objętość przepływu w tętnicy ramiennej w l/min
|
tworzenie dostępu po dniu 90
|
|
średnica tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 1
|
Średnica tętnicy ramiennej w mm
|
tworzenie dostępu do postów w dniu 1
|
|
średnica tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 2
|
Średnica tętnicy ramiennej w mm
|
tworzenie dostępu po dniu 2
|
|
średnica tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 3
|
Średnica tętnicy ramiennej w mm
|
tworzenie dostępu do postów w dniu 3
|
|
średnica tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 4
|
Średnica tętnicy ramiennej w mm
|
tworzenie dostępu do postów w dniu 4
|
|
średnica tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 5
|
Średnica tętnicy ramiennej w mm
|
tworzenie dostępu po dniu 5
|
|
średnica tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 6
|
Średnica tętnicy ramiennej w mm
|
tworzenie dostępu po dniu 6
|
|
średnica tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: utworzenie dostępu po dniu 7
|
Średnica tętnicy ramiennej w mm
|
utworzenie dostępu po dniu 7
|
|
średnica tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po 14 dniu
|
Średnica tętnicy ramiennej w mm
|
tworzenie dostępu po 14 dniu
|
|
średnica tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 21
|
Średnica tętnicy ramiennej w mm
|
tworzenie dostępu do postów w dniu 21
|
|
średnica tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 28
|
Średnica tętnicy ramiennej w mm
|
tworzenie dostępu do postów w dniu 28
|
|
średnica tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 60
|
Średnica tętnicy ramiennej w mm
|
tworzenie dostępu po dniu 60
|
|
średnica tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 90
|
Średnica tętnicy ramiennej w mm
|
tworzenie dostępu po dniu 90
|
|
Indeks rezystancji RI
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 1
|
Obliczanie wskaźnika rezystancji tętnicy ramiennej
|
tworzenie dostępu do postów w dniu 1
|
|
Indeks rezystancji RI
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 2
|
Obliczanie wskaźnika rezystancji tętnicy ramiennej
|
tworzenie dostępu po dniu 2
|
|
Indeks rezystancji RI
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 3
|
Obliczanie wskaźnika rezystancji tętnicy ramiennej
|
tworzenie dostępu do postów w dniu 3
|
|
Indeks rezystancji RI
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 4
|
Obliczanie wskaźnika rezystancji tętnicy ramiennej
|
tworzenie dostępu do postów w dniu 4
|
|
Indeks rezystancji RI
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 5
|
Obliczanie wskaźnika rezystancji tętnicy ramiennej
|
tworzenie dostępu po dniu 5
|
|
Indeks rezystancji RI
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 6
|
Obliczanie wskaźnika rezystancji tętnicy ramiennej
|
tworzenie dostępu po dniu 6
|
|
Indeks rezystancji RI
Ramy czasowe: utworzenie dostępu po dniu 7
|
Obliczanie wskaźnika rezystancji tętnicy ramiennej
|
utworzenie dostępu po dniu 7
|
|
Indeks rezystancji RI
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po 14 dniu
|
Obliczanie wskaźnika rezystancji tętnicy ramiennej
|
tworzenie dostępu po 14 dniu
|
|
Indeks rezystancji RI
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 21
|
Obliczanie wskaźnika rezystancji tętnicy ramiennej
|
tworzenie dostępu do postów w dniu 21
|
|
Indeks rezystancji RI
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 28
|
Obliczanie wskaźnika rezystancji tętnicy ramiennej
|
tworzenie dostępu do postów w dniu 28
|
|
Indeks rezystancji RI
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 60
|
Obliczanie wskaźnika rezystancji tętnicy ramiennej
|
tworzenie dostępu po dniu 60
|
|
Indeks rezystancji RI
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 90
|
Obliczanie wskaźnika rezystancji tętnicy ramiennej
|
tworzenie dostępu po dniu 90
|
|
Średnica żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 1
|
Średnica żyły odprowadzającej w mm
|
tworzenie dostępu do postów w dniu 1
|
|
Średnica żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 2
|
Średnica żyły odprowadzającej w mm
|
tworzenie dostępu po dniu 2
|
|
Średnica żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 3
|
Średnica żyły odprowadzającej w mm
|
tworzenie dostępu do postów w dniu 3
|
|
Średnica żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 4
|
Średnica żyły odprowadzającej w mm
|
tworzenie dostępu do postów w dniu 4
|
|
Średnica żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 5
|
Średnica żyły odprowadzającej w mm
|
tworzenie dostępu po dniu 5
|
|
Średnica żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 6
|
Średnica żyły odprowadzającej w mm
|
tworzenie dostępu po dniu 6
|
|
Średnica żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: utworzenie dostępu po dniu 7
|
Średnica żyły odprowadzającej w mm
|
utworzenie dostępu po dniu 7
|
|
Średnica żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po 14 dniu
|
Średnica żyły odprowadzającej w mm
|
tworzenie dostępu po 14 dniu
|
|
Średnica żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 21
|
Średnica żyły odprowadzającej w mm
|
tworzenie dostępu do postów w dniu 21
|
|
Średnica żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 28
|
Średnica żyły odprowadzającej w mm
|
tworzenie dostępu do postów w dniu 28
|
|
Średnica żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 60
|
Średnica żyły odprowadzającej w mm
|
tworzenie dostępu po dniu 60
|
|
Średnica żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 90
|
Średnica żyły odprowadzającej w mm
|
tworzenie dostępu po dniu 90
|
|
Grubość ściany żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 1
|
Grubość ścianki żyły odprowadzającej w mm
|
tworzenie dostępu do postów w dniu 1
|
|
Grubość ściany żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 2
|
Grubość ścianki żyły odprowadzającej w mm
|
tworzenie dostępu po dniu 2
|
|
Grubość ściany żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 3
|
Grubość ścianki żyły odprowadzającej w mm
|
tworzenie dostępu do postów w dniu 3
|
|
Grubość ściany żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 4
|
Grubość ścianki żyły odprowadzającej w mm
|
tworzenie dostępu do postów w dniu 4
|
|
Grubość ściany żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 5
|
Grubość ścianki żyły odprowadzającej w mm
|
tworzenie dostępu po dniu 5
|
|
Grubość ściany żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 6
|
Grubość ścianki żyły odprowadzającej w mm
|
tworzenie dostępu po dniu 6
|
|
Grubość ściany żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: utworzenie dostępu po dniu 7
|
Grubość ścianki żyły odprowadzającej w mm
|
utworzenie dostępu po dniu 7
|
|
Grubość ściany żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po 14 dniu
|
Grubość ścianki żyły odprowadzającej w mm
|
tworzenie dostępu po 14 dniu
|
|
Grubość ściany żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 21
|
Grubość ścianki żyły odprowadzającej w mm
|
tworzenie dostępu do postów w dniu 21
|
|
Grubość ściany żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 28
|
Grubość ścianki żyły odprowadzającej w mm
|
tworzenie dostępu do postów w dniu 28
|
|
Grubość ściany żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 60
|
Grubość ścianki żyły odprowadzającej w mm
|
tworzenie dostępu po dniu 60
|
|
Grubość ściany żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 90
|
Grubość ścianki żyły odprowadzającej w mm
|
tworzenie dostępu po dniu 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pierwszej udanej kaniulacji
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
|
Okres czasu między utworzeniem dostępu a pierwszą udaną kaniulacją do hemodializy
|
30 i 60 dni
|
|
Skuteczna hemodializa
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
|
Trzy kolejne odpowiednie sesje hemodializy oparte na pomiarze pojedynczej puli kt/V
|
30 i 60 dni
|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek drożnych przetok tętniczo-żylnych ogółem bez konieczności dodatkowych interwencji ocenianych przezskórną ultrasonografią doplerowską
|
6 miesięcy
|
|
Zgodność wyboru miejsca dostępu chirurg-nefrolog
Ramy czasowe: Podczas tworzenia dostępu (dzień 0)
|
Zapis opinii dotyczącej miejsca założenia dostępu naczyniowego pomiędzy nefrologiem wykonującym mapowanie przedoperacyjne a chirurgiem wykonującym założenie dostępu za pomocą kwestionariusza
|
Podczas tworzenia dostępu (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ioannis E Giannikouris, MD, MSc, PhD, Mediterranean Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Wady wrodzone
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przetoka
- Przetoka tętniczo-żylna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .