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SIA - CBT amministrato via Internet per adolescenti con bassa autostima

16 settembre 2022 aggiornato da: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Lo studio esaminerà un nuovo approccio terapeutico basato sulla CBT per la bassa autostima tra gli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia
        • Linköping University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bassa autostima, come indicato dalla valutazione <20 della scala di autostima di Rosenberg.
  • Età compresa tra i 15 e i 19 anni.
  • Accesso a un computer, smartphone o tablet con accesso a Internet.
  • Scrivi e parla svedese.
  • In caso di uso di farmaci psicotropi, una dose stabile negli ultimi tre mesi prima della registrazione e nessun cambiamento pianificato durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Altro trattamento psicologico in corso che influisce sul trattamento ricevuto nello studio.
  • Nessun sintomo depressivo grave in comorbilità e nessun piano suicidario.
  • Disturbo da uso di alcol in corso, come indicato dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT).
  • Gravi comorbilità psichiatriche (ad es. psicosi, anoressia nervosa) che richiedono cure specialistiche all'interno delle normali cure psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale
Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet guidata dal terapeuta
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
Intervento CBT basato su Internet basato sulla teoria CBT e terapia di autodeterminazione per la bassa autostima tra gli adolescenti.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al controllo in lista d'attesa riceveranno lo stesso trattamento alla fine del periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 3 settimane, dopo 7 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Una misura di 10 elementi di autostima. I punteggi sommari vanno da 0 a 30. Un punteggio più alto indica una maggiore autostima.
Prima del trattamento, dopo 3 settimane, dopo 7 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel questionario breve sulla qualità della vita di Brunnsviken
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 7 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Misura della qualità soggettiva della vita. I punteggi della somma possono variare tra 0 e 96. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Prima del trattamento, dopo 7 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Cambiamento nel questionario sul concetto di sé di Robson
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 7 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Una misura di 30 elementi di autostima. I punteggi sommari vanno da 0 a 210. Un punteggio più alto indica una maggiore autostima.
Prima del trattamento, dopo 7 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Modifica nel formato breve della scala di auto-compassione
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 7 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Una misura di 12 elementi di auto-compassione. I punteggi sommari vanno da 1 a 5. Un punteggio più alto indica una maggiore autocompassione.
Prima del trattamento, dopo 7 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Cambiamento nella scala dell'autostima basata sulle prestazioni
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 7 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Una misura in 4 elementi dell'autostima basata sulle prestazioni. I punteggi sommari vanno da 4 a 20. Un punteggio più alto indica una maggiore autostima basata sulle prestazioni.
Prima del trattamento, dopo 7 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Modifica del questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 7 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Una misura di 9 elementi dei sintomi depressivi. I punteggi della somma vanno da 0 a 27. Un punteggio più alto indica più sintomi depressivi.
Prima del trattamento, dopo 7 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Cambiamento nella scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 7 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Misura in sette elementi del disturbo d'ansia generalizzato. Il punteggio totale va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più generalizzata. Cut-off per l'interpretazione: 0-5 ansia minima, 6-9 ansia lieve, 10-14 ansia moderata e 15-21 ansia grave.
Prima del trattamento, dopo 7 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Cambiamento nel test di identificazione del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 7 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Una misura di 10 elementi dei disturbi da uso di alcol. I punteggi della somma vanno da 0 a 40. Un punteggio più alto indica un maggiore consumo di alcol.
Prima del trattamento, dopo 7 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Modifica del programma di assertività di Rathus - 6
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 7 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Sei item misura di assertività. Intervallo di punteggio somma da -18 a 18. Un punteggio più alto indica una maggiore assertività.
Prima del trattamento, dopo 7 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Linkoeping University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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