Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SIA – Internetem spravované CBT pro dospívající s nízkým sebevědomím

16. září 2022 aktualizováno: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Studie bude zkoumat nový léčebný přístup založený na CBT pro nízké sebevědomí mezi adolescenty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
        • Linköping University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nízké sebevědomí, jak ukazuje hodnocení < 20 Rosenbergovy škály sebevědomí.
  • Věk mezi 15 a 19 lety.
  • Přístup k počítači, smartphonu nebo tabletu s přístupem na internet.
  • Pište a mluvte švédsky.
  • V případě užívání psychotropní medikace stabilní dávka poslední tři měsíce před registrací a žádné plánované změny v průběhu léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Další pokračující psychologická léčba, která ovlivňuje léčbu přijatou ve studii.
  • Žádné komorbidní těžké depresivní příznaky a žádné sebevražedné plány.
  • Přetrvávající porucha užívání alkoholu, jak ukazuje test na identifikaci poruch užívání alkoholu (AUDIT).
  • Závažné psychiatrické komorbidity (např. psychóza, mentální anorexie), která vyžaduje odbornou péči v rámci běžné psychiatrické péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivní behaviorální terapie
Terapeut-provázený internet založená kognitivní behaviorální terapie
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Internetová intervence KBT založená na teorii KBT, stejně jako terapie sebeurčení pro nízké sebevědomí mezi adolescenty.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci kontroly na čekací listině dostanou stejnou léčbu na konci období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Rosenbergovy stupnice sebeúcty
Časové okno: Před léčbou, po 3 týdnech, po 7 týdnech a sledování 12 měsíců po ukončení léčby.
10-položkové měřítko sebeúcty. Součet skóre se pohybuje mezi 0-30. Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
Před léčbou, po 3 týdnech, po 7 týdnech a sledování 12 měsíců po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire
Časové okno: Před léčbou, po 7 týdnech a sledování 12 měsíců po ukončení léčby.
Míra subjektivní kvality života. Součet skóre se může pohybovat mezi 0 a 96. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Před léčbou, po 7 týdnech a sledování 12 měsíců po ukončení léčby.
Změna v Robsonově dotazníku sebepojetí
Časové okno: Před léčbou, po 7 týdnech a sledování 12 měsíců po ukončení léčby.
30položková míra sebeúcty. Součet skóre se pohybuje mezi 0-210. Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
Před léčbou, po 7 týdnech a sledování 12 měsíců po ukončení léčby.
Změna v krátkém formátu škály sebesoucitu
Časové okno: Před léčbou, po 7 týdnech a sledování 12 měsíců po ukončení léčby.
12položková míra soucitu se sebou samým. Součet skóre se pohybuje mezi 1-5. Vyšší skóre znamená vyšší sebesoucit.
Před léčbou, po 7 týdnech a sledování 12 měsíců po ukončení léčby.
Změna na stupnici sebeúcty na základě výkonu
Časové okno: Před léčbou, po 7 týdnech a sledování 12 měsíců po ukončení léčby.
4-položkové měřítko sebeúcty založené na výkonu. Součet skóre se pohybuje mezi 4-20. Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí založené na výkonu.
Před léčbou, po 7 týdnech a sledování 12 měsíců po ukončení léčby.
Změna v dotazníku o zdraví pacientů
Časové okno: Před léčbou, po 7 týdnech a sledování 12 měsíců po ukončení léčby.
Devítipoložková míra symptomů deprese. Součet skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Před léčbou, po 7 týdnech a sledování 12 měsíců po ukončení léčby.
Změna u generalizované úzkostné poruchy 7-položková škála
Časové okno: Před léčbou, po 7 týdnech a sledování 12 měsíců po ukončení léčby.
Sedmipoložková míra generalizované úzkostné poruchy. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na obecnější úzkost. Hranice pro interpretaci: 0-5 minimální úzkost, 6-9 mírná úzkost, 10-14 střední úzkost a 15-21 těžká úzkost.
Před léčbou, po 7 týdnech a sledování 12 měsíců po ukončení léčby.
Změna v testu identifikace poruchy užívání alkoholu
Časové okno: Před léčbou, po 7 týdnech a sledování 12 měsíců po ukončení léčby.
10 položek měření poruch užívání alkoholu. Součet skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre znamená vyšší spotřebu alkoholu.
Před léčbou, po 7 týdnech a sledování 12 měsíců po ukončení léčby.
Změna plánu asertivity Rathus - 6
Časové okno: Před léčbou, po 7 týdnech a sledování 12 měsíců po ukončení léčby.
Šestipoložková míra asertivity. Součet skóre se pohybuje od -18 do 18. Vyšší skóre znamená vyšší asertivitu.
Před léčbou, po 7 týdnech a sledování 12 měsíců po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Linkoeping University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení