Evaluatieonderzoek naar rijping van arterioveneuze fistels. FAME-studie
Studie van de hemodynamische en klinische rijping van de inheemse arterioveneuze fistel voor hemodialyse
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attiki
-
Glyfáda, Attiki, Griekenland, 16675
- Mediterranean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemodialyse patiënten
- nieuwe inheemse arterioveneuze fistel (AVF)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten komen niet in aanmerking voor AVF-creatie
- Patiënten met niet-gecompenseerd hartfalen Stadia 3 en 4 van de New York Heart Association
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dialyse
Patiënten met hemodialyse-afhankelijke nierziekte in het eindstadium en een nieuw gecreëerde inheemse arterioveneuze fistel
|
Transcutaan Doppler-echografieonderzoek (DUS) werd uitgevoerd in de middenarmslagader om de diameter, VF en RI te beoordelen, en in het middensegment van de efferente ader om de diameter en wanddikte te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumestroom
Tijdsspanne: dag 1 na het maken van toegang
|
Stroomvolume in arteria brachialis in l/min
|
dag 1 na het maken van toegang
|
|
Volumestroom
Tijdsspanne: dag 2 na het maken van toegang
|
Stroomvolume in arteria brachialis in l/min
|
dag 2 na het maken van toegang
|
|
Volumestroom
Tijdsspanne: dag 3 na het maken van toegang
|
Stroomvolume in arteria brachialis in l/min
|
dag 3 na het maken van toegang
|
|
Volumestroom
Tijdsspanne: dag 4 na het maken van toegang
|
Stroomvolume in arteria brachialis in l/min
|
dag 4 na het maken van toegang
|
|
Volumestroom
Tijdsspanne: dag 5 na het maken van toegang
|
Stroomvolume in arteria brachialis in l/min
|
dag 5 na het maken van toegang
|
|
Volumestroom
Tijdsspanne: dag 6 na het maken van toegang
|
Stroomvolume in arteria brachialis in l/min
|
dag 6 na het maken van toegang
|
|
Volumestroom
Tijdsspanne: dag 7 na het maken van toegang
|
Stroomvolume in arteria brachialis in l/min
|
dag 7 na het maken van toegang
|
|
Volumestroom
Tijdsspanne: dag 14 na het maken van de toegang
|
Stroomvolume in arteria brachialis in l/min
|
dag 14 na het maken van de toegang
|
|
Volumestroom
Tijdsspanne: dag 21 na het maken van toegang
|
Stroomvolume in arteria brachialis in l/min
|
dag 21 na het maken van toegang
|
|
Volumestroom
Tijdsspanne: dag 28 na het maken van de toegang
|
Stroomvolume in arteria brachialis in l/min
|
dag 28 na het maken van de toegang
|
|
Volumestroom
Tijdsspanne: dag 60 na het maken van toegang
|
Stroomvolume in arteria brachialis in l/min
|
dag 60 na het maken van toegang
|
|
Volumestroom
Tijdsspanne: dag 90 na het maken van toegang
|
Stroomvolume in arteria brachialis in l/min
|
dag 90 na het maken van toegang
|
|
diameter van de arteria brachialis
Tijdsspanne: dag 1 na het maken van toegang
|
Diameter van de arteria brachialis in mm
|
dag 1 na het maken van toegang
|
|
diameter van de arteria brachialis
Tijdsspanne: dag 2 na het maken van toegang
|
Diameter van de arteria brachialis in mm
|
dag 2 na het maken van toegang
|
|
diameter van de arteria brachialis
Tijdsspanne: dag 3 na het maken van toegang
|
Diameter van de arteria brachialis in mm
|
dag 3 na het maken van toegang
|
|
diameter van de arteria brachialis
Tijdsspanne: dag 4 na het maken van toegang
|
Diameter van de arteria brachialis in mm
|
dag 4 na het maken van toegang
|
|
diameter van de arteria brachialis
Tijdsspanne: dag 5 na het maken van toegang
|
Diameter van de arteria brachialis in mm
|
dag 5 na het maken van toegang
|
|
diameter van de arteria brachialis
Tijdsspanne: dag 6 na het maken van toegang
|
Diameter van de arteria brachialis in mm
|
dag 6 na het maken van toegang
|
|
diameter van de arteria brachialis
Tijdsspanne: dag 7 na het maken van toegang
|
Diameter van de arteria brachialis in mm
|
dag 7 na het maken van toegang
|
|
diameter van de arteria brachialis
Tijdsspanne: dag 14 na het maken van de toegang
|
Diameter van de arteria brachialis in mm
|
dag 14 na het maken van de toegang
|
|
diameter van de arteria brachialis
Tijdsspanne: dag 21 na het maken van toegang
|
Diameter van de arteria brachialis in mm
|
dag 21 na het maken van toegang
|
|
diameter van de arteria brachialis
Tijdsspanne: dag 28 na het maken van de toegang
|
Diameter van de arteria brachialis in mm
|
dag 28 na het maken van de toegang
|
|
diameter van de arteria brachialis
Tijdsspanne: dag 60 na het maken van toegang
|
Diameter van de arteria brachialis in mm
|
dag 60 na het maken van toegang
|
|
diameter van de arteria brachialis
Tijdsspanne: dag 90 na het maken van toegang
|
Diameter van de arteria brachialis in mm
|
dag 90 na het maken van toegang
|
|
Weerstandsindex RI
Tijdsspanne: dag 1 na het maken van toegang
|
Berekening van de resistieve index van de arteria brachialis
|
dag 1 na het maken van toegang
|
|
Weerstandsindex RI
Tijdsspanne: dag 2 na het maken van toegang
|
Berekening van de resistieve index van de arteria brachialis
|
dag 2 na het maken van toegang
|
|
Weerstandsindex RI
Tijdsspanne: dag 3 na het maken van toegang
|
Berekening van de resistieve index van de arteria brachialis
|
dag 3 na het maken van toegang
|
|
Weerstandsindex RI
Tijdsspanne: dag 4 na het maken van toegang
|
Berekening van de resistieve index van de arteria brachialis
|
dag 4 na het maken van toegang
|
|
Weerstandsindex RI
Tijdsspanne: dag 5 na het maken van toegang
|
Berekening van de resistieve index van de arteria brachialis
|
dag 5 na het maken van toegang
|
|
Weerstandsindex RI
Tijdsspanne: dag 6 na het maken van toegang
|
Berekening van de resistieve index van de arteria brachialis
|
dag 6 na het maken van toegang
|
|
Weerstandsindex RI
Tijdsspanne: dag 7 na het maken van toegang
|
Berekening van de resistieve index van de arteria brachialis
|
dag 7 na het maken van toegang
|
|
Weerstandsindex RI
Tijdsspanne: dag 14 na het maken van de toegang
|
Berekening van de resistieve index van de arteria brachialis
|
dag 14 na het maken van de toegang
|
|
Weerstandsindex RI
Tijdsspanne: dag 21 na het maken van toegang
|
Berekening van de resistieve index van de arteria brachialis
|
dag 21 na het maken van toegang
|
|
Weerstandsindex RI
Tijdsspanne: dag 28 na het maken van de toegang
|
Berekening van de resistieve index van de arteria brachialis
|
dag 28 na het maken van de toegang
|
|
Weerstandsindex RI
Tijdsspanne: dag 60 na het maken van toegang
|
Berekening van de resistieve index van de arteria brachialis
|
dag 60 na het maken van toegang
|
|
Weerstandsindex RI
Tijdsspanne: dag 90 na het maken van toegang
|
Berekening van de resistieve index van de arteria brachialis
|
dag 90 na het maken van toegang
|
|
Diameter van de efferente ader
Tijdsspanne: dag 1 na het maken van toegang
|
Diameter van de efferente ader in mm
|
dag 1 na het maken van toegang
|
|
Diameter van de efferente ader
Tijdsspanne: dag 2 na het maken van toegang
|
Diameter van de efferente ader in mm
|
dag 2 na het maken van toegang
|
|
Diameter van de efferente ader
Tijdsspanne: dag 3 na het maken van toegang
|
Diameter van de efferente ader in mm
|
dag 3 na het maken van toegang
|
|
Diameter van de efferente ader
Tijdsspanne: dag 4 na het maken van toegang
|
Diameter van de efferente ader in mm
|
dag 4 na het maken van toegang
|
|
Diameter van de efferente ader
Tijdsspanne: dag 5 na het maken van toegang
|
Diameter van de efferente ader in mm
|
dag 5 na het maken van toegang
|
|
Diameter van de efferente ader
Tijdsspanne: dag 6 na het maken van toegang
|
Diameter van de efferente ader in mm
|
dag 6 na het maken van toegang
|
|
Diameter van de efferente ader
Tijdsspanne: dag 7 na het maken van toegang
|
Diameter van de efferente ader in mm
|
dag 7 na het maken van toegang
|
|
Diameter van de efferente ader
Tijdsspanne: dag 14 na het maken van de toegang
|
Diameter van de efferente ader in mm
|
dag 14 na het maken van de toegang
|
|
Diameter van de efferente ader
Tijdsspanne: dag 21 na het maken van toegang
|
Diameter van de efferente ader in mm
|
dag 21 na het maken van toegang
|
|
Diameter van de efferente ader
Tijdsspanne: dag 28 na het maken van de toegang
|
Diameter van de efferente ader in mm
|
dag 28 na het maken van de toegang
|
|
Diameter van de efferente ader
Tijdsspanne: dag 60 na het maken van toegang
|
Diameter van de efferente ader in mm
|
dag 60 na het maken van toegang
|
|
Diameter van de efferente ader
Tijdsspanne: dag 90 na het maken van toegang
|
Diameter van de efferente ader in mm
|
dag 90 na het maken van toegang
|
|
Wanddikte van de efferente ader
Tijdsspanne: dag 1 na het maken van toegang
|
Wanddikte van de efferente ader in mm
|
dag 1 na het maken van toegang
|
|
Wanddikte van de efferente ader
Tijdsspanne: dag 2 na het maken van toegang
|
Wanddikte van de efferente ader in mm
|
dag 2 na het maken van toegang
|
|
Wanddikte van de efferente ader
Tijdsspanne: dag 3 na het maken van toegang
|
Wanddikte van de efferente ader in mm
|
dag 3 na het maken van toegang
|
|
Wanddikte van de efferente ader
Tijdsspanne: dag 4 na het maken van toegang
|
Wanddikte van de efferente ader in mm
|
dag 4 na het maken van toegang
|
|
Wanddikte van de efferente ader
Tijdsspanne: dag 5 na het maken van toegang
|
Wanddikte van de efferente ader in mm
|
dag 5 na het maken van toegang
|
|
Wanddikte van de efferente ader
Tijdsspanne: dag 6 na het maken van toegang
|
Wanddikte van de efferente ader in mm
|
dag 6 na het maken van toegang
|
|
Wanddikte van de efferente ader
Tijdsspanne: dag 7 na het maken van toegang
|
Wanddikte van de efferente ader in mm
|
dag 7 na het maken van toegang
|
|
Wanddikte van de efferente ader
Tijdsspanne: dag 14 na het maken van de toegang
|
Wanddikte van de efferente ader in mm
|
dag 14 na het maken van de toegang
|
|
Wanddikte van de efferente ader
Tijdsspanne: dag 21 na het maken van toegang
|
Wanddikte van de efferente ader in mm
|
dag 21 na het maken van toegang
|
|
Wanddikte van de efferente ader
Tijdsspanne: dag 28 na het maken van de toegang
|
Wanddikte van de efferente ader in mm
|
dag 28 na het maken van de toegang
|
|
Wanddikte van de efferente ader
Tijdsspanne: dag 60 na het maken van toegang
|
Wanddikte van de efferente ader in mm
|
dag 60 na het maken van toegang
|
|
Wanddikte van de efferente ader
Tijdsspanne: dag 90 na het maken van toegang
|
Wanddikte van de efferente ader in mm
|
dag 90 na het maken van toegang
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van eerste succesvolle canulatie
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen
|
Tijdsperiode tussen het maken van toegang en de eerste succesvolle canulatie voor hemodialyse
|
30 en 60 dagen
|
|
Succesvolle hemodialyse
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen
|
Drie opeenvolgende adequate hemodialysesessies op basis van meting van enkele pool kt/V
|
30 en 60 dagen
|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage van het totale aantal patente arterioveneuze fistels zonder dat aanvullende interventies nodig zijn, beoordeeld met transcutane dopler-echografie
|
6 maanden
|
|
Chirurg-Nefroloog selectie van toegangssite concordantie
Tijdsspanne: Bij het aanmaken van toegang (dag 0)
|
Registratie van de mening over de plaats van het creëren van vasculaire toegangen tussen de nefroloog die preoperatieve mapping uitvoert en de chirurg die toegangen maakt met behulp van een vragenlijst
|
Bij het aanmaken van toegang (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ioannis E Giannikouris, MD, MSc, PhD, Mediterranean Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Vasculaire misvormingen
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire fistel
- Nierfalen, chronisch
- Fistel
- Arterioveneuze fistel
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .