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SIA - TCC administrada pela Internet para adolescentes com baixa autoestima

16 de setembro de 2022 atualizado por: Gerhard Andersson, Linkoeping University
O estudo investigará uma nova abordagem de tratamento baseada em TCC para baixa autoestima entre adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Linköping, Suécia
        • Linköping University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Baixa autoestima, indicada pela classificação < 20 na Escala de Autoestima de Rosenberg.
  • Idade entre 15 e 19 anos.
  • Acesso a um computador, smartphone ou tablet com acesso à internet.
  • Escreva e fale sueco.
  • Em caso de uso de medicamento psicotrópico, dose estável nos últimos três meses anteriores ao registro e sem mudanças planejadas durante o tratamento.

Critério de exclusão:

  • Outro tratamento psicológico em andamento que afete o tratamento recebido no estudo.
  • Sem sintomas depressivos graves comórbidos e sem planos suicidas.
  • Transtorno contínuo por uso de álcool, conforme indicado pelo Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT).
  • Comorbidades psiquiátricas graves (ex. psicose, anorexia nervosa) que requer cuidados especializados dentro dos cuidados psiquiátricos regulares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental
Terapia Cognitiva Comportamental Baseada na Internet Guiada por Terapeuta
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental
Intervenção TCC baseada na Internet com base na teoria da TCC, bem como terapia de autodeterminação para baixa autoestima entre adolescentes.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes do controle da lista de espera receberão o mesmo tratamento no final do período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Antes do tratamento, após 3 semanas, após 7 semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
Uma medida de auto-estima de 10 itens. As pontuações somadas variam entre 0-30. Uma pontuação mais alta indica uma auto-estima mais alta.
Antes do tratamento, após 3 semanas, após 7 semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken
Prazo: Antes do tratamento, após 7 semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
Medida da qualidade de vida subjetiva. As pontuações de soma podem variar entre 0 e 96. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
Antes do tratamento, após 7 semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
Mudança no Questionário de Autoconceito de Robson
Prazo: Antes do tratamento, após 7 semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
Uma medida de auto-estima de 30 itens. As pontuações da soma variam entre 0-210. Uma pontuação mais alta indica uma auto-estima mais alta.
Antes do tratamento, após 7 semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
Mudança no Formato Abreviado da Escala de Autocompaixão
Prazo: Antes do tratamento, após 7 semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
Uma medida de 12 itens de autocompaixão. As pontuações somadas variam entre 1-5. Uma pontuação mais alta indica maior autocompaixão.
Antes do tratamento, após 7 semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
Mudança na escala de auto-estima baseada no desempenho
Prazo: Antes do tratamento, após 7 semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
Uma medida de 4 itens de auto-estima baseada no desempenho. As pontuações somadas variam entre 4-20. Uma pontuação mais alta indica uma auto-estima com base no desempenho mais alta.
Antes do tratamento, após 7 semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: Antes do tratamento, após 7 semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
Uma medida de 9 itens de sintomas depressivos. As pontuações somadas variam de 0 a 27. Uma pontuação mais alta indica mais sintomas depressivos.
Antes do tratamento, após 7 semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
Mudança na escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: Antes do tratamento, após 7 semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
Medida de sete itens do transtorno de ansiedade generalizada. A pontuação da soma varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais generalizada. Pontos de corte para interpretação: 0-5 ansiedade mínima, 6-9 ansiedade leve, 10-14 ansiedade moderada e 15-21 ansiedade severa.
Antes do tratamento, após 7 semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
Mudança no Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool
Prazo: Antes do tratamento, após 7 semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
Uma medida de 10 itens de transtornos por uso de álcool. As pontuações somadas variam de 0 a 40. Uma pontuação mais alta indica maior uso de álcool.
Antes do tratamento, após 7 semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
Mudança no cronograma de assertividade de Rathus - 6
Prazo: Antes do tratamento, após 7 semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
Seis itens de medida de assertividade. A pontuação da soma varia de -18 a 18. Uma pontuação mais alta indica maior assertividade.
Antes do tratamento, após 7 semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Linkoeping University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SIA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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